Influencia del CBD en la memoria episódica en sujetos sanos (CoIL-Basel)
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Estudio cruzado aleatorio controlado con placebo que investiga la influencia del CBD en la memoria episódica en sujetos sanos
Diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Vape individual de 0,25 ml de e-líquido de CBD al 5 % (12,5 mg CBD) y vape individual de 0,25 ml de e-líquido, sabe a limón y magdalena. 15 minutos de tiempo de vapeo cada uno.
Un total de 34 participantes, igual número de hombres y mujeres. Habrá reposición de Bajas hasta completar datos de 34 participantes.
El criterio principal de valoración será el rendimiento en una tarea de memoria verbal. El criterio de valoración secundario será el rendimiento en una prueba de memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Normotensos (PA entre 90/60mmHg y 140/90mmHg)
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Masculino o femenino
- Edad entre 18 y 30 años
- Habla alemana nativa o fluida
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito documentado por firma y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Dispuesto a donar una muestra de orina para controlar el consumo de CBD/THC previo a la visita
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico agudo o crónico, incluido el abuso de drogas o alcohol
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Tabaquismo (> 5 cigarrillos al día)
- Participación en uno de nuestros estudios previos usando la misma prueba verbal en los últimos 2 años
- Participación en un estudio con CBD/THC dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Hipersensibilidad conocida o alergia al propilenglicol
- Ingesta de CBD/THC dentro de los 7 días anteriores y durante el presente estudio en cualquier formulario de solicitud
- Medicamentos sistémicos a largo plazo o esteroides tópicos para tratar una enfermedad subyacente en los últimos 3 meses
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verum/placebo
Este grupo comenzará con CBD y después del lavado recibirá placebo.
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Vape individual de 0.25mL de CBD e-Liquid que contiene: 5% CBD (Cannabidiol extraído a baja temperatura de Cannabis sativa L., pureza 99%), Glicerina (vegetal), Propilenglicol, agua
Otros nombres:
Vape individual de 0,25 ml de e-líquido La Baronne Jaune, BORDO2.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo/Verum
Este grupo comenzará con placebo y recibirá CBD después del lavado.
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Vape individual de 0.25mL de CBD e-Liquid que contiene: 5% CBD (Cannabidiol extraído a baja temperatura de Cannabis sativa L., pureza 99%), Glicerina (vegetal), Propilenglicol, agua
Otros nombres:
Vape individual de 0,25 ml de e-líquido La Baronne Jaune, BORDO2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de memoria verbal
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 21 minutos después de la primera medicación.
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Se presentarán tres series de cinco sustantivos sin relación semántica.
La puntuación total se calcula sumando el número de palabras recordadas correctamente.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Puntaje mínimo 0 y puntaje máximo 15.
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Punto de tiempo 21 minutos después de la primera medicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 15 minutos después de la medicación.
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La memoria de trabajo se evaluará mediante una tarea de letra 0-atrás y 2-atrás (Papassotiropoulos et al., 2011).
La condición 0-back sirve como una condición de control de carga baja, mide la atención general y no requiere la manipulación de información dentro de la memoria de trabajo.
En la condición de 2 espaldas, los participantes deben comparar la letra presentada actualmente con la presentada 2 pasos antes y deben indicar si son idénticas o no.
La condición 2-back requiere monitoreo, actualización y manipulación en línea de la información recordada y, por lo tanto, se supone que involucra procesos clave de la memoria de trabajo.
Se medirá la precisión y el tiempo de reacción.
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Punto de tiempo 15 minutos después de la medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .