Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von 1,0 mg Luminate® (Alg-1001) als Behandlung für nicht-exsudative Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 50 bis 85 Jahren beim Screening-Besuch
• Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
• Patienten mit nicht-exsudativer AMD mit ETDRS BCVA zwischen 33 und 72 gelesenen Buchstaben (entspricht 20/40 - 20/200 auf dem Snellen-Diagramm) mit dem Sehvermögen, das durch die nicht-exsudative AMD und keinen anderen Faktor/en verursacht wird
• Patienten mit symptomatischer Abnahme der Sehschärfe in den letzten 12 Monaten
• Patienten mit einer Kombination aus Bereichen mit RPE-Störungen (Hyper- oder Hypopigmentierung) und/oder > 1 große Drusen (> 125 Mikrometer) und/oder mehrere intermediäre Drusen (62-124 Mikrometer) in der Makula, wie vom zentralen Lesezentrum bestätigt
• Probanden mit Hinweis auf einigermaßen gut erhaltene RPE-Bereiche durch klinische Untersuchung und gut definierte RPE und Ellipsoidlinie des äußeren Segments durch OCT-Untersuchung im zentralen 1 mm der Makula, wie durch das zentrale Lesezentrum bestätigt. Genauer gesagt bedeutet vernünftig gut erhaltener zentraler 1 mm der Makula:
• Das RPE und die äußeren Netzhautschichten im gesamten zentralen 1 mm sind intakt
• Keine Anzeichen von NVAMD wie intraretinale oder subretinale Flüssigkeit oder subretinales hyperreflektierendes Material
• Keine serösen Pigmentepithelablösungen >100 Mikrometer Höhe

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, während ihrer Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode beizubehalten. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest, der zu Beginn der Studie durchgeführt wurde, sind nicht berechtigt, das Studienmedikament zu erhalten.
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
• Patienten mit aktiver exsudativer AMD im anderen Auge
• Probanden, die in den letzten 90 Tagen Anti-VEGF-IVT in beiden Augen hatten
• Personen mit Pigmentepithelablösungen
• Patienten mit aktiver exsudativer AMD
• Probanden mit einer früheren Netzhautoperation
• Patienten mit einer Pathologie, die die Beobachtung und Nachsorge von Makulastrukturen und die Messung von BCVA (d. h. fortgeschrittenes primäres Offenwinkelglaukom, jedes Stadium des Normaldruckglaukoms und Hornhauttrübung)
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb des Studienprotokollzeitraums einer Kataraktoperation bedürfen