Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a průzkumné účinnosti 1,0 Mg Luminate® (Alg-1001) jako léčby neexsudativní makulární degenerace

7. července 2020 aktualizováno: Allegro Ophthalmics, LLC

Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě maskovaná, křížová klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a průzkumnou účinnost 1,0 Mg Luminate® (Alg-1001) jako léčby neexsudativní makulární degenerace

Vyhodnotit bezpečnost a výzkumnou účinnost 1,0 mg Luminate® u pacientů se střední neexsudativní makulární degenerací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40 způsobilých subjektů, u kterých byla diagnostikována střední neexsudativní AMD, kteří vyžadují léčbu, bude zařazeno a randomizováno (1,7:1) do jedné ze 2 léčebných skupin:

Léčebná skupina 1: 25 subjektům s neexsudativní AMD s BCVA 20/40 - 20/200 bude intravitreálně injikováno 1,0 mg Luminate® Léčebná skupina 2: 15 subjektů neexsudativní AMD s BCVA 20/40 - 20/200 bude léčena falešnou injekcí

Při 16týdenní návštěvě bude studie odhalena zadavateli a zkoušejícímu injekční aplikaci (pozorující zkoušející zůstanou maskovaní). Subjekty v léčebné skupině dostanou 2. dávku Luminate®. Subjektům v kontrolní skupině bude nabídnuta možnost přejít na léčbu jedinou dávkou Luminate®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Derek Kunimoto
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Derek Kunimoto
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj Maturi
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 až 85 let při screeningové návštěvě
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty s neexsudativní AMD s ETDRS BCVA mezi 33 a 72 přečtenými písmeny (ekvivalent 20/40 - 20/200 na Snellenově grafu) s úrovní vidění způsobenou neexsudativní AMD a žádným dalším faktorem/y
  • Subjekty se symptomatickým snížením zrakové ostrosti v posledních 12 měsících
  • Subjekty s kombinací oblastí RPE poruch (hyper nebo hypopigmentace) a/nebo > 1 velká drúza(n) (>125 mikronů) a/nebo více středních drúz (62-124 mikronů) v makule, jak potvrdilo centrální čtecí centrum
  • Subjekty s průkazem přiměřeně dobře zachovaných oblastí RPE klinickým vyšetřením a dobře definovanou RPE a elipsoidní linií vnějšího segmentu vyšetřením OCT v centrální 1 mm makuly, jak potvrdilo centrální čtecí centrum. Přesněji řečeno, rozumně přiměřeně dobře zachovaný střední 1 mm makuly znamená:
  • RPE a vnější vrstvy sítnice v celém centrálním 1 mm jsou intaktní
  • Žádné známky NVAMD, jako je intraretinální nebo subretinální tekutina nebo subretinální hyperreflexní materiál
  • Žádné serózní oddělení pigmentového epitelu na výšku > 100 mikronů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství během studie nebo jsou ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce během své účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči provedeným na začátku studie nejsou způsobilé k podávání studovaného léku.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 90 dnů od screeningu
  • Subjekty s aktivní exsudativní AMD v druhém oku
  • Subjekty, které měly anti-VEGF IVT v jednom oku v posledních 90 dnech
  • Subjekty s odchlípením pigmentového epitelu
  • Subjekty s aktivní exsudativní AMD
  • Subjekty s jakoukoli předchozí operací sítnice
  • Subjekty s patologií, která by mohla bránit pozorování a sledování makulárních struktur a měření BCVA (tj. pokročilý primární glaukom s otevřeným úhlem, jakékoli stadium normálního tenzního glaukomu a zákal rohovky)
  • Subjekty, které budou pravděpodobně vyžadovat operaci šedého zákalu podle názoru zkoušejícího během období protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Léčebná skupina 1: 25 subjektům s neexsudativní AMD s BCVA 20/40 - 20/200 bude intravitreálně injikováno 1,0 mg Luminate®
Lék: Risuteganib
Subjektům byl intravitreálně injikován 1,0 mg Luminate®
Ostatní jména:
  • ALG-1001, Luminate
Komparátor placeba: Placebo skupina
Léčebná skupina 2: 15 subjektů s neexsudativní AMD s BCVA 20/40 - 20/200 bude léčeno falešnou injekcí
Jiný: Falešný
Falešná injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA
Časové okno: Celkem 8měsíční studie včetně crossoveru
1. Procento populace s ≥ 8 písmeny (1 ½ řádky) přírůstkem BCVA ve skupině Luminate (léčebná skupina 1, která dostala 2 dávky Luminate) od výchozího stavu do týdne studie 28 oproti kontrolní skupině Sham od výchozího stavu do týdne studie 12
Celkem 8měsíční studie včetně crossoveru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegro Ophthalmics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dry AMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit