Influenza del CBD sulla memoria episodica in soggetti sani (CoIL-Basel)
23 settembre 2020 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD
Studio incrociato randomizzato controllato con placebo che indaga l'influenza del CBD sulla memoria episodica in soggetti sani
Design controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, cross-over.
Svapo singolo di e-liquid CBD al 5% da 0,25 ml (12,5 mg CBD) e singolo svapo di e-liquid da 0,25 ml, al gusto di limone e madeleine. 15 minuti di svapo ciascuno.
Un totale di 34 partecipanti, pari numero di maschi e femmine. Ci sarà la sostituzione degli abbandoni fino al completamento dei dati di 34 partecipanti.
L'endpoint primario sarà la performance in un compito di memoria verbale. L'endpoint secondario sarà la prestazione in un test della memoria di lavoro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Normoteso (PA tra 90/60mmHg e 140/90mmHg)
- BMI tra 18 e 30 kg/m2
- Maschio o femmina
- Età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Tedesco madrelingua o fluente
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto come documentato dalla firma e rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Disposto a donare un campione di urina per controllare il consumo di CBD/THC prima della visita
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico acuto o cronico incluso abuso di droghe o alcol
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Fumo (> 5 sigarette al giorno)
- Partecipazione a uno dei nostri studi precedenti utilizzando lo stesso test verbale negli ultimi 2 anni
- Partecipazione a uno studio con CBD/THC nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Ipersensibilità o allergia nota al glicole propilenico
- Assunzione di CBD / THC nei 7 giorni precedenti e durante il presente studio in qualsiasi modulo di domanda
- Farmaci sistemici a lungo termine o steroidi topici per il trattamento di una malattia di base negli ultimi 3 mesi
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vero/Placebo
Questo gruppo inizierà con il CBD e dopo il lavaggio riceverà il placebo.
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Singola vaporizzazione da 0,25mL di CBD e-Liquid contenente: 5% CBD (Cannabidiolo estratto a bassa temperatura da Cannabis sativa L., purezza 99%), Glicerina (vegetale), Glicole propilenico, Acqua
Altri nomi:
Svapo singolo di e-liquid La Baronne Jaune da 0,25 ml, BORDO2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo/Verum
Questo gruppo inizierà con il placebo e riceverà CBD dopo il lavaggio.
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Singola vaporizzazione da 0,25mL di CBD e-Liquid contenente: 5% CBD (Cannabidiolo estratto a bassa temperatura da Cannabis sativa L., purezza 99%), Glicerina (vegetale), Glicole propilenico, Acqua
Altri nomi:
Svapo singolo di e-liquid La Baronne Jaune da 0,25 ml, BORDO2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito di memoria verbale
Lasso di tempo: Timepoint 21 minuti dopo il primo farmaco.
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Verranno presentate tre serie di cinque sostantivi semanticamente non correlati.
Il punteggio totale viene calcolato sommando il numero di parole correttamente richiamate.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 15.
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Timepoint 21 minuti dopo il primo farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Timepoint 15 minuti dopo il farmaco.
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La memoria di lavoro sarà valutata mediante un compito di lettera 0-back e 2-back (Papassotiropoulos et al., 2011).
La condizione 0-back funge da condizione di controllo a basso carico, misura l'attenzione generale e non richiede la manipolazione delle informazioni all'interno della memoria di lavoro.
Nella condizione 2-back, i partecipanti devono confrontare la lettera attualmente presentata con quella presentata 2 passaggi prima e devono indicare se sono identiche o meno.
La condizione 2-back richiede il monitoraggio, l'aggiornamento e la manipolazione online delle informazioni ricordate e pertanto si presume che coinvolga processi chiave della memoria di lavoro.
Verranno misurati l'accuratezza e il tempo di reazione.
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Timepoint 15 minuti dopo il farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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