CBD 对健康受试者情景记忆的影响 (CoIL-Basel)
2020年9月23日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD
随机安慰剂对照交叉研究调查 CBD 对健康受试者情景记忆的影响
安慰剂对照、随机、双盲、交叉设计。
0.25ml 5% CBD烟油单支（12.5mg CBD)和0.25ml单支烟油，味道像柠檬和玛德琳。 每次15分钟vape时间。
共有34人参加，男女人数相等。 在完成 34 名参与者的数据之前，将更换 Drop-Outs。
主要终点将是在口头记忆任务中的表现。 次要终点将是工作记忆测试中的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 血压正常（血压在 90/60mmHg 和 140/90mmHg 之间）
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间
- 男女不限
- 18至30岁
- 母语或流利的德语
- 能够并愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案的要求
- 愿意捐献尿液样本以控制访问前 CBD/THC 消费
排除标准：
- 急性或慢性精神疾病，包括吸毒或酗酒
- 怀孕或哺乳的妇女
- 打算在研究过程中怀孕
- 吸烟（每天 > 5 支香烟）
- 在过去 2 年中使用相同的口头测试参与我们之前的一项研究
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与 CBD / THC 研究
- 已知对丙二醇过敏或过敏
- 在任何申请表中的本研究之前和期间的 7 天内摄入 CBD / THC
- 过去 3 个月内长期全身用药或外用类固醇治疗潜在疾病
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Verum/安慰剂
该组将从 CBD 开始，在清除后将接受安慰剂。
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0.25mL CBD烟油单支，含：5% CBD（从大麻中低温提取的大麻二酚，纯度99%）、甘油（植物）、丙二醇、水
其他名称：
0.25ml La Baronne Jaune 烟油单支，BORDO2。
其他名称：
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实验性的：安慰剂/Verum
该组将从安慰剂开始，并在清除后接受 CBD。
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0.25mL CBD烟油单支，含：5% CBD（从大麻中低温提取的大麻二酚，纯度99%）、甘油（植物）、丙二醇、水
其他名称：
0.25ml La Baronne Jaune 烟油单支，BORDO2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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言语记忆任务
大体时间：第一次服药后 21 分钟的时间点。
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三个系列的五个语义无关的名词将被呈现。
总分是通过将正确回忆的单词数相加来计算的。
更高的分数代表更好的结果。
最低分 0 分，最高分 15 分。
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第一次服药后 21 分钟的时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作记忆
大体时间：服药后 15 分钟的时间点。
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工作记忆将通过字母 0-back 和 2-back 任务进行评估（Papassotiropoulos 等人，2011 年）。
0-back 条件用作低负载控制条件，测量一般注意力并且不需要处理工作记忆中的信息。
在 2-back 条件下，参与者必须将当前呈现的字母与前 2 步呈现的字母进行比较，并必须指出它们是否相同。
2-back 条件需要对记住的信息进行在线监控、更新和操作，因此假定涉及工作记忆的关键过程。
将测量准确度和反应时间。
|
服药后 15 分钟的时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Janine Hotz、Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月8日
研究完成 (实际的)
2018年12月8日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-01125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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真理的临床试验
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