건강한 피험자의 에피소드 기억에 대한 CBD의 영향 (CoIL-Basel)
2020년 9월 23일 업데이트: Prof. Dominique de Quervain, MD
건강한 피험자의 일화 기억에 대한 CBD의 영향을 조사하는 무작위 위약 대조 교차 연구
위약 통제, 무작위, 이중 맹검, 교차 디자인.
0.25ml 5% CBD 전자 액체의 단일 vape(12.5mg CBD) 및 0.25ml 전자 액체의 단일 vape는 레몬과 마들렌 맛이납니다. 베이핑 시간은 각각 15분입니다.
남녀 동수 총 34명. 34명의 참가자 데이터가 완료될 때까지 탈락자를 교체합니다.
1차 종점은 언어 기억 작업의 성능입니다. 두 번째 끝점은 작업 메모리 테스트의 성능입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 정상혈압(90/60mmHg~140/90mmHg 사이의 혈압)
- BMI 18~30kg/m2
- 남성 또는 여성
- 18세에서 30세 사이
- 원어민 또는 유창한 독일어 구사
- 서명으로 문서화되고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 방문 전 CBD/THC 소비를 통제하기 위해 소변 샘플을 기증할 의향이 있음
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용을 포함한 급성 또는 만성 정신 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 흡연(하루에 > 5개비)
- 지난 2년 동안 동일한 언어 테스트를 사용한 이전 연구 중 하나에 참여
- 이전 30일 이내 및 본 연구 동안 CBD/THC 연구 참여
- 프로필렌 글리콜에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 신청 양식에서 본 연구 이전 및 연구 동안 7일 이내에 CBD/THC 섭취
- 지난 3개월 이내에 기저 질환을 치료하기 위한 장기 전신 약물 또는 국소 스테로이드
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸/위약
이 그룹은 CBD로 시작하고 세척 후 위약을 받습니다.
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0.25mL의 CBD e-액체 단일 vape 함유: 5% CBD(Cannabis sativa L.에서 저온 추출된 Cannabidiol, 순도 99%), 글리세린(식물성), 프로필렌 글리콜, 물
다른 이름들:
0.25ml 전자 액체의 단일 vape La Baronne Jaune, BORDO2.
다른 이름들:
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실험적: 플라시보/베룸
이 그룹은 위약으로 시작하고 세척 후 CBD를 받게 됩니다.
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0.25mL의 CBD e-액체 단일 vape 함유: 5% CBD(Cannabis sativa L.에서 저온 추출된 Cannabidiol, 순도 99%), 글리세린(식물성), 프로필렌 글리콜, 물
다른 이름들:
0.25ml 전자 액체의 단일 vape La Baronne Jaune, BORDO2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억 과제
기간: 시점은 첫 투약 후 21분입니다.
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의미상 관련이 없는 5개의 명사의 3개 시리즈가 제시될 것입니다.
총점은 올바르게 기억된 단어의 수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 최소 0점, 최대 점수는 15점입니다.
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시점은 첫 투약 후 21분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억
기간: 투약 후 15분 시점.
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작업 기억은 문자 0-back 및 2-back 작업을 통해 평가됩니다(Papassotiropoulos et al., 2011).
0-back 조건은 저부하 제어 조건으로 일반적인 주의력을 측정하며 작업 메모리 내의 정보 조작을 필요로 하지 않습니다.
2-back 조건에서 참가자는 현재 제시된 문자와 2단계 이전에 제시된 문자를 비교하여 동일한지 여부를 표시해야 합니다.
2백 상태는 기억된 정보의 온라인 모니터링, 업데이트 및 조작이 필요하므로 작업 기억의 주요 프로세스를 포함하는 것으로 가정됩니다.
정확도와 반응 시간이 측정됩니다.
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투약 후 15분 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-01125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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