Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание, предназначенное для оценки безопасности и исследовательской эффективности 1,0 мг Luminate® (Alg-1001) в качестве средства для лечения неэкссудативной дегенерации желтого пятна

7 июля 2020 г. обновлено: Allegro Ophthalmics, LLC

Рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и исследовательской эффективности 1,0 мг люмината® (Alg-1001) в качестве средства для лечения неэкссудативной дегенерации желтого пятна

Оценить безопасность и исследовательскую эффективность 1,0 мг Luminate® у пациентов с промежуточной неэкссудативной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 40 подходящих субъектов, у которых была диагностирована промежуточная неэкссудативная ВМД, требующая лечения, будут зарегистрированы и рандомизированы (1,7:1) в одну из 2 групп лечения:

Группа лечения 1: 25 пациентов с неэкссудативной формой ВМД с МКОЗ от 20/40 до 20/200 будут интравитреально инъецированы 1,0 мг Luminate®. Группа лечения 2: 15 пациентов с неэкссудативной формой ВМД с МКОЗ от 20/40 до 20/200. будет лечиться ложной инъекцией

На 16-недельном посещении исследование будет раскрыто спонсору и исследователю, проводящему инъекцию (наблюдающие исследователи останутся в масках). Субъекты в группе лечения получат вторую дозу Luminate®. Субъектам из контрольной группы будет предложена возможность перейти на лечение однократной дозой Luminate®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Derek Kunimoto
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Derek Kunimoto
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj Maturi
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 50 до 85 лет на момент скринингового визита
  • Субъект подписал форму информированного согласия
  • Субъекты с неэкссудативной ВМД, имеющие ETDRS BCVA от 33 до 72 прочитанных букв (эквивалентно 20/40 - 20/200 по диаграмме Снеллена) с уровнем зрения, вызванным неэкссудативной ВМД и без других факторов.
  • Субъекты с симптоматическим снижением остроты зрения за последние 12 месяцев
  • Субъекты с сочетанием областей нарушений РПЭ (гипер- или гипопигментация) и/или > 1 крупной друзы(n) (>125 микрон) и/или множественных промежуточных друз (62-124 микрон) в макуле, подтвержденных центральным считывающим центром
  • Субъекты с признаками достаточно хорошо сохранившихся областей RPE при клиническом осмотре и четко определенными RPE и эллипсоидной линией внешнего сегмента при ОКТ-исследовании в центре 1 мм макулы, что подтверждено центральным центром чтения. В частности, достаточно хорошо сохранившийся центральный 1 мм макулы означает:
  • РПЭ и наружные слои сетчатки на протяжении 1 мм в центре интактны.
  • Отсутствие признаков NVAMD, таких как интраретинальная или субретинальная жидкость или субретинальный гиперотражающий материал
  • Отсутствие отслойки серозного пигментного эпителия >100 мкм в высоту

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность во время исследования или имеют детородный потенциал, не использующие надежный метод контрацепции и/или не желающие поддерживать надежный метод контрацепции во время своего участия в исследовании. Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность, проведенным на исходном уровне, не имеют права на получение исследуемого препарата.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней после скрининга
  • Субъекты с активной экссудативной AMD в парном глазу
  • Субъекты, у которых была анти-VEGF IVT в любом глазу за последние 90 дней
  • Субъекты с отслойками пигментного эпителия
  • Субъекты с активной экссудативной ВМД
  • Субъекты с любой предшествующей операцией на сетчатке
  • Субъекты с патологией, которая может помешать наблюдению и последующему наблюдению за макулярными структурами и измерению МКОЗ (т. развитая первичная открытоугольная глаукома, любая стадия глаукомы нормального напряжения и помутнение роговицы)
  • Субъекты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться операция по удалению катаракты в течение периода протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Группа лечения 1: 25 пациентов с неэкссудативной формой ВМД с МКОЗ 20/40–20/200 будут интравитреально инъецированы 1,0 мг Luminate®.
Лекарство: Рисутеганиб
Субъектам интравитреально вводили 1,0 мг Luminate®.
Другие имена:
  • АЛГ-1001, Люминат
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа лечения 2: 15 пациентов с неэкссудативной формой ВМД и МКОЗ от 20/40 до 20/200 будут получать фиктивную инъекцию.
Другой: Шам
Ложная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA
Временное ограничение: Всего 8 месяцев обучения, включая кроссовер
1. Процент населения с ≥ 8 букв (1 ½ строки) приростом BCVA в группе Luminate (группа лечения 1, которая получила 2 дозы Luminate) от исходного уровня до 28-й недели исследования по сравнению с контрольной группой Sham от исходного уровня до 12-й недели исследования.
Всего 8 месяцев обучения, включая кроссовер

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegro Ophthalmics, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dry AMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться