Um ensaio clínico projetado para avaliar a segurança e a eficácia exploratória de 1,0 Mg Luminate® (Alg-1001) como tratamento para degeneração macular não exsudativa
7 de julho de 2020 atualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC
Um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-mascarado, cruzado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia exploratória de 1,0 Mg Luminate® (Alg-1001) como tratamento para degeneração macular não exsudativa
Avaliar a segurança e eficácia exploratória de 1,0mg de Luminate® em pacientes com Degeneração Macular Não Exsudativa Intermediária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 40 indivíduos elegíveis que foram diagnosticados com DMRI não exsudativa intermediária, que requerem tratamento, serão inscritos e randomizados (1,7:1) para um dos 2 grupos de tratamento:
Grupo de tratamento 1: 25 indivíduos com DMRI não exsudativa com BCVA de 20/40 - 20/200 serão injetados por via intravítrea com 1,0 mg de Luminate® Grupo de tratamento 2: 15 indivíduos com AMD não exsudativa com BCVA de 20/40 - 20/200 será tratado com uma injeção simulada
Na visita de 16 semanas, o estudo será desmascarado para o patrocinador e o investigador que injetou (os investigadores observadores permanecerão mascarados). Os indivíduos do grupo de tratamento receberão uma 2ª dose de Luminate®. Os indivíduos do grupo de controle terão a oportunidade de passar para o tratamento com uma dose única de Luminate®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Derek Kunimoto
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Derek Kunimoto
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj Maturi
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 50 a 85 anos de idade na consulta de triagem
- O sujeito assinou o formulário de Consentimento Informado
- Indivíduos com DMRI não exsudativa com ETDRS BCVA entre 33 e 72 letras lidas (equivalente a 20/40 - 20/200 no gráfico de Snellen) com o nível de visão causado pela DMRI não exsudativa e nenhum outro fator(es)
- Indivíduos com diminuição sintomática da acuidade visual nos últimos 12 meses
- Indivíduos com combinação de áreas de distúrbios do EPR (hiper ou hipopigmentação) e/ou > 1 grande drusa(n) (>125 mícrons) e/ou múltiplas drusas intermediárias (62-124 mícrons) na mácula, conforme confirmado pelo centro de leitura central
- Indivíduos com evidências de áreas razoavelmente bem preservadas de EPR por exame clínico e EPR bem definido e linha elipsoide do segmento externo por exame de OCT no 1 mm central da mácula, conforme confirmado pelo centro de leitura central. Mais especificamente, 1 mm central razoavelmente bem preservado da mácula significa:
- O EPR e as camadas externas da retina em todo o 1 mm central estão intactos
- Nenhum sinal de NVAMD, como fluido intra-retiniano ou sub-retiniano, ou material hiper-reflexivo sub-retiniano
- Sem descolamentos de epitélio pigmentar seroso >100 mícrons de altura
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando, planejando uma gravidez durante o estudo ou com potencial para engravidar que não usam um método confiável de contracepção e/ou não desejam manter um método confiável de contracepção durante sua participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar com um teste de gravidez de urina positivo administrado na linha de base não são elegíveis para receber o medicamento do estudo.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias da triagem
- Indivíduos com DMRI exsudativa ativa no outro olho
- Indivíduos que tiveram IVT anti-VEGF em qualquer um dos olhos nos últimos 90 dias
- Indivíduos com descolamentos do epitélio pigmentar
- Indivíduos com DMRI exsudativa ativa
- Indivíduos com qualquer cirurgia de retina anterior
- Indivíduos com patologia que pode impedir a observação e acompanhamento de estruturas maculares e medição de BCVA (ou seja, glaucoma primário de ângulo aberto avançado, qualquer estágio de glaucoma de tensão normal e opacificação da córnea)
- Indivíduos que provavelmente precisarão de cirurgia de catarata na opinião do investigador dentro do período do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Grupo de tratamento 1: 25 indivíduos com DMRI não exsudativa com BCVA de 20/40 - 20/200 serão injetados por via intravítrea com 1,0 mg de Luminate®
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Indivíduos injetados por via intravítrea com 1,0 mg de Luminate®
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo de tratamento 2: 15 indivíduos com DMRI não exsudativa com BCVA de 20/40 - 20/200 serão tratados com uma injeção simulada
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Injeção simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no BCVA
Prazo: Estudo total de 8 meses, incluindo crossover
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1. Porcentagem da população com ≥ 8 letras (1 ½ linhas) ganho de BCVA no grupo Luminate (grupo de tratamento 1 que recebeu 2 doses de Luminate) desde o início até a semana 28 do estudo versus o grupo de controle simulado desde o início até a semana 12 do estudo
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Estudo total de 8 meses, incluindo crossover
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lad EM, Boyer DS, Heier JS, Kornfield JA, Kuppermann BD, Quiroz-Mercado H, Aubel JM, Karageozian LS, Karageozian HL, Sarayba MA, Karageozian VH, Kaiser PK. Color Vision and Microperimetry Changes in Nonexudative Age-Related Macular Degeneration After Risuteganib Treatment: Exploratory Endpoints in a Multicenter Phase 2a Double-Masked, Randomized, Sham-Controlled, Crossover Clinical Trial. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Aug;53(8):430-438. doi: 10.3928/23258160-20220725-02. Epub 2022 Aug 1.
- Boyer DS, Gonzalez VH, Kunimoto DY, Maturi RK, Roe RH, Singer MA, Xavier S, Kornfield JA, Kuppermann BD, Quiroz-Mercado H, Aubel J, Karageozian HL, Park JY, Karageozian VH, Karageozian L, Sarayba MA, Kaiser PK. Safety and Efficacy of Intravitreal Risuteganib for Non-Exudative AMD: A Multicenter, Phase 2a, Randomized, Clinical Trial. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2021 Jun;52(6):327-335. doi: 10.3928/23258160-20210528-05. Epub 2021 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dry AMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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