Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​1,0 mg Luminate® (Alg-1001) som en behandling af ikke-eksudativ makuladegeneration

7. juli 2020 opdateret af: Allegro Ophthalmics, LLC

Et randomiseret kontrolleret, dobbeltmasket, crossover klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​1,0 mg Luminate® (Alg-1001) som en behandling for ikke-eksudativ makuladegeneration

For at evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​1,0 mg Luminate® hos patienter med intermediær ikke-ekssudativ makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 kvalificerede forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med intermediær ikke-eksudativ AMD, som kræver behandling, vil blive tilmeldt og randomiseret (1,7:1) til en af ​​2 behandlingsgrupper:

Behandlingsgruppe 1: 25 ikke-eksudative AMD-personer med BCVA på 20/40 - 20/200 vil blive injiceret intravitrealt med 1,0 mg Luminate® Behandlingsgruppe 2: 15 ikke-eksudative AMD-patienter med BCVA på 20/40 - 20/200 vil blive behandlet med en falsk injektion

Ved det 16-ugers besøg vil undersøgelsen blive afsløret for sponsoren og den injicerende investigator (observatørerne forbliver maskerede). Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage en 2. dosis Luminate®. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive tilbudt muligheden for at gå over til behandling med en enkelt dosis Luminate®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Derek Kunimoto
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Derek Kunimoto
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj Maturi
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 50 til 85 år ved screeningsbesøg
  • Emnet har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med ikke-ekssudativ AMD med ETDRS BCVA mellem 33 og 72 læste bogstaver (svarende til 20/40 - 20/200 på Snellen Chart) med synsniveauet forårsaget af den ikke-eksudative AMD og ingen andre faktorer
  • Personer med symptomatisk fald i synsstyrke inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersoner med en kombination af områder med RPE-forstyrrelser (hyper eller hypopigmentering) og/eller > 1 stor druse(n) (>125 mikron) og/eller multiple intermediære drusen (62-124 mikron) i macula som bekræftet af det centrale læsecenter
  • Forsøgspersoner med tegn på rimeligt velbevarede områder af RPE ved klinisk undersøgelse og veldefineret RPE og ydre segment-ellipsoidelinje ved OCT-undersøgelse i den centrale 1 mm af macula som bekræftet af det centrale læsecenter. Mere specifikt betyder rimeligt rimeligt velbevaret central 1 mm af makulaen:
  • RPE og ydre nethindelag i hele den centrale 1 mm er intakte
  • Ingen tegn på NVAMD såsom intraretinal eller subretinal væske eller subretinal hyperreflekterende materiale
  • Ingen serøse pigmentepitelløsninger >100 mikron i højden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode og/eller ikke er villige til at opretholde en pålidelig præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest administreret ved baseline er ikke berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 90 dage efter screening
  • Personer med aktiv eksudativ AMD i det andet øje
  • Forsøgspersoner, der havde anti-VEGF IVT i begge øjne inden for de seneste 90 dage
  • Personer med pigmentepitelløsninger
  • Forsøgspersoner med aktiv eksudativ AMD
  • Forsøgspersoner med nogen tidligere nethindeoperation
  • Personer med patologi, der kunne forhindre observation og opfølgning af makulære strukturer og måling af BCVA (dvs. fremskreden primær åbenvinklet glaukom, ethvert stadie af normal spændingsglaukom og hornhindeopacificering)
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil kræve operation for grå stær efter investigatorens mening inden for undersøgelsesprotokolperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Behandlingsgruppe 1: 25 ikke-eksudative AMD-personer med BCVA på 20/40 - 20/200 vil blive injiceret intravitrealt med 1,0 mg Luminate®
Medicin: Risuteganib
Forsøgspersoner injiceret intravitrealt med 1,0 mg Luminate®
Andre navne:
  • ALG-1001, Luminate
Placebo komparator: Placebo gruppe
Behandlingsgruppe 2: 15 ikke-ekssudative AMD-personer med BCVA på 20/40 - 20/200 vil blive behandlet med en sham-injektion
Andet: Falsk
Sham-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCVA
Tidsramme: 8 måneders samlet studie inklusive crossover
1. Procentdel af befolkningen med ≥ 8 bogstaver (1 ½ linje) BCVA-forøgelse i Luminate-gruppen (Behandlingsgruppe 1, der modtog 2 doser Luminate) fra baseline til undersøgelsesuge 28 vs. Sham-kontrolgruppen fra baseline til undersøgelsesuge 12
8 måneders samlet studie inklusive crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dry AMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner