Influência do CBD na memória episódica em indivíduos saudáveis (CoIL-Basel)
23 de setembro de 2020 atualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Estudo cruzado randomizado controlado por placebo que investiga a influência do CBD na memória episódica em indivíduos saudáveis
Controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, design cruzado.
Vapor único de 0,25 ml de e-líquido CBD a 5% (12,5 mg CBD) e vape único de 0,25 ml de e-líquido, com gosto de limão e madeleine. 15min de tempo de vape cada.
Um total de 34 participantes, igual número de homens e mulheres. Haverá reposição de Desistentes até que os dados de 34 participantes sejam preenchidos.
O endpoint primário será o desempenho em uma tarefa de memória verbal. O endpoint secundário será o desempenho em um teste de memória de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Normotenso (PA entre 90/60mmHg e 140/90mmHg)
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- Macho ou fêmea
- Com idade entre 18 e 30 anos
- Alemão nativo ou fluente
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito, conforme documentado por assinatura e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Disposto a doar amostra de urina para controlar o consumo de CBD/THC antes da visita
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico agudo ou crônico, incluindo abuso de drogas ou álcool
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Tabagismo (> 5 cigarros por dia)
- Participação em um de nossos estudos anteriores usando o mesmo teste verbal nos últimos 2 anos
- Participação em um estudo com CBD / THC nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao propilenoglicol
- Ingestão de CBD / THC nos 7 dias anteriores e durante o presente estudo em qualquer formulário de inscrição
- Medicação sistêmica de longo prazo ou esteróides tópicos para tratar uma doença subjacente nos últimos 3 meses
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verum/Placebo
Este grupo começará com CBD e após o washout receberá placebo.
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Vape único de 0,25mL de CBD e-Liquid contendo: 5% CBD (canabidiol extraído em baixa temperatura da Cannabis sativa L., pureza 99%), glicerina (vegetal), propileno glicol, água
Outros nomes:
Vapor único de 0,25 ml de e-líquido La Baronne Jaune, BORDO2.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo/Verum
Este grupo começará com placebo e receberá CBD após o washout.
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Vape único de 0,25mL de CBD e-Liquid contendo: 5% CBD (canabidiol extraído em baixa temperatura da Cannabis sativa L., pureza 99%), glicerina (vegetal), propileno glicol, água
Outros nomes:
Vapor único de 0,25 ml de e-líquido La Baronne Jaune, BORDO2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de memória verbal
Prazo: Ponto de tempo 21 minutos após a primeira medicação.
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Serão apresentadas três séries de cinco substantivos não relacionados semanticamente.
A pontuação total é calculada pela soma do número de palavras corretamente lembradas.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 15.
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Ponto de tempo 21 minutos após a primeira medicação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória de trabalho
Prazo: Ponto de tempo 15 minutos após a medicação.
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A memória de trabalho será avaliada por meio de uma tarefa de letras 0-back e 2-back (Papassotiropoulos et al., 2011).
A condição 0-back serve como uma condição de controle de carga baixa, medindo a atenção geral e não requer a manipulação de informações dentro da memória de trabalho.
Na condição 2-back, os participantes devem comparar a carta apresentada atualmente com a apresentada 2 passos antes e devem indicar se são idênticas ou não.
A condição 2-back requer monitoramento on-line, atualização e manipulação de informações lembradas e, portanto, envolve processos-chave da memória de trabalho.
A precisão e o tempo de reação serão medidos.
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Ponto de tempo 15 minutos após a medicação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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