Einfluss von CBD auf das episodische Gedächtnis bei gesunden Probanden (CoIL-Basel)
23. September 2020 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung des Einflusses von CBD auf das episodische Gedächtnis bei gesunden Probanden
Placebokontrolliertes, randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design.
Einmaliges Verdampfen von 0,25 ml 5 % CBD E-Liquid (12,5 mg CBD) und Single Vape von 0,25 ml E-Liquid, schmeckt nach Zitrone und Madeleine. Jeweils 15min Dampfzeit.
Insgesamt 34 Teilnehmer, gleich viele Männer und Frauen. Drop-Outs werden ersetzt, bis die Daten von 34 Teilnehmern vollständig sind.
Der primäre Endpunkt wird die Leistung in einer verbalen Gedächtnisaufgabe sein. Der sekundäre Endpunkt ist die Leistung in einem Arbeitsgedächtnistest.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Normotensiv (Blutdruck zwischen 90/60 mmHg und 140/90 mmHg)
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
- Männlich oder weiblich
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Muttersprachlich oder fließend deutschsprachig
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine durch Unterschrift dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Bereit, eine Urinprobe zu spenden, um den Konsum von CBD/THC vor dem Besuch zu kontrollieren
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische psychiatrische Störung, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
- Rauchen (> 5 Zigaretten pro Tag)
- Teilnahme an einer unserer früheren Studien mit demselben verbalen Test in den letzten 2 Jahren
- Teilnahme an einer Studie mit CBD/THC innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Propylenglykol
- Einnahme von CBD / THC innerhalb der 7 Tage vor und während der vorliegenden Studie in einem beliebigen Antragsformular
- Langfristige systemische Medikation oder topische Steroide zur Behandlung einer Grunderkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum/Placebo
Diese Gruppe beginnt mit CBD und erhält nach dem Auswaschen ein Placebo.
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Einzelnes Verdampfen von 0,25 ml CBD E-Liquid mit: 5 % CBD (bei niedriger Temperatur extrahiertes Cannabidiol aus Cannabis sativa L., Reinheit 99 %), Glycerin (pflanzlich), Propylenglykol, Wasser
Andere Namen:
Einzeldampf von 0,25 ml E-Liquid La Baronne Jaune, BORDO2.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo/Verum
Diese Gruppe beginnt mit Placebo und erhält CBD nach dem Auswaschen.
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Einzelnes Verdampfen von 0,25 ml CBD E-Liquid mit: 5 % CBD (bei niedriger Temperatur extrahiertes Cannabidiol aus Cannabis sativa L., Reinheit 99 %), Glycerin (pflanzlich), Propylenglykol, Wasser
Andere Namen:
Einzeldampf von 0,25 ml E-Liquid La Baronne Jaune, BORDO2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbale Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Zeitpunkt 21 Minuten nach Erstmedikation.
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Es werden drei Serien von fünf semantisch nicht verwandten Substantiven präsentiert.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der richtig erinnerten Wörter summiert wird.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Punktzahl Minimum 0 und Punktzahl maximal 15.
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Zeitpunkt 21 Minuten nach Erstmedikation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Zeitpunkt 15 Minuten nach Medikation.
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Das Arbeitsgedächtnis wird anhand einer Buchstaben-0-zurück- und 2-zurück-Aufgabe bewertet (Papassotiropoulos et al., 2011).
Der 0-Zurück-Zustand dient als Niedriglast-Kontrollzustand, misst die allgemeine Aufmerksamkeit und erfordert keine Manipulation von Informationen im Arbeitsgedächtnis.
In der 2-Back-Bedingung müssen die Teilnehmer den aktuell präsentierten Buchstaben mit dem vor 2 Schritten präsentierten vergleichen und angeben, ob sie identisch sind oder nicht.
Die 2-Back-Bedingung erfordert Online-Überwachung, Aktualisierung und Manipulation von erinnerten Informationen und es wird daher angenommen, dass sie Schlüsselprozesse des Arbeitsgedächtnisses umfasst.
Genauigkeit und Reaktionszeit werden gemessen.
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Zeitpunkt 15 Minuten nach Medikation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Janine Hotz, Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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