Uno studio clinico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa di 1,0 mg di Luminate® (Alg-1001) come trattamento per la degenerazione maculare non essudativa

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 50 e 85 anni alla visita di screening
• Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
• Soggetti con DMLE non essudativa con ETDRS BCVA tra 33 e 72 lettere lette (equivalenti a 20/40 - 20/200 sulla carta di Snellen) con il livello di visione causato dalla DMLE non essudativa e nessun altro fattore/i
• Soggetti con diminuzione sintomatica dell'acuità visiva negli ultimi 12 mesi
• Soggetti con combinazione di aree di disturbi dell'RPE (iper o ipopigmentazione) e/o > 1 grande druse(n) (>125 micron) e/o più drusen intermedie (62-124 micron) nella macula come confermato dal centro di lettura centrale
• Soggetti con evidenza di aree di RPE ragionevolmente ben conservate all'esame clinico e RPE ben definito e linea ellissoidale del segmento esterno mediante esame OCT nell'1 mm centrale della macula come confermato dal centro di lettura centrale. Più specificamente, 1 mm centrale ragionevolmente ben conservato della macula significa:
• L'RPE e gli strati retinici esterni in tutto l'1 mm centrale sono intatti
• Nessun segno di NVAMD come fluido intraretinico o sottoretinico o materiale iperriflettente sottoretinico
• Nessun distacco dell'epitelio pigmentato sieroso > 100 micron di altezza

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che sono in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e/o non disposte a mantenere un metodo contraccettivo affidabile durante la loro partecipazione allo studio. Le donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo somministrato al basale non sono idonee a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni dallo screening
• Soggetti con AMD essudativa attiva nell'altro occhio
• Soggetti che avevano IVT anti-VEGF in entrambi gli occhi negli ultimi 90 giorni
• Soggetti con distacchi di epitelio pigmentato
• Soggetti con AMD essudativa attiva
• Soggetti con qualsiasi precedente intervento chirurgico alla retina
• Soggetti con patologia che potrebbe impedire l'osservazione e il follow-up delle strutture maculari e la misurazione del BCVA (es. glaucoma primario ad angolo aperto avanzato, qualsiasi stadio di glaucoma da tensione normale e opacizzazione corneale)
• - Soggetti che potrebbero richiedere un intervento di cataratta secondo l'opinione dello sperimentatore entro il periodo del protocollo di studio