Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej 1,0 mg Luminate® (Alg-1001) jako leczenia niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Allegro Ophthalmics, LLC

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zamaskowane, skrzyżowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej 1,0 mg luminatu® (Alg-1001) jako leczenia niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej 1,0 mg Luminate® u pacjentów z pośrednim niewysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40 kwalifikujących się pacjentów, u których zdiagnozowano pośrednie niewysiękowe AMD, które wymagają leczenia, zostanie włączonych i przydzielonych losowo (1,7:1) do jednej z 2 grup terapeutycznych:

Grupa leczona 1: 25 pacjentów z AMD bez wysięku i BCVA 20/40 - 20/200 zostanie wstrzykniętych do ciała szklistego 1,0 mg Luminate® Grupa leczenia 2: 15 pacjentów z AMD bez wysięku i BCVA 20/40 - 20/200 będzie leczony pozorowanym zastrzykiem

Podczas 16-tygodniowej wizyty badanie zostanie zdemaskowane dla sponsora i badacza wykonującego iniekcje (obserwujący badacze pozostaną zamaskowani). Pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają drugą dawkę Luminate®. Osobom z grupy kontrolnej zostanie zaoferowana możliwość przejścia na leczenie pojedynczą dawką Luminate®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Derek Kunimoto
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Derek Kunimoto
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj Maturi
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 50 do 85 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z niewysiękowym AMD, u których odczyt ETDRS BCVA wynosi od 33 do 72 liter (odpowiednik 20/40 - 20/200 na tablicy Snellena) z poziomem widzenia spowodowanym przez niewysiękowe AMD i bez innych czynników
  • Pacjenci z objawowym obniżeniem ostrości wzroku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z kombinacją obszarów zaburzeń RPE (hiper lub hipopigmentacja) i/lub > 1 dużą druzą (n) (>125 mikronów) i/lub wieloma pośrednimi druzami (62-124 mikrony) w plamce, co potwierdzono w centralnym ośrodku czytania
  • Osoby z dowodami dość dobrze zachowanych obszarów RPE w badaniu klinicznym oraz dobrze zdefiniowanymi RPE i zewnętrzną linią elipsoidy w badaniu OCT w centralnym 1 mm plamki żółtej, co zostało potwierdzone przez centralne centrum odczytu. Mówiąc dokładniej, rozsądnie dobrze zachowany środkowy 1 mm plamki żółtej oznacza:
  • RPE i zewnętrzne warstwy siatkówki w środkowej części 1 mm są nienaruszone
  • Brak oznak NVAMD, takich jak płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy lub materiał hiperrefleksyjny pod siatkówką
  • Brak odwarstwień surowiczego nabłonka barwnikowego o wysokości >100 mikronów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania lub zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i/lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu wykonanego na początku badania nie kwalifikują się do otrzymywania badanego leku.
  • Udział w badaniu badającym lek lub urządzenie w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z aktywnym wysiękowym AMD w drugim oku
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 90 dni stosowano anty-VEGF IVT w obu oczach
  • Pacjenci z odwarstwieniami nabłonka barwnikowego
  • Pacjenci z aktywnym wysiękowym AMD
  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą operacją siatkówki
  • Pacjenci z patologią, która może uniemożliwić obserwację i obserwację struktur plamki żółtej oraz pomiar BCVA (tj. zaawansowana jaskra pierwotna otwartego kąta, dowolne stadium jaskry normalnego ciśnienia i zmętnienie rogówki)
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagać operacji usunięcia zaćmy w okresie objętym protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Grupa leczenia 1: 25 pacjentów z AMD bez wysięku i BCVA 20/40 - 20/200 zostanie wstrzykniętych do ciała szklistego 1,0 mg Luminate®
Lek: Risuteganib
Osobnikom wstrzyknięto do ciała szklistego 1,0 mg Luminate®
Inne nazwy:
  • ALG-1001, Luminat
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa leczona 2: 15 osób z niewysiękową postacią AMD z BCVA 20/40 - 20/200 będzie leczonych pozorowaną iniekcją
Inny: Pozorny
Fałszywy zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Całkowite 8-miesięczne badanie, w tym crossover
1. Odsetek populacji z przyrostem BCVA o ≥ 8 liter (1 ½ linii) w grupie Luminate (grupa leczona 1, która otrzymała 2 dawki Luminate) od punktu początkowego do 28. tygodnia badania w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną od punktu początkowego do 12. tygodnia badania
Całkowite 8-miesięczne badanie, w tym crossover

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dry AMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj