Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 1,0 Mg Luminate®:n (Alg-1001) turvallisuutta ja tutkivaa tehoa ei-eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman hoitona

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Allegro Ophthalmics, LLC

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, ristikkäinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 1,0 Mg Luminate® (Alg-1001) turvallisuutta ja tutkivaa tehokkuutta ei-eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman hoitona

Arvioida 1,0 mg:n Luminate®:n turvallisuutta ja tutkivaa tehoa potilailla, joilla on keskivaikea ei-eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40 soveltuvaa henkilöä, joilla on diagnosoitu keskiasteinen ei-eksudatiivinen AMD, jotka tarvitsevat hoitoa, otetaan mukaan ja satunnaistetaan (1,7:1) johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

Hoitoryhmä 1: 25 ei-eksudatiivista AMD-potilasta, joiden BCVA on 20/40 - 20/200, injektoidaan intravitreaalisesti 1,0 mg Luminate®-hoitoa. Ryhmä 2: 15 ei-eksudatiivista AMD-potilasta, joiden BCVA on 20/40 - 20/200 hoidetaan valeinjektiolla

16 viikon vierailulla tutkimus paljastetaan sponsorille ja ruiskeen antavalle tutkijalle (tarkkailijat pysyvät naamioituina). Hoitoryhmän koehenkilöt saavat toisen annoksen Luminatea®. Kontrolliryhmän koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus siirtyä hoitoon yhdellä Luminate®-annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Derek Kunimoto
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Derek Kunimoto
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj Maturi
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, 50-85-vuotiaat seulontakäynnillä
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Koehenkilöt, joilla on ei-eksudatiivinen AMD, jonka ETDRS BCVA on 33-72 kirjainta (vastaa 20/40 - 20/200 Snellen-kaaviossa) näkötasolla, jonka ei-eksudatiivinen AMD aiheuttaa eikä muita tekijöitä/tekijöitä
  • Koehenkilöt, joilla on oireenmukaista näöntarkkuuden heikkenemistä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on yhdistelmä RPE-häiriöitä (hyper- tai hypopigmentaatiota) ja/tai > 1 iso druuse(n) (>125 mikronia) ja/tai useita keskivaikeaa drusenia (62-124 mikronia) makulassa keskuslukukeskuksen vahvistamana
  • Potilaat, joilla on todisteita kohtuullisen hyvin säilyneistä RPE-alueista kliinisen tutkimuksen perusteella ja tarkasti määritellystä RPE:stä ja ulomman segmentin ellipsoidiviivasta OCT-tutkimuksella makulan keskiosassa 1 mm, kuten keskuslukukeskus vahvistaa. Tarkemmin sanottuna kohtuullisen hyvin säilynyt makulan keskimmäinen 1 mm tarkoittaa:
  • RPE ja verkkokalvon ulommat kerrokset koko keskimmäisellä 1 mm:llä ovat ehjät
  • Ei merkkejä NVAMD:stä, kuten verkkokalvonsisäistä tai verkkokalvon alaista nestettä tai verkkokalvon alapuolista hyperheijastavaa materiaalia
  • Ei yli 100 mikronin korkeita seroosipigmenttiepiteelin irrotuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja/tai eivät halua ylläpitää luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa, eivät ole oikeutettuja tutkimuslääkkeeseen.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen eksudatiivinen AMD toisessa silmässä
  • Koehenkilöt, joilla oli anti-VEGF IVT kummassakin silmässä viimeisten 90 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joilla on pigmenttiepiteelin irtoamista
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen eksudatiivinen AMD
  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempi verkkokalvoleikkaus
  • Potilaat, joilla on patologia, joka voi estää makularakenteiden havainnoinnin ja seurannan sekä BCVA:n mittaamisen (esim. pitkälle edennyt primaarinen avokulmaglaukooma, mikä tahansa normaalin jännitysglaukooman vaihe ja sarveiskalvon samentuminen)
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat kaihileikkauksen tutkijan mielestä tutkimusprotokollan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Hoitoryhmä 1: 25 ei-eksudatiivista AMD-potilasta, joiden BCVA on 20/40 - 20/200, injektoidaan intravitreaalisesti 1,0 mg Luminatea®
Lääke: Risuteganib
Koehenkilöille injektoitiin lasiaiseen 1,0 mg Luminatea®
Muut nimet:
  • ALG-1001, Valaisin
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Hoitoryhmä 2: 15 ei-eksudatiivista AMD-potilasta, joiden BCVA on 20/40 - 20/200, hoidetaan valeinjektiolla
Muut: Sham
Huijausinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: 8 kuukauden kokonaistutkimus, mukaan lukien crossover
1. Prosenttiosuus väestöstä, jossa on ≥ 8 kirjainta (1 ½ riviä) BCVA-lisäys Luminate-ryhmässä (hoitoryhmä 1, joka sai 2 annosta Luminatea) lähtötasosta tutkimusviikkoon 28 vs. Sham-kontrolliryhmä lähtötasosta tutkimusviikkoon 12
8 kuukauden kokonaistutkimus, mukaan lukien crossover

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegro Ophthalmics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dry AMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa