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비삼출성 황반변성 치료제로서 1.0 Mg Luminate®(Alg-1001)의 안전성 및 탐색적 효능을 평가하기 위해 고안된 임상 시험

2020년 7월 7일 업데이트: Allegro Ophthalmics, LLC

비삼출성 황반변성 치료제로서 1.0 Mg Luminate®(Alg-1001)의 안전성 및 탐색적 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 통제, 이중 마스킹 교차 임상 시험

중간 비삼출성 황반변성 환자에서 루미네이트 1.0mg의 안전성 및 탐색적 효능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료가 필요한 중간 비삼출성 AMD 진단을 받은 약 40명의 적격 피험자가 등록되고 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정(1.7:1)됩니다.

치료 그룹 1: BCVA가 20/40 - 20/200인 비삼출성 AMD 피험자 25명에게 Luminate® 1.0mg을 유리체내로 주사합니다. 치료 그룹 2: BCVA가 20/40 - 20/200인 비삼출성 AMD 피험자 15명 가짜 주사로 치료할 것입니다.

16주 방문에서 연구는 스폰서 및 주사 조사자에게 가려지지 않을 것입니다(관찰 조사자는 가려진 채로 남을 것입니다). 치료 그룹의 피험자는 Luminate®의 2차 투여를 받게 됩니다. 대조군의 피험자는 단일 용량의 Luminate®로 치료를 교차할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85014
        • Derek Kunimoto
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Derek Kunimoto
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Florida Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Raj Maturi
    • Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 50~85세의 남성 또는 여성 환자
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • ETDRS BCVA가 33~72자(Snellen 차트에서 20/40 - 20/200에 해당) 사이의 ETDRS BCVA를 갖는 비삼출성 AMD가 있고 다른 요인/들 없이 비삼출성 AMD로 인한 시력 수준이 있는 피험자
  • 최근 12개월 이내 시력저하 증상이 있는 자
  • 중앙 판독 센터에 의해 확인된 황반에서 RPE 장애(과다색소침착 또는 저색소침착) 및/또는 > 1개의 큰 드루즈(n)(>125 마이크론) 및/또는 다수의 중간 드루젠(62-124 마이크론) 영역의 조합이 있는 피험자
  • 중앙 판독 센터에 의해 확인된 황반의 중앙 1mm에서 OCT 검사에 의해 잘 정의된 RPE 및 외부 세그먼트 타원체 선과 임상 검사에 의해 합리적으로 잘 보존된 RPE 영역의 증거가 있는 피험자. 보다 구체적으로 합리적이고 합리적으로 잘 보존된 황반 중앙 1mm는 다음을 의미합니다.
  • 중앙 1mm 전체의 RPE 및 외부 망막층은 온전합니다.
  • 망막내 또는 망막하액 또는 망막하 과반사 물질과 같은 NVAMD 징후 없음
  • 높이가 100미크론을 초과하는 장액성 색소 상피 박리 없음

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 유지하려는 의지가 없는 가임 여성. 기준선에서 시행된 양성 소변 임신 테스트를 가진 가임 여성은 연구 약물을 받을 자격이 없습니다.
  • 스크리닝 후 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 반대쪽 눈에 활성 삼출성 AMD가 있는 피험자
  • 지난 90일 동안 한쪽 눈에 항-VEGF IVT가 있었던 피험자
  • 색소 상피 박리가 있는 피험자
  • 활성 삼출성 AMD가 있는 피험자
  • 이전에 망막 수술을 받은 피험자
  • 황반 구조의 관찰 및 추적 관찰과 BCVA 측정(즉, 진행성 원발성 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장 및 각막 혼탁의 모든 단계)
  • 연구 계획 기간 내에 연구자의 의견으로 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 그룹
치료 그룹 1: BCVA가 20/40 - 20/200인 비삼출성 AMD 피험자 25명에게 Luminate® 1.0mg을 유리체강내 주사합니다.
의약품: 리스테가닙
Luminate® 1.0mg을 유리체강내 주사한 피험자
다른 이름들:
  • ALG-1001, 루미네이트
위약 비교기: 플라시보 그룹
치료군 2: BCVA가 20/40 - 20/200인 15명의 비삼출성 AMD 피험자는 가짜 주사로 치료받게 됩니다.
다른: 가짜
가짜 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA의 변화
기간: 크로스오버를 포함한 총 8개월 학습
1. 기준선부터 연구 제28주까지의 루미네이트 그룹(루미네이트의 2회 용량을 받은 치료 그룹 1)에서 기준선부터 연구 제12주까지 가짜 대조군 그룹에서 ≥ 8 글자(1 ½ 라인) BCVA 증가를 가진 인구의 백분율
크로스오버를 포함한 총 8개월 학습

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegro Ophthalmics, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dry AMD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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