Adherence léků u pacientů s jaterní cirhózou
11. března 2020 aktualizováno: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
Touto nefinancovanou, zkoušejícím iniciovanou prospektivní, observační, explorativní, jednoramennou a diagnostickou jednocentrickou studií se výzkumníci zaměřují na hodnocení adherence k léčbě u pacientů s pokročilou jaterní cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem studie je prozkoumat adherenci k lékům u pacientů s cirhózou a lépe porozumět příčinám nedostatečné adherence včetně hodnocení názorů na léky, spokojenosti, deprese, úzkosti a kvality života související se zdravím. Pro tuto skupinu pacientů byla schválena řada dlouhodobých léků v různých indikacích a/nebo doporučených doporučenými postupy. Dodržování však dosud nebylo dostatečně prozkoumáno. Vyšetřovatelé se chtějí zaměřit na následující skupiny složek/tříd:
- Primární a sekundární antibiotická profylaxe (např. norfloxacin)
- Neselektivní betablokátory (např. karvedilol a propranolol)
- diuretika (spirolaktony [např. Spironolacton], kličková diuretika) Metodicky to bude zkoumáno zejména s přihlédnutím k anamnéze pacienta, standardizovaným dotazníkům a validovaným rozhovorům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kromě kritérií pro zařazení: Léčba norfloxacinem, neselektivními betablokátory a/nebo diuretiky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba na klinice gastroenterologie, hepatologie a endokrinologie na Med. Škola v Hannoveru
- Cirhóza jater
- Písemný souhlas s použitím osobních údajů a zdravotních údajů pro účely této studie
Kritéria vyloučení:
- nedostatek písemného souhlasu
- Žádná schopnost souhlasu
- Nedostatek gramotnosti
- Nedostatečná znalost německého jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Norfloxacin
zhodnotit dodržování léků, anamnézu pacienta, názory na léky a spokojenost s léky, depresi, úzkost a kvalitu života související se zdravím
|
dotazník, rozhovor
|
|
Neselektivní betablokátory
zhodnotit dodržování léků, anamnézu pacienta, názory na léky a spokojenost s léky, depresi, úzkost a kvalitu života související se zdravím
|
dotazník, rozhovor
|
|
diuretika
zhodnotit dodržování léků, anamnézu pacienta, názory na léky a spokojenost s léky, depresi, úzkost a kvalitu života související se zdravím
|
dotazník, rozhovor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků s BAASIS
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Adherence k medikaci bude zkoumána pomocí rozhovoru BAASIS ((Baselské hodnocení adherence s imunosupresivní škálou medikace)) Vyšetřovatelé používají ověřenou německou verzi těchto nástrojů.
Dodržování je klasifikováno pomocí spolehlivého systému hodnocení.
Pro BAASIS: Jakékoli ANO u kterékoli z otázek 1a, 1B, 2 nebo 3 znamená problém s implementací."ANO"
na položce 4 označuje nepřetrvávání užívání léků.
U BAASIS lze souhrn kvantifikovat oběma způsoby: jako dichtomní proměnnou nebo jako spojitou proměnnou.
Dichotomická proměnná BAASIS bude používat skóre u otázek hodnotících implementaci a perzistenci (Otázky 1a, 1b, 2, 3 a 4).
Spojitá proměnná bude používat vizuální analogovou škálu (VAS) hodnotící celkovou adherenci k léčbě za poslední 4 týdny, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou celkovou adherenci.
|
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
|
Dodržování léků s MARS
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Adherence k medikaci bude zkoumána pomocí dotazníku MARS ("Medication Adherence Report Scale") (self-report). Vyšetřovatelé používají ověřenou německou verzi těchto nástrojů. Dodržování je klasifikováno pomocí spolehlivého systému hodnocení. Tato pětibodová škála žádá respondenty, aby ohodnotili frekvenci, s jakou se zapojují do každého z 5 aspektů neadherentního chování, např. rozhodnutí vynechat dávku, zapomenout si vzít dávku, hodnoceno na pětibodové škále (kde 5 = nikdy , 4 = zřídka, 3 = někdy, 2 = často a 1 = velmi často). Skóre pro každou z 5 položek bylo sečteno, aby se získalo skóre na škále v rozmezí od 5 do 25, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně hlášené adherence. Adherence může být vyjádřena jako souvislá stupnice nebo rozdělením do skupin s „vysokou“ a „nízkou“ adherencí na základě skóre stupnice. |
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léky
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Spokojenost s medikací je hodnocena pomocí 19položkového validovaného dotazníku; SIMS-D ("škála spokojenosti s informacemi o lécích").
Spokojenost s mediací je klasifikována pomocí spolehlivého systému hodnocení.
|
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
|
Víra v léky
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Vyšetřovatelé využijí „Dotazník přesvědčení o léčivech“ (BMQ) jako spolehlivý nástroj průzkumu pro zaznamenávání názorů souvisejících s drogami a vnímání jejich přínosů a/nebo škod.
Pro tyto projekty budou výzkumníci používat nejnovější německou verzi autorů Nestoriuc et al.
BMQ se dělí na obecnou a drogově specifickou část.
Víra v léky je klasifikována pomocí spolehlivého systému hodnocení.
|
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
|
Deprese
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Deprese bude vyhodnocena dalším samostatně hlášeným nástrojem, „Dotazníkem zdravotního stavu pacienta“ (PHQ 9), což je screeningový nástroj pro depresivní poruchy s dostatečnou spolehlivostí.
Deprese je klasifikována pomocí spolehlivého systému hodnocení.
|
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
|
Úzkost
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Vyšetřovatelé použijí GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), další dotazník, pro screening obecných úzkostných poruch.
To se vztahuje na poslední 2 týdny a pokrývá nejdůležitější klinická kritéria podle DSM-IV.
Úzkost je klasifikována pomocí spolehlivého systému hodnocení.
|
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Kromě toho budou vyšetřovatelé používat CLDQ „Dotazník chronického onemocnění jater“ ke zkoumání kvality života související se zdravím u pacientů s hepatopatií bez ohledu na závažnost nebo etiologii s vysokou spolehlivostí.
HRQoL je klasifikována pomocí spolehlivého systému hodnocení.
Hodnoty škály předmětu se získají přiřazením 1 (vždy), 2 (většinou), 3 (běžné), 4 (opakované), 5 (někdy), 6 (vzácně) a 7 (nikdy) bodů.
Hodnoty subškál původní verze se získají sečtením položek příslušné škály na hodnotícím listu CLDQ-D.
Rozsah možných hodnot na stupnici je mezi 1 a 7. Normativní hodnoty reprezentativního vzorku populace nejsou k dispozici.
Pro srovnání lze použít výsledky klinických studií.
Nízké hodnoty znamenají sníženou, vysoké hodnoty dobrou kvalitu života související se zdravím
|
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
|
Znalosti o lécích
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí znalosti účastníků o jejich medikaci pomocí samostatně vytvořeného dotazníku.
Za tímto účelem jsme vytvořili vlastní systém hodnocení.
|
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
|
Sociodemografická data
Časové okno: Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Sociodemografická data (např.
věk, vzdělání, příjem) budou kromě již shromážděných údajů o anamnéze pacientů ze záznamu onemocnění shromažďovány pomocí dalšího dotazníku, který si sami vytvoříte
|
Jednobodová první návštěva, průřezově navržená studie během 24měsíčního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .