Przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z marskością wątroby
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
W tym niefinansowanym, zainicjowanym przez badacza prospektywnym, obserwacyjnym, eksploracyjnym, jednoramiennym i diagnostycznym badaniu jednoośrodkowym badacze mają na celu ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z marskością wątroby i lepsze zrozumienie przyczyn niedostatecznego przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym ocena przekonań dotyczących przyjmowania leków, satysfakcji, depresji, lęku i jakości życia związanej ze zdrowiem. Dla tej grupy pacjentów zatwierdzono szereg leków długoterminowych w różnych wskazaniach i/lub zalecanych przez wytyczne. Jednak przyleganie nie zostało jeszcze odpowiednio zbadane. Badacze zamierzają skupić się na następujących grupach składników/klasach:
- Pierwotna i wtórna profilaktyka antybiotykowa (np. Norfloksacyna)
- Nieselektywne beta-blokery (np. karwedylol i propranolol)
- diuretyki (spirolaktony [np. spironolakton], diuretyki pętlowe) Metodycznie zostanie to zbadane w szczególności poprzez uwzględnienie historii pacjentów, standaryzowanych kwestionariuszy i walidowanych wywiadów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oprócz kryteriów włączenia: leczenie norfloksacyną, nieselektywnymi beta-blokerami i (lub) lekami moczopędnymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie w Klinice Gastroenterologii, Hepatologii i Endokrynologii w Med. Szkoła Hanowerska
- Marskość wątroby
- Pisemna zgoda na wykorzystanie danych osobowych i danych dotyczących zdrowia do celów niniejszego badania
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej zgody
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Brak umiejętności czytania i pisania
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Norfloksacyna
ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, historię pacjenta, przekonania dotyczące leków i zadowolenie z nich, depresję, niepokój i jakość życia związaną ze zdrowiem
|
ankieta, wywiad
|
|
Nieselektywne beta-blokery
ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, historię pacjenta, przekonania dotyczące leków i zadowolenie z nich, depresję, niepokój i jakość życia związaną ze zdrowiem
|
ankieta, wywiad
|
|
diuretyki
ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, historię pacjenta, przekonania dotyczące leków i zadowolenie z nich, depresję, niepokój i jakość życia związaną ze zdrowiem
|
ankieta, wywiad
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków z BAASIS
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie zbadane za pomocą wywiadu BAASIS ((bazylejska ocena przestrzegania zaleceń za pomocą skali leków immunosupresyjnych)). Badacze stosują zwalidowaną niemiecką wersję tego narzędzia.
Przyczepność jest klasyfikowana za pomocą wiarygodnego systemu oceny.
W przypadku BAASIS: Każde TAK na którekolwiek z pytań 1a, 1B, 2 lub 3 wskazuje na problem z wdrożeniem. „TAK”
w pozycji 4 wskazuje na nietrwałe stosowanie leków.
W przypadku BAASIS całość można określić ilościowo na dwa sposoby: jako zmienną dichtomus lub jako zmienną ciągłą.
Zmienna dychotomiczna BAASIS będzie wykorzystywać wyniki z pytań oceniających wdrażanie i wytrwałość (pytania 1a, 1b, 2, 3 i 4).
Zmienna ciągła będzie wykorzystywać wizualną skalę analogową (VAS) oceniającą ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 4 tygodni, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzegane ogólne przestrzeganie zaleceń.
|
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
|
Stosowanie się do zaleceń lekarskich z MARS
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie zbadane za pomocą kwestionariusza MARS ("Skala raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich") (sprawozdanie własne). Badacze używają zatwierdzonej niemieckiej wersji tego instrumentu. Przyczepność jest klasyfikowana za pomocą wiarygodnego systemu oceny. Ta 5-punktowa skala prosi respondentów o ocenę częstotliwości, z jaką angażują się w każdy z 5 aspektów zachowań nieprzestrzegających zaleceń, np. podejmowanie decyzji o pominięciu dawki, zapominanie o przyjęciu dawki), ocenianych na pięciostopniowej skali (gdzie 5 = nigdy , 4 = rzadko, 3 = czasami, 2 = często i 1 = bardzo często). Wyniki dla każdej z 5 pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać wynik na skali od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania zaleceń. Przestrzeganie można wyrazić jako ciągłą skalę lub poprzez podział na grupy o „wysokim” i „niskim” poziomie przylegania na podstawie wyników skali. |
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leków
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Zadowolenie z leków jest oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 19 pozycji, zatwierdzonego przez samoopis; SIMS-D („Skala satysfakcji z informacji o lekach”).
Satysfakcja z mediacji jest klasyfikowana za pomocą wiarygodnego systemu ocen.
|
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
|
Wiara w leki
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Badacze wykorzystają „Kwestionariusz przekonań na temat leków” (BMQ) jako wiarygodne narzędzie ankietowe do rejestrowania przekonań związanych z narkotykami i postrzegania ich korzyści i / lub szkód.
W przypadku tych projektów badacze wykorzystają najnowszą niemiecką wersję, której autorem jest Nestoriuc et al.
BMQ dzieli się na część ogólną i część dotyczącą konkretnych leków.
Przekonania dotyczące leków są klasyfikowane za pomocą wiarygodnego systemu ocen.
|
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą innego narzędzia do samodzielnego zgłaszania, „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta” (PHQ 9), który jest narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń depresyjnych o wystarczającej wiarygodności.
Depresja jest klasyfikowana za pomocą wiarygodnego systemu oceny.
|
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Badacze użyją kwestionariusza GAD 7 („Generalized Anxiety Disorder Screeners”), innego kwestionariusza, do badania ogólnych zaburzeń lękowych.
Dotyczy to ostatnich 2 tygodni i obejmuje najważniejsze kryteria kliniczne wg DSM-IV.
Lęk jest klasyfikowany za pomocą wiarygodnego systemu ocen.
|
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Ponadto badacze wykorzystają kwestionariusz CLDQ „Chronic Liver Disease Questionnaire” do zbadania związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z hepatopatią niezależnie od ciężkości lub etiologii z dużą wiarygodnością.
HRQoL jest klasyfikowany za pomocą wiarygodnego systemu ocen.
Wartości skali podmiotu uzyskuje się przez przypisanie 1 (zawsze), 2 (przeważnie), 3 (powszechne), 4 (powtarzające się), 5 (czasami), 6 (rzadko) i 7 (nigdy) punktów.
Wartości podskal wersji oryginalnej uzyskuje się poprzez dodanie pozycji odpowiedniej skali na arkuszu oceny CLDQ-D.
Zakres możliwych wartości na skalę wynosi od 1 do 7. Wartości normatywne dla reprezentatywnej próby populacji nie są dostępne.
Dla porównania można wykorzystać wyniki badań klinicznych.
Niskie wartości oznaczają obniżoną, wysoką jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
|
Wiedza o lekach
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Na koniec badacze ocenią wiedzę uczestników na temat ich leków za pomocą samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza.
W tym celu skonstruowaliśmy własny System Ratingowy.
|
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Dane socjodemograficzne (np.
wiek, wykształcenie, dochody) zostaną zebrane za pomocą innego samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza oprócz już zebranych danych historii pacjentów z rejestru chorób
|
Jednopunktowa pierwsza wizyta, przekrojowe badanie zaprojektowane podczas 24-miesięcznego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .