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Aderenza ai farmaci nei pazienti con cirrosi epatica

11 marzo 2020 aggiornato da: Hannover Medical School

Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose

Con questo studio prospettico, osservazionale, esplorativo, a braccio singolo e diagnostico a centro singolo non finanziato, avviato dai ricercatori, i ricercatori mirano a valutare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con cirrosi epatica avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è indagare l'aderenza ai farmaci nei pazienti cirrotici e ottenere una migliore comprensione delle cause della scarsa aderenza, compresa la valutazione delle credenze farmacologiche, della soddisfazione, della depressione, dell'ansia e della qualità della vita correlata alla salute. Numerosi farmaci a lungo termine sono stati approvati per questo gruppo di pazienti in varie indicazioni e/o raccomandati dalle linee guida. Tuttavia, l'adesione non è stata ancora adeguatamente studiata. Gli investigatori mirano a concentrarsi sui seguenti gruppi di ingredienti/classi:

  • Profilassi antibiotica primaria e secondaria (es. norfloxacina)
  • Beta-bloccanti non selettivi (ad es. Carvedilolo e propranololo)
  • diuretici (spirolattoni [ad es. Spironolacton], diuretici dell'ansa) Metodicamente, questo sarà indagato in particolare tenendo conto della storia del paziente, di questionari standardizzati e di interviste validate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hannover, Germania, 30625
        • Medical School of Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Oltre ai criteri di inclusione: trattamento con norfloxacina, beta-bloccanti non selettivi e/o diuretici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento presso il Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia ed Endocrinologia del Med. Scuola di Hannover
  • Cirrosi epatica
  • Consenso scritto per l'utilizzo dei dati personali e dei dati sanitari ai fini del presente studio

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso scritto
  • Nessuna capacità di consenso
  • Mancanza di alfabetizzazione
  • Conoscenza inadeguata della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Norfloxacina
valutare l'aderenza ai farmaci, la storia del paziente, le convinzioni sui farmaci e la soddisfazione dei farmaci, la depressione, l'ansia e la qualità della vita correlata alla salute
questionario, intervista
Beta-bloccanti non selettivi
valutare l'aderenza ai farmaci, la storia del paziente, le convinzioni sui farmaci e la soddisfazione dei farmaci, la depressione, l'ansia e la qualità della vita correlata alla salute
questionario, intervista
diuretici
valutare l'aderenza ai farmaci, la storia del paziente, le convinzioni sui farmaci e la soddisfazione dei farmaci, la depressione, l'ansia e la qualità della vita correlata alla salute
questionario, intervista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci con BAASIS
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà studiata utilizzando l'intervista BAASIS ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)) Gli investigatori utilizzano una versione tedesca convalidata di questo strumenti. L'aderenza è classificata mediante un sistema di rating affidabile. Per il BAASIS: Qualsiasi SÌ su una qualsiasi delle domande 1a, 1B, 2 o 3 indica un problema con l'implementazione. "SÌ" al punto 4 indica la non persistenza dell'uso di farmaci. Per la BAASIS l'Overall può essere quantificato in entrambi i modi: come variabile dittomica o come variabile continua. La variabile dicotomica del BAASIS utilizzerà i punteggi delle domande che valutano l'implementazione e la persistenza (Domande 1a, 1b, 2, 3 e 4). La variabile continua utilizzerà una scala analogica visiva (VAS) che valuta l'aderenza complessiva ai farmaci nelle ultime 4 settimane con punteggi più alti che rappresentano una maggiore aderenza complessiva percepita.
Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Aderenza ai farmaci con MARS
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi

L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando il questionario MARS ("Medication Adherence Report Scale") (self-report). Gli investigatori utilizzano una versione tedesca convalidata di questi strumenti. L'aderenza è classificata mediante un sistema di rating affidabile. Questa scala a 5 punti chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui si impegnano in ciascuno dei 5 aspetti del comportamento non aderente (ad es. decidere di saltare una dose, dimenticare di prendere una dose), valutato su una scala a cinque punti (dove 5=mai , 4 = raramente, 3 = qualche volta, 2 = spesso e 1= molto spesso). I punteggi per ciascuno dei 5 elementi sono stati sommati per fornire un punteggio della scala compreso tra 5 e 25, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di aderenza riportata.

L'aderenza può essere espressa come una scala continua o separando in gruppi di aderenza "alta" e "bassa" sulla base dei punteggi della scala.

Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione farmacologica
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
La soddisfazione del farmaco viene valutata utilizzando un questionario di 19 domande convalidato da autovalutazione; la SIMS-D ("Satisfaction with Information about Medicines Scale"). La soddisfazione della mediazione è classificata mediante un sistema di rating affidabile.
Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Credenza farmacologica
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il "Beliefs about Medicines Questionnaire" (BMQ) come strumento di indagine affidabile per registrare le convinzioni e le percezioni legate alla droga dei loro benefici e / o danni. Per questo progetto i ricercatori utilizzeranno la versione tedesca più recente scritta da Nestoriuc et al. Il BMQ è suddiviso in una sezione generale e una specifica per i farmaci. La convinzione sui farmaci è classificata per mezzo di un sistema di classificazione affidabile.
Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
La depressione sarà valutata da un altro strumento auto-riportato, il "Patient Health Questionnaire" (PHQ 9), che è uno strumento di screening per i disturbi della depressione con un'affidabilità sufficiente. La depressione è classificata per mezzo di un sistema di rating affidabile.
Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Gli investigatori useranno GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), un altro questionario, per lo screening dei disturbi d'ansia generale. Si riferisce alle ultime 2 settimane e copre i criteri clinici più importanti secondo il DSM-IV. L'ansia è classificata per mezzo di un sistema di valutazione affidabile.
Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Inoltre, i ricercatori utilizzeranno il CLDQ "Chronic Liver Disease Questionnaire" per esaminare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con epatopatia indipendentemente dalla gravità o dall'eziologia con elevata affidabilità. L'HRQoL è classificato mediante un sistema di rating affidabile. I valori di scala del soggetto si ottengono assegnando 1 (sempre), 2 (prevalentemente), 3 (comune), 4 (ripetuto), 5 (talvolta), 6 (raro) e 7 (mai) punti. I valori delle sottoscale della versione originale si ottengono sommando gli item della rispettiva scala sulla scheda di valutazione CLDQ-D. L'intervallo di valori possibili per scala è compreso tra 1 e 7. Non sono disponibili valori normativi di un campione di popolazione rappresentativo. Per confronto, possono essere utilizzati i risultati degli studi clinici. Valori bassi significano valori ridotti, valori alti una buona qualità della vita correlata alla salute
Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Conoscenza dei farmaci
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Alla fine, gli investigatori valuteranno la conoscenza dei partecipanti sui loro farmaci utilizzando un questionario autocostruito. A questo scopo abbiamo costruito un proprio Sistema di Valutazione.
Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi
Dati sociodemografici (ad es. età, istruzione, reddito) verranno raccolti con un altro questionario autocostruito in aggiunta ai dati di anamnesi dei pazienti già raccolti dalla cartella clinica della malattia
Prima visita a un punto, studio disegnato in sezione trasversale durante il periodo di studio di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HannoverGAS-Adhaerenzprojekt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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