Invloed van CBD op episodisch geheugen bij gezonde proefpersonen (CoIL-Basel)
23 september 2020 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD
Gerandomiseerde placebo-gecontroleerde cross-over studie waarin de invloed van CBD op het episodisch geheugen bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht
Placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, gekruist ontwerp.
Enkele vape van 0.25ml 5% CBD e-liquid (12.5mg CBD) en single vape van 0.25ml e-liquid, smaakt naar citroen en madeleine. 15 minuten vape-tijd elk.
In totaal 34 deelnemers, gelijk aantal mannen en vrouwen. Er vindt vervanging van Drop-Outs plaats totdat de gegevens van 34 deelnemers zijn ingevuld.
Het primaire eindpunt is de prestatie in een verbale geheugentaak. Het secundaire eindpunt is de prestatie in een werkgeheugentest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Normotensief (BP tussen 90/60 mmHg en 140/90 mmHg)
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2
- Man of vrouw
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- Moedertaal of vloeiend Duitstalig
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Bereid om urinemonster te doneren ter controle voor CBD/THC-consumptie vóór het bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische psychiatrische stoornis waaronder drugs- of alcoholmisbruik
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Roken (> 5 sigaretten per dag)
- Deelname aan een van onze eerdere onderzoeken met dezelfde verbale test in de afgelopen 2 jaar
- Deelname aan een studie met CBD/THC binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor propyleenglycol
- Inname van CBD/THC binnen de 7 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie in elk aanvraagformulier
- Langdurige systemische medicatie of lokale steroïden om een onderliggende ziekte in de afgelopen 3 maanden te behandelen
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum/Placebo
Deze groep start met CBD en krijgt na wash-out een placebo.
|
Enkele vape van 0,25 ml CBD e-Liquid met: 5% CBD (bij lage temperatuur geëxtraheerde cannabidiol uit Cannabis sativa L., zuiverheid 99%), glycerine (plantaardig), propyleenglycol, water
Andere namen:
Enkele vape van 0,25 ml e-liquid La Baronne Jaune, BORDO2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo/Verum
Deze groep start met placebo en krijgt CBD na wash-out.
|
Enkele vape van 0,25 ml CBD e-Liquid met: 5% CBD (bij lage temperatuur geëxtraheerde cannabidiol uit Cannabis sativa L., zuiverheid 99%), glycerine (plantaardig), propyleenglycol, water
Andere namen:
Enkele vape van 0,25 ml e-liquid La Baronne Jaune, BORDO2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale geheugentaak
Tijdsspanne: Tijdstip 21 minuten na de eerste medicatie.
|
Er worden drie series van vijf semantisch niet-verwante zelfstandige naamwoorden gepresenteerd.
De totale score wordt berekend door het aantal correct herinnerde woorden op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Scoor minimaal 0 en scoor maximaal 15.
|
Tijdstip 21 minuten na de eerste medicatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Tijdstip 15 minuten na medicatie.
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld door middel van een letter 0-back en 2-back taak (Papassotiropoulos et al., 2011).
De 0-back-conditie dient als een controleconditie met lage belasting, meet de algemene aandacht en vereist geen manipulatie van informatie in het werkgeheugen.
In de 2-back-conditie moeten deelnemers de momenteel gepresenteerde letter vergelijken met de brief die 2 stappen ervoor is gepresenteerd en moeten aangeven of ze identiek zijn of niet.
De 2-back-conditie vereist online monitoring, bijwerken en manipuleren van herinnerde informatie en daarom wordt aangenomen dat er sleutelprocessen van het werkgeheugen bij betrokken zijn.
Nauwkeurigheid en reactietijd worden gemeten.
|
Tijdstip 15 minuten na medicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .