Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CBD na epizodickou paměť u zdravých subjektů (CoIL-Basel)

23. září 2020 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizovaná zkřížená studie řízená placebem zkoumající vliv CBD na epizodickou paměť u zdravých subjektů

Placebem kontrolovaný, randomizovaný, dvojitě zaslepený, křížený design.

Jedna vapka 0,25 ml 5% CBD e-liquidu (12,5 mg CBD) a jedna vape 0,25 ml e-liquidu, chutná jako citron a madeleine. 15 minut vape každý.

Celkem 34 účastníků, stejný počet mužů a žen. Dokud nebudou dokončena data od 34 účastníků, budou se nahrazovat Drop-outs.

Primárním koncovým bodem bude výkon v úloze verbální paměti. Sekundárním koncovým bodem bude výkon v testu pracovní paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Normotenzní (TK mezi 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Muž nebo žena
  • Ve věku od 18 do 30 let
  • Rodilý nebo plynně mluvící německy
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem a splnit požadavky protokolu studie
  • Ochota darovat vzorek moči ke kontrole spotřeby CBD/THC před návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická psychiatrická porucha včetně zneužívání drog nebo alkoholu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Kouření (> 5 cigaret denně)
  • Účast v jedné z našich předchozích studií s použitím stejného verbálního testu v posledních 2 letech
  • Účast na studii s CBD / THC během 30 dnů před a během této studie
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na propylenglykol
  • Příjem CBD / THC během 7 dnů před a během této studie v jakékoli formě žádosti
  • Dlouhodobá systémová léčba nebo topické steroidy k léčbě základního onemocnění během posledních 3 měsíců
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum/Placebo
Tato skupina začne s CBD a po vymytí dostane placebo.
Lék: Verum
Jedna vapka 0,25 ml CBD e-Liquidu obsahující: 5 % CBD (kanabidiol extrahovaný při nízké teplotě z Cannabis sativa L., čistota 99 %), glycerin (rostlinný), propylenglykol, voda
Ostatní jména:
  • Kanabidinol (CBD) e-Liquid
Lék: Placebo
Jedna vape 0,25ml e-liquidu La Baronne Jaune, BORDO2.
Ostatní jména:
  • e-Liquid
Experimentální: Placebo/Verum
Tato skupina začne s placebem a po vymytí bude dostávat CBD.
Lék: Verum
Jedna vapka 0,25 ml CBD e-Liquidu obsahující: 5 % CBD (kanabidiol extrahovaný při nízké teplotě z Cannabis sativa L., čistota 99 %), glycerin (rostlinný), propylenglykol, voda
Ostatní jména:
  • Kanabidinol (CBD) e-Liquid
Lék: Placebo
Jedna vape 0,25ml e-liquidu La Baronne Jaune, BORDO2.
Ostatní jména:
  • e-Liquid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha verbální paměti
Časové okno: Časový bod 21 minut po první medikaci.
Budou prezentovány tři řady pěti významově nepříbuzných podstatných jmen. Celkové skóre se vypočítá sečtením počtu správně vybavených slov. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre minimálně 0 a skóre maximálně 15.
Časový bod 21 minut po první medikaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: Časový bod 15 minut po medikaci.
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí úlohy s písmenem 0-back a 2-back (Papassotiropoulos et al., 2011). Stav 0-back slouží jako podmínka řízení nízké zátěže, měří obecnou pozornost a nevyžaduje manipulaci s informacemi v pracovní paměti. Ve stavu 2-back musí účastníci porovnat aktuálně prezentovaný dopis s tím, který byl předložen o 2 kroky dříve a musí uvést, zda jsou totožné nebo ne. Podmínka 2-back vyžaduje online monitorování, aktualizaci a manipulaci se zapamatovanými informacemi, a proto se předpokládá, že zahrnuje klíčové procesy pracovní paměti. Bude měřena přesnost a reakční doba.
Časový bod 15 minut po medikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Verum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit