- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03627338
Adherencia a la medicación en pacientes con cirrosis hepática
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la adherencia a los medicamentos en pacientes cirróticos y obtener una mejor comprensión de las causas de la adherencia deficiente, incluida la evaluación de las creencias sobre los medicamentos, la satisfacción, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud. Se han aprobado varios medicamentos a largo plazo para este grupo de pacientes en diversas indicaciones y/o recomendados por las guías. Sin embargo, la adherencia aún no se ha investigado adecuadamente. Los investigadores pretenden centrarse en los siguientes grupos de ingredientes/clases:
- Profilaxis antibiótica primaria y secundaria (p. norfloxacino)
- Betabloqueantes no selectivos (p. Carvedilol y Propranolol)
- diuréticos (espirolactonas [p. Spironolacton], diuréticos de asa) Metódicamente, esto se investigará en particular teniendo en cuenta el historial de los pacientes, cuestionarios estandarizados y entrevistas validadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medical School of Hannover
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento en el Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología del Med. Escuela de Hannover
- Cirrosis hepática
- Consentimiento por escrito para el uso de datos personales y datos de salud para el propósito de este estudio
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento por escrito
- Sin capacidad de consentimiento
- Falta de alfabetización
- Conocimiento inadecuado del idioma alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Norfloxacina
evaluar la adherencia a la medicación, el historial del paciente, las creencias sobre la medicación y la satisfacción con la medicación, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud
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cuestionario, entrevista
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Betabloqueantes no selectivos
evaluar la adherencia a la medicación, el historial del paciente, las creencias sobre la medicación y la satisfacción con la medicación, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud
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cuestionario, entrevista
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diuréticos
evaluar la adherencia a la medicación, el historial del paciente, las creencias sobre la medicación y la satisfacción con la medicación, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud
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cuestionario, entrevista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación con BAASIS
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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La adherencia a la medicación se investigará utilizando la entrevista BAASIS ((Basilea Assessment of Adherence with Immunosuppressed Medication Scale)). Los investigadores utilizan una versión alemana validada de estos instrumentos.
La adherencia se clasifica mediante un sistema de calificación confiable.
Para el BAASIS: Cualquier SÍ en cualquiera de las preguntas 1a, 1B, 2 o 3 indica un problema con la implementación. "SÍ"
en el ítem 4 indica no persistencia en el uso de medicamentos.
Para el BAASIS, el Total se puede cuantificar de las dos maneras: como una variable dichtomus o como una variable continua.
La variable dicotómica del BAASIS utilizará los puntajes de las preguntas que evalúan la implementación y la persistencia (Preguntas 1a, 1b, 2, 3 y 4).
La variable continua utilizará una escala analógica visual (VAS) que evalúa la adherencia general a la medicación durante las últimas 4 semanas; las puntuaciones más altas representan una mayor adherencia general percibida.
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Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Adherencia a la medicación con MARS
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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La adherencia a la medicación se investigará utilizando el cuestionario MARS ("Escala de informe de adherencia a la medicación") (autoinforme). Los investigadores utilizan una versión alemana validada de estos instrumentos. La adherencia se clasifica mediante un sistema de calificación confiable. Esta escala de 5 ítems pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que se involucran en cada uno de los 5 aspectos del comportamiento no adherente, por ejemplo, decidir omitir una dosis, olvidar tomar una dosis), calificados en una escala de cinco puntos (donde 5 = nunca , 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo y 1 = muy a menudo). Las puntuaciones de cada uno de los 5 elementos se sumaron para dar una puntuación de escala que va de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cumplimiento informado. La adherencia se puede expresar como una escala continua, o mediante la separación en grupos de adherencia "alta" y "baja" sobre la base de las puntuaciones de la escala. |
Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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La satisfacción con la medicación se evalúa mediante el uso de un cuestionario de 19 ítems validado por autoinforme; el SIMS-D ("Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos").
La satisfacción de la mediación se clasifica mediante un sistema de calificación fiable.
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Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Creencia de medicación
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Los investigadores utilizarán el "Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos" (BMQ) como una herramienta de encuesta confiable para registrar las creencias relacionadas con las drogas y las percepciones de sus beneficios y/o daños.
Para este proyecto, los investigadores utilizarán la versión alemana más reciente escrita por Nestoriuc et al.
El BMQ se divide en una sección general y otra específica de medicamentos.
La creencia en medicamentos se clasifica por medio de un sistema de calificación confiable.
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Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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La depresión será evaluada por otro instrumento de autoinforme, el "Cuestionario de Salud del Paciente" (PHQ 9), que es una herramienta de cribado de los trastornos depresivos con una fiabilidad suficiente.
La depresión se clasifica mediante un sistema de calificación fiable.
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Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Los investigadores utilizarán GAD 7 ("Examinadores de Trastorno de Ansiedad Generalizada"), otro cuestionario, para detectar trastornos de ansiedad general.
Esto se refiere a las últimas 2 semanas y cubre los criterios clínicos más importantes según el DSM-IV.
La ansiedad se clasifica mediante un sistema de calificación fiable.
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Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Además, los investigadores utilizarán el "Cuestionario de enfermedad hepática crónica" CLDQ para examinar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con hepatopatía independientemente de la gravedad o la etiología con alta fiabilidad.
La CVRS se clasifica mediante un sistema de calificación fiable.
Los valores de la escala del sujeto se obtienen asignando 1 (siempre), 2 (mayormente), 3 (frecuente), 4 (repetido), 5 (algunas veces), 6 (raro) y 7 (nunca) puntos.
Los valores de las subescalas de la versión original se obtienen sumando los ítems de la respectiva escala en la hoja de evaluación del CLDQ-D.
El rango de valores posibles por escala está entre 1 y 7. Los valores normativos de una muestra de población representativa no están disponibles.
A modo de comparación, se pueden utilizar los resultados de los ensayos clínicos.
Los valores bajos significan una reducción, los valores altos una buena calidad de vida relacionada con la salud
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Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Conocimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Por último, los investigadores evaluarán el conocimiento de los participantes sobre su medicación mediante un cuestionario elaborado por ellos mismos.
Para ello construimos un Sistema de Calificación propio.
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Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Datos sociodemográficos (ej.
edad, educación, ingresos) se recopilarán con otro cuestionario autoconstruido además de los datos ya recopilados del historial de pacientes del registro de enfermedades
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Estudio de diseño transversal de primera visita de un punto durante el período de estudio de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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