CBD:n vaikutus terveiden henkilöiden episodiseen muistiin (CoIL-Basel)
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa tutkitaan CBD:n vaikutusta episodiseen muistiin terveillä koehenkilöillä
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, cross-over-malli.
Yksi höyry 0,25 ml 5 % CBD e-nestettä (12,5 mg CBD) ja yksittäinen 0,25 ml e-neste vape, maistuvat sitruunalta ja madeleineelta. 15 min vape-aika kullekin.
Osallistujia yhteensä 34, miehiä ja naisia yhtä paljon. Pudotajia korvataan, kunnes 34 osallistujan tiedot ovat valmiit.
Ensisijainen päätepiste on suorituskyky sanallisessa muistitehtävässä. Toissijainen päätepiste on suorituskyky työmuistitestissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Normotensiivinen (BP välillä 90/60mmHg ja 140/90mmHg)
- BMI 18-30 kg/m2
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-30 vuotta
- äidinkielenään tai sujuvasti saksaa puhuva
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna ja noudattaa tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
- Halukas luovuttamaan virtsanäytteen vierailua edeltävän CBD/THC-kulutuksen kontrolloimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tupakointi (> 5 savuketta päivässä)
- Osallistuminen yhteen aiemmista tutkimuksistamme, jossa käytettiin samaa verbaalista testiä viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistuminen CBD/THC-tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia propyleeniglykolille
- CBD/THC:n saanti 7 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana missä tahansa hakulomakkeessa
- Pitkäaikainen systeeminen lääkitys tai paikalliset steroidit perussairauden hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum/Placebo
Tämä ryhmä aloittaa CBD:llä ja huuhtoutumisen jälkeen saa lumelääkettä.
|
Yksi höyry 0,25 ml CBD e-Liquid -nestettä, joka sisältää: 5 % CBD (alhaisessa lämpötilassa uutettua kannabidiolia Cannabis sativa L.:stä, puhtaus 99 %), glyseriiniä (kasvi), propyleeniglykolia, vettä
Muut nimet:
Yksi vape 0,25 ml e-nestettä La Baronne Jaune, BORDO2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo/Verum
Tämä ryhmä aloittaa lumelääkkeellä ja saa CBD:tä huuhtoutumisen jälkeen.
|
Yksi höyry 0,25 ml CBD e-Liquid -nestettä, joka sisältää: 5 % CBD (alhaisessa lämpötilassa uutettua kannabidiolia Cannabis sativa L.:stä, puhtaus 99 %), glyseriiniä (kasvi), propyleeniglykolia, vettä
Muut nimet:
Yksi vape 0,25 ml e-nestettä La Baronne Jaune, BORDO2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen muistitehtävä
Aikaikkuna: Aikapiste 21 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen.
|
Esitetään kolme viiden semanttisesti toisiinsa liittymättömän substantiivin sarjaa.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla oikein muistettujen sanojen määrä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Vähintään 0 ja maksimipisteet 15.
|
Aikapiste 21 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Aikapiste 15 minuuttia lääkityksen jälkeen.
|
Työmuistia arvioidaan kirjain 0-back ja 2-back -tehtävän avulla (Papassotiropoulos et al., 2011).
0-back-tila toimii matalan kuormituksen ohjaustilana, mittaa yleistä huomiota eikä vaadi tietojen käsittelyä työmuistissa.
2-back-tilassa osallistujien on verrattava tällä hetkellä esitettyä kirjettä 2 vaihetta aiemmin esitettyyn kirjeeseen ja ilmoitettava, ovatko ne identtisiä vai eivät.
2-back-ehto edellyttää online-seurantaa, päivitystä ja muistettujen tietojen käsittelyä, ja siksi sen oletetaan sisältävän työmuistin keskeisiä prosesseja.
Tarkkuus ja reaktioaika mitataan.
|
Aikapiste 15 minuuttia lääkityksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .