Påvirkning av CBD på episodisk minne hos friske personer (CoIL-Basel)
23. september 2020 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomisert placebokontrollert cross-over-studie som undersøker innflytelsen av CBD på episodisk minne hos friske personer
Placebokontrollert, randomisert, dobbel blind, cross-over design.
Enkel damp på 0,25 ml 5 % CBD e-væske (12,5 mg CBD) og enkeltdamp på 0,25 ml e-væske, smaker som sitron og madeleine. 15 min vapetid hver.
Totalt 34 deltakere, like mange menn og kvinner. Det vil være erstatning av Drop-Outs inntil data fra 34 deltakere er fullført.
Det primære endepunktet vil være ytelse i en verbal minneoppgave. Det sekundære endepunktet vil være ytelse i en arbeidsminnetest.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Normotensiv (BP mellom 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Mann eller kvinne
- Alder mellom 18 og 30 år
- Innfødt eller flytende tysktalende
- Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur og overholde kravene i studieprotokollen
- Villig til å donere urinprøve for å kontrollere for CBD/THC-forbruk før besøk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Røyking (> 5 sigaretter per dag)
- Deltakelse i en av våre tidligere studier med den samme verbale testen de siste 2 årene
- Deltakelse i en studie med CBD/THC innen 30 dager før og under denne studien
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot propylenglykol
- Inntak av CBD / THC innen de 7 dagene før og under denne studien i ethvert søknadsskjema
- Langsiktig systemisk medisin eller topikale steroider for å behandle en underliggende sykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum/Placebo
Denne gruppen vil starte med CBD og vil etter utvasking motta placebo.
|
Enkeltdamp på 0,25 ml CBD e-Liquid som inneholder: 5 % CBD (lavtemperaturekstrahert Cannabidiol fra Cannabis sativa L., renhet 99%), glyserin (grønnsak), propylenglykol, vann
Andre navn:
Enkel damp på 0,25 ml e-væske La Baronne Jaune, BORDO2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo/Verum
Denne gruppen vil starte med placebo og vil motta CBD etter utvasking.
|
Enkeltdamp på 0,25 ml CBD e-Liquid som inneholder: 5 % CBD (lavtemperaturekstrahert Cannabidiol fra Cannabis sativa L., renhet 99%), glyserin (grønnsak), propylenglykol, vann
Andre navn:
Enkel damp på 0,25 ml e-væske La Baronne Jaune, BORDO2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal minneoppgave
Tidsramme: Tidspunkt 21 minutter etter første medisinering.
|
Tre serier med fem semantisk ubeslektede substantiv vil bli presentert.
Total poengsum beregnes ved å summere antall korrekt tilbakekalte ord.
Høyere score representerer et bedre resultat.
Poeng minimum 0 og maksimal poengsum 15.
|
Tidspunkt 21 minutter etter første medisinering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Tidspunkt 15 minutter etter medisinering.
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av en bokstav 0-rygg og 2-rygg oppgave (Papassotiropoulos et al., 2011).
0-ryggtilstanden fungerer som en lavbelastningskontrolltilstand, som måler generell oppmerksomhet og krever ikke manipulering av informasjon i arbeidsminnet.
I 2-ryggstilstanden må deltakerne sammenligne det nåværende presenterte brevet med det som ble presentert 2 trinn før og må angi om de er identiske eller ikke.
2-ryggstilstanden krever online overvåking, oppdatering og manipulering av husket informasjon og antas derfor å involvere nøkkelprosesser for arbeidsminne.
Nøyaktighet og reaksjonstid vil bli målt.
|
Tidspunkt 15 minutter etter medisinering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-01125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .