肝硬変患者における服薬アドヒアランス
2020年3月11日 更新者：Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
この資金提供されていない、研究者主導の前向き、観察的、探索的、単一群および診断的単一施設研究により、研究者は進行性肝硬変患者の服薬アドヒアランスを評価することを目指しています
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、肝硬変患者の服薬アドヒアランスを調査し、服薬信念、満足度、抑うつ、不安、健康関連の生活の質の評価など、アドヒアランスの欠如の原因をよりよく理解することです。 このグループの患者には、さまざまな適応症で多数の長期投薬が承認されているか、ガイドラインで推奨されています。 ただし、アドヒアランスはまだ十分に調査されていません。 研究者は、次のグループの成分/クラスに焦点を当てることを目指しています。
- 一次および二次抗生物質予防（例： ノルフロキサシン)
- 非選択的ベータ遮断薬 (例: カルベジロールおよびプロプラノロール)
- 利尿剤（スピロラクトン［例． スピロノラクトン]、ループ利尿薬) 系統的に、これは特に患者の病歴、標準化されたアンケート、および検証済みのインタビューを考慮して調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Medical School of Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準に加えて: ノルフロキサシン、非選択的ベータ遮断薬および/または利尿薬による治療
説明
包含基準:
- 消化器内科、肝臓内科、内分泌科での治療。ハノーバーの学校
- 肝硬変
- この研究の目的での個人データと健康データの使用に対する書面による同意
除外基準:
- 書面による同意の欠如
- 同意能力なし
- リテラシーの欠如
- ドイツ語の知識不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノルフロキサシン
服薬アドヒアランス、患者の病歴、服薬信念と服薬満足度、うつ病、不安、健康関連の生活の質を評価する
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アンケート、インタビュー
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非選択的ベータ遮断薬
服薬アドヒアランス、患者の病歴、服薬信念と服薬満足度、うつ病、不安、健康関連の生活の質を評価する
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アンケート、インタビュー
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利尿剤
服薬アドヒアランス、患者の病歴、服薬信念と服薬満足度、うつ病、不安、健康関連の生活の質を評価する
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アンケート、インタビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAASISによる服薬遵守
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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服薬順守は、BAASIS インタビュー ((免疫抑制薬スケールによる順守のバーゼル評価)) を使用して調査されます。調査員は、このツールの検証済みのドイツ語版を使用します。
順守は、信頼できる評価システムによって分類されます。
BAASIS の場合: 質問 1a、1B、2、または 3 のいずれかが「はい」の場合は、実装に問題があることを示します。「はい」
項目 4 は、薬物使用の非持続性を示します。
BAASIS の場合、全体は二値変数または連続変数の両方の方法で定量化できます。
BAASIS の二分変数は、実装と永続性を評価する質問 (質問 1a、1b、2、3、および 4) のスコアを使用します。
連続変数は、過去 4 週間の全体的な投薬順守を評価する Visual Analogue Scale (VAS) を使用し、スコアが高いほど全体的な順守の認識が高いことを表します。
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24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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MARSによる服薬アドヒアランス
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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服薬順守は、MARS (「服薬順守レポート スケール」) 質問票 (自己申告) を使用して調査されます。 捜査官は、この楽器の検証済みのドイツ語版を使用しています。 順守は、信頼できる評価システムによって分類されます。 この 5 項目尺度では、回答者に、非遵守行動の 5 つの側面のそれぞれに従事する頻度を評価するよう求めます。 、4 = ほとんどない、3 = ときどき、2 = よくある、1 = 非常によくある）。 5 項目のそれぞれのスコアを合計して、5 ～ 25 の範囲のスケール スコアを与えました。スコアが高いほど、報告された順守レベルが高いことを示します。 順守は、連続的な尺度として、または尺度スコアに基づいて「高」および「低」の順守グループに分けることによって表すことができます。 |
24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の満足度
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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薬の満足度は、自己報告による検証済みの 19 項目のアンケートを使用して評価されます。 SIMS-D (「医薬品に関する情報の満足度」)。
調停の満足度は、信頼できる評価システムによって分類されます。
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24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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薬の信念
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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調査員は、薬物関連の信念とその利益および/または害の認識を記録するための信頼できる調査ツールとして、「医薬品に関する信念アンケート」(BMQ) を使用します。
このプロジェクトでは、研究者は Nestoriuc らによって作成された最新のドイツ語版を使用します。
BMQ は、一般的なセクションと薬剤固有のセクションに分かれています。
投薬信念は、信頼できる評価システムによって分類されます。
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24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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うつ
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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うつ病は、十分な信頼性を備えたうつ病障害のスクリーニングツールである「患者健康アンケート」（PHQ 9）という別の自己報告ツールによって評価されます。
うつ病は、信頼できる評価システムによって分類されます。
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24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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不安
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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調査員は、GAD 7 (「全般性不安障害スクリーナー」)、別のアンケートを使用して、一般的な不安障害をスクリーニングします。
これは過去 2 週間を指し、DSM-IV による最も重要な臨床基準をカバーしています。
不安は、信頼できる評価システムによって分類されます。
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24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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さらに、研究者はCLDQ「慢性肝疾患アンケート」を使用して、重症度や病因に関係なく、信頼性の高い肝障害患者の健康関連の生活の質を調べます。
HRQoL は、信頼できる評価システムによって分類されます。
対象の尺度値は、1 (常に)、2 (ほとんど)、3 (共通)、4 (繰り返される)、5 (時々)、6 (まれ)、および 7 (まったくない) のポイントを割り当てることによって得られます。
元のバージョンのサブスケールの値は、CLDQ-D 評価シートの各スケールの項目を追加することによって得られます。
スケールごとの可能な値の範囲は 1 ～ 7 です。代表的な母集団サンプルの基準値は利用できません。
比較のために、臨床試験の結果を使用できます。
値が低いほど低下し、値が高いほど健康に関連した生活の質が良好であることを意味します
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24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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薬の知識
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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最後に、調査員は、自己構築アンケートを使用して、自分の薬に関する参加者の知識を評価します。
この目的のために、独自の評価システムを構築しました。
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24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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社会人口統計データ
時間枠：24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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社会人口統計データ (例:
年齢、教育、収入) は、病歴から既に収集された患者の病歴のデータに加えて、別の自己構築されたアンケートで収集されます。
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24ヶ月の研究期間中のワンポイント初診、断面デザイン研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD、Medical School of Hannover
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。