Indflydelse af CBD på episodisk hukommelse hos raske emner (CoIL-Basel)
23. september 2020 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomiseret placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse, der undersøger indflydelsen af CBD på episodisk hukommelse hos raske forsøgspersoner
Placebokontrolleret, randomiseret, dobbelt blind, cross-over design.
Enkelt damp af 0,25 ml 5% CBD e-væske (12,5 mg CBD) og en enkelt vape på 0,25 ml e-væske, smager som citron og madeleine. 15 min vape-tid hver.
I alt 34 deltagere, lige mange mænd og kvinder. Der vil være udskiftning af Drop-Outs indtil data fra 34 deltagere er udfyldt.
Det primære endepunkt vil være præstation i en verbal hukommelsesopgave. Det sekundære endepunkt vil være ydeevne i en arbejdshukommelsestest.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Normotensiv (tryk mellem 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Mand eller kvinde
- Alder mellem 18 og 30 år
- Modersmål eller flydende tysktalende
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
- Villig til at donere urinprøve til kontrol for CBD/THC-forbrug før besøg
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk psykiatrisk lidelse, herunder stof- eller alkoholmisbrug
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Rygning (> 5 cigaretter om dagen)
- Deltagelse i en af vores tidligere undersøgelser med den samme verbale test i de sidste 2 år
- Deltagelse i en undersøgelse med CBD/THC inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for propylenglycol
- Indtagelse af CBD / THC inden for de 7 dage forud for og under denne undersøgelse i enhver ansøgningsformular
- Langsigtet systemisk medicin eller topiske steroider til behandling af en underliggende sygdom inden for de sidste 3 måneder
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum/Placebo
Denne gruppe vil starte med CBD og vil efter udvaskning modtage placebo.
|
Single vape af 0,25mL CBD e-Liquid indeholdende: 5% CBD (lavtemperatur ekstraheret Cannabidiol fra Cannabis sativa L., renhed 99%), Glycerin (vegetabilsk), Propylenglycol, vand
Andre navne:
Enkelt vape på 0,25 ml e-væske La Baronne Jaune, BORDO2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo/Verum
Denne gruppe vil starte med placebo og vil modtage CBD efter udvaskning.
|
Single vape af 0,25mL CBD e-Liquid indeholdende: 5% CBD (lavtemperatur ekstraheret Cannabidiol fra Cannabis sativa L., renhed 99%), Glycerin (vegetabilsk), Propylenglycol, vand
Andre navne:
Enkelt vape på 0,25 ml e-væske La Baronne Jaune, BORDO2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal hukommelsesopgave
Tidsramme: Tidspunkt 21 minutter efter første medicinering.
|
Tre serier af fem semantisk ikke-relaterede navneord vil blive præsenteret.
Samlet score beregnes ved at summere antallet af korrekt genkaldte ord.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Score minimum 0 og score maksimum 15.
|
Tidspunkt 21 minutter efter første medicinering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tidspunkt 15 minutter efter medicinering.
|
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af en bogstav 0-ryg og 2-back opgave (Papassotiropoulos et al., 2011).
0-back-tilstanden tjener som en lavbelastningskontroltilstand, der måler generel opmærksomhed og kræver ikke manipulation af information i arbejdshukommelsen.
I tilstanden 2-ryg skal deltagerne sammenligne det aktuelt præsenterede brev med det, der blev præsenteret 2 trin før, og skal angive, om de er identiske eller ej.
2-back tilstanden kræver online overvågning, opdatering og manipulation af husket information og antages derfor at involvere nøgleprocesser i arbejdshukommelsen.
Nøjagtighed og reaktionstid vil blive målt.
|
Tidspunkt 15 minutter efter medicinering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .