健康な被験者のエピソード記憶に対するCBDの影響 (CoIL-Basel)
2020年9月23日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD
健康な被験者のエピソード記憶に対するCBDの影響を調査する無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、クロスオーバーデザイン。
0.25ml 5% CBD e-リキッド (12.5mg) のシングルベイプ CBD) と 0.25ml のリキッド 1 回分で、レモンとマドレーヌのような味がします。 それぞれ15分のvape時間。
参加者は男女同数の計34名。 34 名の参加者のデータが完了するまで、Drop-Out の入れ替えがあります。
主要エンドポイントは、言語記憶タスクのパフォーマンスです。 二次エンドポイントは、作業記憶テストのパフォーマンスです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 正常血圧 (BP が 90/60mmHg から 140/90mmHg の間)
- BMIが18～30kg/m2
- 男性か女性
- 18歳から30歳までの年齢
- ネイティブまたは流暢なドイツ語を話す
- -署名によって文書化された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、研究プロトコルの要件を順守する
- -訪問前のCBD / THC消費を管理するために尿サンプルを寄付する意思がある
除外基準:
- 薬物またはアルコール乱用を含む急性または慢性の精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- 喫煙（1日5本以上）
- 過去2年間に同じ言語テストを使用した以前の研究の1つに参加した
- -本研究の前30日以内および本研究中のCBD / THCの研究への参加
- -プロピレングリコールに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -任意の申請書での本試験前および本試験中の7日以内のCBD / THCの摂取
- -過去3か月以内の基礎疾患を治療するための長期全身投薬または局所ステロイド
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラム/プラセボ
このグループはCBDから始め、ウォッシュアウト後にプラセボを受け取ります。
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0.25mLのCBD e-Liquidのシングルベープ: 5% CBD (Cannabis sativa L.から低温抽出カンナビジオール、純度99%)、グリセリン (野菜)、プロピレングリコール、水
他の名前：
0.25ml e-リキッド La Baronne Jaune、BORDO2 のシングル ベイプ。
他の名前：
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実験的：プラセボ/ベルム
このグループはプラセボから始め、ウォッシュアウト後にCBDを受け取ります。
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0.25mLのCBD e-Liquidのシングルベープ: 5% CBD (Cannabis sativa L.から低温抽出カンナビジオール、純度99%)、グリセリン (野菜)、プロピレングリコール、水
他の名前：
0.25ml e-リキッド La Baronne Jaune、BORDO2 のシングル ベイプ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶課題
時間枠：初回投薬から21分後の時点。
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意味的に無関係な 5 つの名詞の 3 つのシリーズが提示されます。
合計スコアは、正しく想起された単語の数を合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
スコアは最低 0、最高 15 です。
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初回投薬から21分後の時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶
時間枠：投薬後15分の時点。
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作業記憶は、レター 0 バックおよび 2 バック タスクによって評価されます (Papassotiropoulos et al., 2011)。
0-back 条件は、低負荷制御条件として機能し、一般的な注意を測定し、ワーキング メモリ内の情報を操作する必要はありません。
2-back 条件では、参加者は現在提示されている文字と 2 ステップ前に提示された文字を比較し、それらが同一であるかどうかを示す必要があります。
ツーバック状態は、記憶された情報のオンライン監視、更新、および操作を必要とするため、ワーキングメモリの重要なプロセスに関与すると想定されています。
精度と反応時間が測定されます。
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投薬後15分の時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Janine Hotz、Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2018年12月8日
研究の完了 (実際)
2018年12月8日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-01125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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