Wpływ CBD na pamięć epizodyczną u zdrowych osób (CoIL-Basel)
23 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe badające wpływ CBD na pamięć epizodyczną u zdrowych osób
Kontrolowany placebo, randomizowany, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt.
Pojedynczy waporyzator 0,25 ml 5% e-liquidu CBD (12,5 mg CBD) i pojedyncze wapowanie 0,25 ml e-liquidu, smakuje jak cytryna i magdalenka. 15 minut czasu na waporyzację.
W sumie 34 uczestników, tyle samo kobiet i mężczyzn. Rezygnacje będą zastępowane do momentu uzupełnienia danych od 34 uczestników.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wykonanie werbalnego zadania pamięciowego. Drugorzędnym punktem końcowym będzie wydajność w teście pamięci roboczej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Normotensyjne (ciśnienie tętnicze między 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 30 lat
- Język ojczysty lub biegle mówiący po niemiecku
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody udokumentowanej podpisem i przestrzegania wymagań protokołu badania
- Chęć oddania próbki moczu do kontroli przed spożyciem CBD/THC przed wizytą
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Palenie (> 5 papierosów dziennie)
- Udział w jednym z naszych poprzednich badań z wykorzystaniem tego samego testu werbalnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Udział w badaniu z CBD / THC w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Znana nadwrażliwość lub alergia na glikol propylenowy
- Przyjmowanie CBD/THC w ciągu 7 dni poprzedzających i podczas niniejszego badania w dowolnej formie aplikacyjnej
- Długotrwałe leki ogólnoustrojowe lub miejscowe steroidy w leczeniu choroby podstawowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum/Placebo
Ta grupa zacznie od CBD, a po wypłukaniu otrzyma placebo.
|
Pojedyncza waporyzacja 0,25 ml e-liquidu CBD zawierającego: 5% CBD (kannabidiol ekstrahowany w niskiej temperaturze z Cannabis sativa L., czystość 99%), glicerynę (roślinną), glikol propylenowy, wodę
Inne nazwy:
Pojedynczy waporyzator 0,25 ml e-liquidu La Baronne Jaune, BORDO2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo/Verum
Ta grupa zacznie od placebo i otrzyma CBD po wypłukaniu.
|
Pojedyncza waporyzacja 0,25 ml e-liquidu CBD zawierającego: 5% CBD (kannabidiol ekstrahowany w niskiej temperaturze z Cannabis sativa L., czystość 99%), glicerynę (roślinną), glikol propylenowy, wodę
Inne nazwy:
Pojedynczy waporyzator 0,25 ml e-liquidu La Baronne Jaune, BORDO2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Punkt czasowy 21 minut po pierwszym podaniu.
|
Przedstawione zostaną trzy serie pięciu rzeczowników niepowiązanych semantycznie.
Wynik całkowity jest obliczany poprzez zsumowanie liczby poprawnie zapamiętanych słów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wynik minimalny 0 i wynik maksymalny 15.
|
Punkt czasowy 21 minut po pierwszym podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Punkt czasowy 15 minut po podaniu leku.
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania 0-back i 2-back (Papassotiropoulos i in., 2011).
Stan 0-back służy jako stan kontroli niskiego obciążenia, mierzący ogólną uwagę i nie wymaga manipulowania informacjami w pamięci roboczej.
W warunku 2-tył uczestnicy porównują obecnie prezentowaną literę z prezentowaną 2 kroki wcześniej i muszą wskazać, czy są one identyczne, czy nie.
Warunek 2-back wymaga monitorowania online, aktualizacji i manipulacji zapamiętanymi informacjami i dlatego zakłada się, że obejmuje kluczowe procesy pamięci roboczej.
Mierzona będzie dokładność i czas reakcji.
|
Punkt czasowy 15 minut po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .