Влияние КБД на эпизодическую память у здоровых людей (CoIL-Basel)
23 сентября 2020 г. обновлено: Prof. Dominique de Quervain, MD
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния КБД на эпизодическую память у здоровых субъектов
Плацебо-контролируемый, рандомизированный, двойной слепой, перекрестный дизайн.
Одна вейп 0,25 мл жидкости для электронных сигарет 5% CBD (12,5 мг CBD) и один раз 0,25 мл жидкости для электронных сигарет со вкусом лимона и мадлен. 15 минут времени парения каждого.
Всего 34 участника, поровну мужчин и женщин. Замена выбывших будет производиться до тех пор, пока не будут собраны данные от 34 участников.
Первичной конечной точкой будет производительность в задаче на вербальную память. Вторичной конечной точкой будет производительность в тесте рабочей памяти.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Нормотензивное (АД от 90/60 мм рт.ст. до 140/90 мм рт.ст.)
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 30 лет
- Родной или свободный немецкий язык
- Способен и желает дать письменное информированное согласие, подтвержденное подписью, и соблюдать требования протокола исследования.
- Готовы пожертвовать образец мочи для контроля перед посещением потребления CBD / THC
Критерий исключения:
- Острое или хроническое психическое расстройство, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Курение (> 5 сигарет в день)
- Участие в одном из наших предыдущих исследований с использованием того же вербального теста за последние 2 года.
- Участие в исследовании с CBD / THC в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Известная гиперчувствительность или аллергия на пропиленгликоль
- Прием CBD / THC в течение 7 дней до и во время настоящего исследования в любой форме заявки
- Длительное системное лечение или топические стероиды для лечения основного заболевания в течение последних 3 месяцев.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум/плацебо
Эта группа начнет с CBD и после вымывания получит плацебо.
|
Один пар 0,25 мл электронной жидкости CBD, содержащий: 5% CBD (низкотемпературный экстракт каннабидиола из Cannabis sativa L., чистота 99%), глицерин (растительный), пропиленгликоль, вода
Другие имена:
Одноразовая жидкость для электронных сигарет La Baronne Jaune объемом 0,25 мл, BORDO2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо/Верум
Эта группа начнет с плацебо и получит КБД после вымывания.
|
Один пар 0,25 мл электронной жидкости CBD, содержащий: 5% CBD (низкотемпературный экстракт каннабидиола из Cannabis sativa L., чистота 99%), глицерин (растительный), пропиленгликоль, вода
Другие имена:
Одноразовая жидкость для электронных сигарет La Baronne Jaune объемом 0,25 мл, BORDO2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача на вербальную память
Временное ограничение: Временная точка 21 минута после первого лекарства.
|
Будут представлены три серии из пяти семантически не связанных между собой существительных.
Общий балл подсчитывается путем суммирования количества правильно воспроизведенных слов.
Более высокие баллы представляют лучший результат.
Минимум 0 баллов, максимум 15 баллов.
|
Временная точка 21 минута после первого лекарства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Время 15 минут после приема лекарства.
|
Рабочую память будут оценивать с помощью задания на букву 0-обратно и 2-обратно (Papassotiropoulos et al., 2011).
Состояние 0-back служит условием контроля с низкой нагрузкой, измеряя общее внимание и не требуя манипулирования информацией в рабочей памяти.
В условиях 2-обратно участники должны сравнить букву, представленную в данный момент, с буквой, представленной за 2 шага до этого, и указать, идентичны они или нет.
Состояние 2-back требует онлайн-мониторинга, обновления и манипулирования запомненной информацией и, следовательно, предполагается, что оно включает ключевые процессы рабочей памяти.
Будут измеряться точность и время реакции.
|
Время 15 минут после приема лекарства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .