Adesão Medicamentosa em Pacientes com Cirrose Hepática
11 de março de 2020 atualizado por: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
Com este estudo prospectivo, observacional, exploratório, de braço único e diagnóstico de centro único, sem financiamento, iniciado pelo investigador, os investigadores pretendem avaliar a adesão à medicação em pacientes com cirrose hepática avançada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é investigar a adesão medicamentosa em pacientes cirróticos e obter uma melhor compreensão das causas da adesão deficiente, incluindo avaliação de crenças medicamentosas, satisfação, depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde. Vários medicamentos de uso prolongado foram aprovados para esse grupo de pacientes em diversas indicações e/ou recomendados por diretrizes. No entanto, a adesão ainda não foi adequadamente investigada. Os investigadores pretendem focar nos seguintes grupos de ingredientes/classes:
- Profilaxia antibiótica primária e secundária (ex. Norfloxacina)
- Betabloqueadores não seletivos (ex. Carvedilol e Propranolol)
- diuréticos (espirolactonas [p. Espironolactona], diuréticos de alça) Metodicamente, isso será investigado em particular, levando em consideração o histórico do paciente, questionários padronizados e entrevistas validadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Além dos critérios de inclusão: Tratamento com Norfloxacina, Betabloqueadores não seletivos e/ou diuréticos
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento no Departamento de Gastroenterologia, Hepatologia e Endocrinologia do Med. Escola de Hannover
- Cirrose hepática
- Consentimento por escrito para o uso de dados pessoais e dados de saúde para o propósito deste estudo
Critério de exclusão:
- falta de consentimento por escrito
- Sem capacidade de consentimento
- falta de alfabetização
- Conhecimento inadequado da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Norfloxacina
avaliar adesão à medicação, histórico do paciente, crenças e satisfação com a medicação, depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde
|
questionário, entrevista
|
|
Betabloqueadores não seletivos
avaliar adesão à medicação, histórico do paciente, crenças e satisfação com a medicação, depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde
|
questionário, entrevista
|
|
diuréticos
avaliar adesão à medicação, histórico do paciente, crenças e satisfação com a medicação, depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde
|
questionário, entrevista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação com BAASIS
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
A adesão à medicação será investigada por meio da entrevista BAASIS ((Basel Assessment of Adherence with Immunosupressive Medication Scale)). Os investigadores usam uma versão alemã validada desses instrumentos.
A adesão é classificada por meio de um sistema de classificação confiável.
Para o BAASIS: Qualquer SIM em qualquer uma das perguntas 1a, 1B, 2 ou 3 indica um problema com a implementação."SIM"
no item 4 indica não persistência do uso de medicamentos.
Para o BAASIS o Total pode ser quantificado de duas formas: como uma variável dichtomus ou como uma variável contínua.
A variável dicotômica do BAASIS utilizará as pontuações nas questões que avaliam a implementação e a persistência (Questões 1a, 1b, 2, 3 e 4).
A variável contínua usará uma Escala Visual Analógica (VAS) avaliando a adesão geral à medicação nas últimas 4 semanas com pontuações mais altas representando adesão geral percebida mais alta.
|
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
|
Adesão à medicação com MARS
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
A adesão à medicação será investigada por meio do questionário MARS ("Medication Adherence Report Scale") (auto-relato). Os investigadores usam uma versão alemã validada desses instrumentos. A adesão é classificada por meio de um sistema de classificação confiável. Esta escala de 5 itens pede aos respondentes que classifiquem a frequência com que se envolvem em cada um dos 5 aspectos do comportamento não aderente, por exemplo, decidir perder uma dose, esquecer de tomar uma dose), classificados em uma escala de cinco pontos (onde 5 = nunca , 4 = raramente, 3 = às vezes, 2 = frequentemente e 1= muito frequentemente). As pontuações para cada um dos 5 itens foram somadas para dar uma escala de pontuação variando de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de adesão relatada. A adesão pode ser expressa como uma escala contínua, ou separando-se em grupos de adesão 'alta' e 'baixa' com base nas pontuações da escala. |
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com a medicação
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
A satisfação com a medicação é avaliada por meio de um questionário validado de auto-relato de 19 itens; a SIMS-D ("Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos").
A satisfação com a mediação é classificada por meio de um sistema de classificação confiável.
|
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
|
Crença de medicação
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
Os investigadores usarão o "Questionário de Crenças sobre Medicamentos" (BMQ) como uma ferramenta de pesquisa confiável para registrar crenças e percepções relacionadas a drogas sobre seus benefícios e/ou malefícios.
Para esses projetos, os investigadores usarão a versão alemã mais recente, de autoria de Nestoriuc et al.
O BMQ é dividido em uma seção geral e outra específica para medicamentos.
A crença na medicação é classificada por meio de um sistema de classificação confiável.
|
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
|
Depressão
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
A depressão será avaliada por outro instrumento autorreferido, o "Patient Health Questionnaire" (PHQ 9), que é uma ferramenta de triagem para transtornos depressivos com confiabilidade suficiente.
A depressão é classificada por meio de um sistema de classificação confiável.
|
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
Os investigadores usarão o GAD 7 ("Rastreadores de Transtorno de Ansiedade Generalizada"), outro questionário, para rastrear transtornos de ansiedade geral.
Isso se refere às últimas 2 semanas e abrange os critérios clínicos mais importantes de acordo com o DSM-IV.
A ansiedade é classificada por meio de um sistema de classificação confiável.
|
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
Além disso, os investigadores usarão o CLDQ "Chronic Liver Disease Questionnaire" para examinar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com hepatopatia, independentemente da gravidade ou etiologia com alta confiabilidade.
A QVRS é classificada por meio de um sistema de classificação confiável.
Os valores da escala do sujeito são obtidos atribuindo-se 1 (sempre), 2 (quase sempre), 3 (comum), 4 (repetido), 5 (às vezes), 6 (raro) e 7 (nunca) pontos.
Os valores das subescalas da versão original são obtidos pela soma dos itens da respectiva escala na folha de avaliação do CLDQ-D.
A faixa de valores possíveis por escala está entre 1 e 7. Valores normativos de uma amostra populacional representativa não estão disponíveis.
Para comparação, os resultados de ensaios clínicos podem ser usados.
Valores baixos significam uma redução, valores altos uma boa qualidade de vida relacionada à saúde
|
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
|
Conhecimento de medicamentos
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
Por fim, os investigadores avaliarão o conhecimento do participante sobre sua medicação por meio de um questionário autoconstruído.
Para isso construímos um Sistema de Rating próprio.
|
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
|
Dados sociodemográficos
Prazo: Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
Dados sociodemográficos (ex.
idade, escolaridade, renda) serão coletados com outro questionário autoconstruído, além dos dados já coletados do histórico do paciente no prontuário da doença
|
Primeira visita de um ponto, estudo de corte transversal durante o período de estudo de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .