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Adherencia a la medicación en pacientes con cirrosis hepática

11 de marzo de 2020 actualizado por: Hannover Medical School

Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose

Con este estudio prospectivo, observacional, exploratorio, de un solo brazo y de diagnóstico de un solo centro, iniciado por un investigador, sin financiamiento, los investigadores tienen como objetivo evaluar la adherencia a la medicación en pacientes con cirrosis hepática avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es investigar la adherencia a los medicamentos en pacientes cirróticos y obtener una mejor comprensión de las causas de la adherencia deficiente, incluida la evaluación de las creencias sobre los medicamentos, la satisfacción, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud. Se han aprobado varios medicamentos a largo plazo para este grupo de pacientes en diversas indicaciones y/o recomendados por las guías. Sin embargo, la adherencia aún no se ha investigado adecuadamente. Los investigadores pretenden centrarse en los siguientes grupos de ingredientes/clases:

  • Profilaxis antibiótica primaria y secundaria (p. norfloxacino)
  • Betabloqueantes no selectivos (p. Carvedilol y Propranolol)
  • diuréticos (espirolactonas [p. Spironolacton], diuréticos de asa) Metódicamente, esto se investigará en particular teniendo en cuenta el historial de los pacientes, cuestionarios estandarizados y entrevistas validadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medical School of Hannover

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Además de los criterios de inclusión: Tratamiento con Norfloxacino, Betabloqueantes no selectivos y/o diuréticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento en el Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología del Med. Escuela de Hannover
  • Cirrosis hepática
  • Consentimiento por escrito para el uso de datos personales y datos de salud para el propósito de este estudio

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento por escrito
  • Sin capacidad de consentimiento
  • Falta de alfabetización
  • Conocimiento inadecuado del idioma alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Norfloxacina
evaluar la adherencia a la medicación, el historial del paciente, las creencias sobre la medicación y la satisfacción con la medicación, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud
cuestionario, entrevista
Betabloqueantes no selectivos
evaluar la adherencia a la medicación, el historial del paciente, las creencias sobre la medicación y la satisfacción con la medicación, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud
cuestionario, entrevista
diuréticos
evaluar la adherencia a la medicación, el historial del paciente, las creencias sobre la medicación y la satisfacción con la medicación, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud
cuestionario, entrevista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación con BAASIS
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
La adherencia a la medicación se investigará utilizando la entrevista BAASIS ((Basilea Assessment of Adherence with Immunosuppressed Medication Scale)). Los investigadores utilizan una versión alemana validada de estos instrumentos. La adherencia se clasifica mediante un sistema de calificación confiable. Para el BAASIS: Cualquier SÍ en cualquiera de las preguntas 1a, 1B, 2 o 3 indica un problema con la implementación. "SÍ" en el ítem 4 indica no persistencia en el uso de medicamentos. Para el BAASIS, el Total se puede cuantificar de las dos maneras: como una variable dichtomus o como una variable continua. La variable dicotómica del BAASIS utilizará los puntajes de las preguntas que evalúan la implementación y la persistencia (Preguntas 1a, 1b, 2, 3 y 4). La variable continua utilizará una escala analógica visual (VAS) que evalúa la adherencia general a la medicación durante las últimas 4 semanas; las puntuaciones más altas representan una mayor adherencia general percibida.
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Adherencia a la medicación con MARS
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses

La adherencia a la medicación se investigará utilizando el cuestionario MARS ("Escala de informe de adherencia a la medicación") (autoinforme). Los investigadores utilizan una versión alemana validada de estos instrumentos. La adherencia se clasifica mediante un sistema de calificación confiable. Esta escala de 5 ítems pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que se involucran en cada uno de los 5 aspectos del comportamiento no adherente, por ejemplo, decidir omitir una dosis, olvidar tomar una dosis), calificados en una escala de cinco puntos (donde 5 = nunca , 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo y 1 = muy a menudo). Las puntuaciones de cada uno de los 5 elementos se sumaron para dar una puntuación de escala que va de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cumplimiento informado.

La adherencia se puede expresar como una escala continua, o mediante la separación en grupos de adherencia "alta" y "baja" sobre la base de las puntuaciones de la escala.

Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
La satisfacción con la medicación se evalúa mediante el uso de un cuestionario de 19 ítems validado por autoinforme; el SIMS-D ("Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos"). La satisfacción de la mediación se clasifica mediante un sistema de calificación fiable.
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Creencia de medicación
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Los investigadores utilizarán el "Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos" (BMQ) como una herramienta de encuesta confiable para registrar las creencias relacionadas con las drogas y las percepciones de sus beneficios y/o daños. Para este proyecto, los investigadores utilizarán la versión alemana más reciente escrita por Nestoriuc et al. El BMQ se divide en una sección general y otra específica de medicamentos. La creencia en medicamentos se clasifica por medio de un sistema de calificación confiable.
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
La depresión será evaluada por otro instrumento de autoinforme, el "Cuestionario de Salud del Paciente" (PHQ 9), que es una herramienta de cribado de los trastornos depresivos con una fiabilidad suficiente. La depresión se clasifica mediante un sistema de calificación fiable.
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Los investigadores utilizarán GAD 7 ("Examinadores de Trastorno de Ansiedad Generalizada"), otro cuestionario, para detectar trastornos de ansiedad general. Esto se refiere a las últimas 2 semanas y cubre los criterios clínicos más importantes según el DSM-IV. La ansiedad se clasifica mediante un sistema de calificación fiable.
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Además, los investigadores utilizarán el "Cuestionario de enfermedad hepática crónica" CLDQ para examinar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con hepatopatía independientemente de la gravedad o la etiología con alta fiabilidad. La CVRS se clasifica mediante un sistema de calificación fiable. Los valores de la escala del sujeto se obtienen asignando 1 (siempre), 2 (mayormente), 3 (frecuente), 4 (repetido), 5 (algunas veces), 6 (raro) y 7 (nunca) puntos. Los valores de las subescalas de la versión original se obtienen sumando los ítems de la respectiva escala en la hoja de evaluación del CLDQ-D. El rango de valores posibles por escala está entre 1 y 7. Los valores normativos de una muestra de población representativa no están disponibles. A modo de comparación, se pueden utilizar los resultados de los ensayos clínicos. Los valores bajos significan una reducción, los valores altos una buena calidad de vida relacionada con la salud
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Conocimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Por último, los investigadores evaluarán el conocimiento de los participantes sobre su medicación mediante un cuestionario elaborado por ellos mismos. Para ello construimos un Sistema de Calificación propio.
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
Datos sociodemográficos (ej. edad, educación, ingresos) se recopilarán con otro cuestionario autoconstruido además de los datos ya recopilados del historial de pacientes del registro de enfermedades
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HannoverGAS-Adhaerenzprojekt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cuestionario, entrevista

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