Adhésion aux médicaments chez les patients atteints de cirrhose du foie
11 mars 2020 mis à jour par: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
Avec cette étude prospective, observationnelle, exploratoire, à un seul bras et diagnostique à un seul centre, non financée, initiée par l'investigateur, les investigateurs visent à évaluer l'observance du traitement chez les patients atteints de cirrhose du foie avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'adhésion aux médicaments chez les patients cirrhotiques et de mieux comprendre les causes de l'adhésion déficiente, y compris l'évaluation des croyances en matière de médicaments, la satisfaction, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie liée à la santé. Un certain nombre de médicaments à long terme ont été approuvés pour ce groupe de patients dans diverses indications et/ou recommandés par des lignes directrices. Cependant, l'observance n'a pas encore été suffisamment étudiée. Les enquêteurs visent à se concentrer sur les groupes d'ingrédients/classes suivants :
- Prophylaxie antibiotique primaire et secondaire (par ex. norfloxacine)
- Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. carvédilol et propranolol)
- diurétiques (spirolactones [par ex. Spironolactone], diurétiques de l'anse) Méthodiquement, celle-ci sera explorée notamment en prenant en compte l'anamnèse des patients, des questionnaires standardisés et des entretiens validés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medical School of Hannover
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
En plus des critères d'inclusion : Traitement par Norfloxacine, Bêta-bloquants non sélectifs et/ou diurétiques
La description
Critère d'intégration:
- Traitement au département de gastroentérologie, hépatologie et endocrinologie à Med. École de Hanovre
- La cirrhose du foie
- Consentement écrit pour l'utilisation des données personnelles et des données de santé dans le cadre de cette étude
Critère d'exclusion:
- absence de consentement écrit
- Aucune capacité de consentement
- Manque d'alphabétisation
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norfloxacine
évaluer l'observance thérapeutique, les antécédents du patient, les croyances et la satisfaction vis-à-vis des médicaments, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie liée à la santé
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questionnaire, entretien
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Bêta-bloquants non sélectifs
évaluer l'observance thérapeutique, les antécédents du patient, les croyances et la satisfaction vis-à-vis des médicaments, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie liée à la santé
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questionnaire, entretien
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diurétiques
évaluer l'observance thérapeutique, les antécédents du patient, les croyances et la satisfaction vis-à-vis des médicaments, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie liée à la santé
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questionnaire, entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments avec BAASIS
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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L'adhésion aux médicaments sera étudiée à l'aide de l'entretien BAASIS ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)). Les enquêteurs utilisent une version allemande validée de ces instruments.
L'adhésion est classée au moyen d'un système de notation fiable.
Pour le BAASIS : Tout OUI à l'une des questions 1a, 1B, 2 ou 3 indique un problème de mise en œuvre."OUI"
à l'item 4 indique la non-persistance de la consommation de médicaments.
Pour le BAASIS, l'ensemble peut être quantifié dans les deux sens : en tant que variable dichtomique ou en tant que variable continue.
La variable dichotomique du BAASIS utilisera les scores aux questions évaluant l'implantation et la persévérance (Questions 1a, 1b, 2, 3 et 4).
La variable continue utilisera une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'adhésion globale aux médicaments au cours des 4 dernières semaines, les scores les plus élevés représentant une adhésion globale perçue plus élevée.
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Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Adhésion aux médicaments avec MARS
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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L'observance thérapeutique sera étudiée à l'aide du questionnaire MARS ("Medication Adherence Report Scale") (auto-évaluation). Les enquêteurs utilisent une version allemande validée de ces instruments. L'adhésion est classée au moyen d'un système de notation fiable. Cette échelle de 5 items demande aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle ils s'engagent dans chacun des 5 aspects du comportement non-adhérent (par exemple, décider de manquer une dose, oublier de prendre une dose), noté sur une échelle de cinq points (où 5 = jamais , 4 = rarement, 3 = parfois, 2 = souvent et 1 = très souvent). Les scores pour chacun des 5 éléments ont été additionnés pour donner un score sur une échelle allant de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'adhésion rapportée. L'adhésion peut être exprimée sous la forme d'une échelle continue ou en séparant les groupes d'adhésion « élevée » et « faible » sur la base des scores de l'échelle. |
Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction médicamenteuse
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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La satisfaction médicamenteuse est évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté validé en 19 items ; le SIMS-D ("Satisfaction with Information about Medicines Scale").
La satisfaction de la médiation est classée au moyen d'un système de notation fiable.
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Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Croyance aux médicaments
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Les enquêteurs utiliseront le "Beliefs about Medicines Questionnaire" (BMQ) comme outil d'enquête fiable pour enregistrer les croyances liées aux médicaments et les perceptions de leurs avantages et / ou inconvénients.
Pour ce projet, les enquêteurs utiliseront la version allemande la plus récente rédigée par Nestoriuc et al.
Le BMQ est divisé en une section générale et une section spécifique aux médicaments.
La croyance aux médicaments est classée au moyen d'un système de notation fiable.
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Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Dépression
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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La dépression sera évaluée par un autre instrument auto-déclaré, le "Patient Health Questionnaire" (PHQ 9), qui est un outil de dépistage des troubles dépressifs avec une fiabilité suffisante.
La dépression est classée au moyen d'un système de notation fiable.
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Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Anxiété
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Les enquêteurs utiliseront le GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), un autre questionnaire, pour dépister les troubles anxieux généraux.
Cela se réfère aux 2 dernières semaines et couvre les critères cliniques les plus importants selon le DSM-IV.
L'anxiété est classée au moyen d'un système de notation fiable.
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Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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qualité de vie liée à la santé
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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De plus, les enquêteurs utiliseront le "Chronic Liver Disease Questionnaire" du CLDQ pour examiner la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'hépatopathie, quelle que soit la gravité ou l'étiologie avec une grande fiabilité.
La QVLS est classée au moyen d'un système de notation fiable.
Les valeurs d'échelle du sujet sont obtenues en attribuant 1 (toujours), 2 (principalement), 3 (commun), 4 (répété), 5 (parfois), 6 (rare) et 7 (jamais) points.
Les valeurs des sous-échelles de la version originale sont obtenues en additionnant les items de l'échelle respective sur la fiche d'évaluation du CLDQ-D.
La gamme de valeurs possibles par échelle est comprise entre 1 et 7. Les valeurs normatives d'un échantillon représentatif de la population ne sont pas disponibles.
À titre de comparaison, les résultats d'essais cliniques peuvent être utilisés.
Des valeurs faibles signifient une réduction, des valeurs élevées une bonne qualité de vie liée à la santé
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Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Connaissance des médicaments
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Enfin, les enquêteurs évalueront les connaissances des participants sur leurs médicaments à l'aide d'un questionnaire auto-construit.
À cette fin, nous avons construit notre propre système de notation.
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Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Données sociodémographiques
Délai: Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Données sociodémographiques (ex.
âge, éducation, revenu) seront collectées avec un autre questionnaire auto-construit en plus des données déjà collectées sur les antécédents des patients à partir du dossier de la maladie
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Première visite en un point, étude transversale conçue pendant la période d'étude de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .