En klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och utforskande effektiviteten av 1,0 mg Luminate® (Alg-1001) som en behandling för icke-exsudativ makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, 50 till 85 år vid screeningbesök
• Subjektet har undertecknat formuläret för informerat samtycke
• Försökspersoner med icke-exsudativ AMD med ETDRS BCVA mellan 33 och 72 bokstäver lästa (motsvarande 20/40 - 20/200 på Snellen Chart) med den synnivå som orsakas av den icke-exsudativa AMD och inga andra faktorer
• Patienter med symtomatisk minskning av synskärpan under de senaste 12 månaderna
• Försökspersoner med en kombination av områden med RPE-störningar (hyper eller hypopigmentering) och/eller > 1 stor druse(n) (>125 mikron) och/eller flera mellanliggande drusen (62-124 mikron) i gula fläcken som bekräftats av den centrala läscentralen
• Försökspersoner med bevis för någorlunda välbevarade områden av RPE genom klinisk undersökning och väldefinierad RPE och yttre segment ellipsoidlinje genom OCT-undersökning i den centrala 1 mm av gula fläcken som bekräftats av den centrala läscentralen. Mer specifikt betyder rimligt någorlunda välbevarad central 1 mm av gula fläcken:
• RPE och de yttre näthinnans skikt över hela den centrala 1 mm är intakta
• Inga tecken på NVAMD såsom intraretinal eller subretinal vätska, eller subretinalt hyperreflekterande material
• Inga serösa pigmentepitelavlossningar >100 mikron i höjd

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar, planerar en graviditet under studien eller som är i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod och/eller inte är villiga att upprätthålla en tillförlitlig preventivmetod under sitt deltagande i studien. Kvinnor i fertil ålder med ett positivt uringraviditetstest som administrerats vid baslinjen är inte berättigade att få studieläkemedlet.
• Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar efter screening
• Försökspersoner med aktiv exsudativ AMD i det andra ögat
• Försökspersoner som haft anti-VEGF IVT i något öga under de senaste 90 dagarna
• Försökspersoner med pigmentepitelavlossningar
• Försökspersoner med aktiv exudativ AMD
• Försökspersoner med någon tidigare näthinnaoperation
• Försökspersoner med patologi som kan förhindra observation och uppföljning av makulära strukturer och mätning av BCVA (dvs. avancerad primär glaukom med öppen vinkel, alla stadier av normal spänningsglaukom och opacifiering av hornhinnan)
• Ämnen som sannolikt kommer att behöva operation för grå starr enligt utredarens åsikt inom studieprotokollperioden