Приверженность к лечению у пациентов с циррозом печени
11 марта 2020 г. обновлено: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
С помощью этого нефинансируемого, инициированного исследователем проспективного, обсервационного, исследовательского, одногруппового и диагностического одноцентрового исследования исследователи стремятся оценить приверженность лечению у пациентов с прогрессирующим циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - изучить приверженность к лечению у пациентов с циррозом печени и лучше понять причины недостаточной приверженности, включая оценку убеждений в отношении лекарств, удовлетворенности, депрессии, тревоги и качества жизни, связанного со здоровьем. Ряд препаратов длительного действия одобрен для этой группы пациентов по различным показаниям и/или рекомендован руководствами. Однако приверженность еще недостаточно изучена. Исследователи стремятся сосредоточиться на следующих группах ингредиентов/классов:
- Первичная и вторичная антибиотикопрофилактика (например, Норфлоксацин)
- Неселективные бета-блокаторы (например, карведилол и пропранолол)
- диуретики (спиролактоны [например, Спиронолактон], петлевые диуретики) Методически это будет исследовано, в частности, с учетом анамнеза пациентов, стандартизированных опросников и валидированных интервью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В дополнение к критериям включения: лечение норфлоксацином, неселективными бета-блокаторами и/или диуретиками.
Описание
Критерии включения:
- Лечение в отделении гастроэнтерологии, гепатологии и эндокринологии Мед. Ганноверская школа
- Цирроз печени
- Письменное согласие на использование персональных данных и данных о состоянии здоровья в целях настоящего исследования
Критерий исключения:
- отсутствие письменного согласия
- Нет согласия
- Отсутствие грамотности
- Недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Норфлоксацин
оценить приверженность лечению, анамнез пациента, мнение о лекарствах и удовлетворенность лекарствами, депрессию, тревогу и качество жизни, связанное со здоровьем
|
анкета, интервью
|
|
Неселективные бета-блокаторы
оценить приверженность лечению, анамнез пациента, мнение о лекарствах и удовлетворенность лекарствами, депрессию, тревогу и качество жизни, связанное со здоровьем
|
анкета, интервью
|
|
диуретики
оценить приверженность лечению, анамнез пациента, мнение о лекарствах и удовлетворенность лекарствами, депрессию, тревогу и качество жизни, связанное со здоровьем
|
анкета, интервью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению с помощью BAASIS
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Приверженность лечению будет исследована с использованием интервью BAASIS ((Базельская оценка приверженности с помощью шкалы иммунодепрессантов)) Исследователи используют утвержденную немецкую версию этих инструментов.
Приверженность классифицируется с помощью надежной рейтинговой системы.
Для BAASIS: любое ДА на любой из вопросов 1a, 1B, 2 или 3 указывает на проблему с реализацией. "ДА"
по пункту 4 свидетельствует о непостоянстве приема препарата.
Для BAASIS общее количество может быть определено двумя способами: как переменная дихтомуса или как непрерывная переменная.
Дихотомическая переменная BAASIS будет использовать баллы по вопросам, оценивающим реализацию и настойчивость (вопросы 1a, 1b, 2, 3 и 4).
Непрерывная переменная будет использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую общую приверженность лечению за последние 4 недели, при этом более высокие баллы представляют более высокую воспринимаемую общую приверженность.
|
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
|
Приверженность к лечению с MARS
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Приверженность к лечению будет исследована с использованием анкеты MARS («Шкала отчета о приверженности к лечению») (самоотчет). Исследователи используют проверенную немецкую версию этих инструментов. Приверженность классифицируется с помощью надежной рейтинговой системы. В этой 5-балльной шкале респондентов просят оценить частоту, с которой они проявляют каждый из 5 аспектов поведения, не связанного с приверженностью, например, решение пропустить дозу, забыть принять дозу), оцениваемую по пятибалльной шкале (где 5 = никогда). , 4 = редко, 3 = иногда, 2 = часто и 1 = очень часто). Баллы по каждому из 5 пунктов были суммированы, чтобы получить балльную шкалу от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности лечению. Приверженность может быть выражена в виде непрерывной шкалы или путем разделения на «высокую» и «низкую» группы приверженности на основе баллов по шкале. |
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лекарствами
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Удовлетворенность лекарствами оценивается с помощью утвержденного опросника из 19 пунктов; SIMS-D («Шкала удовлетворенности информацией о лекарствах»).
Удовлетворенность медиацией классифицируется с помощью надежной рейтинговой системы.
|
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
|
Вера в лекарства
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Исследователи будут использовать «Опросник представлений о лекарствах» (BMQ) в качестве надежного инструмента опроса для регистрации связанных с наркотиками убеждений и представлений об их пользе и/или вреде.
Для этих проектов исследователи будут использовать самую последнюю версию на немецком языке, автором которой является Nestoriuc et al.
BMQ разделен на общий раздел и раздел, посвященный конкретным лекарствам.
Вера в лекарства классифицируется с помощью надежной рейтинговой системы.
|
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Депрессия будет оцениваться с помощью другого инструмента, о котором сообщают сами пациенты, «Опросника здоровья пациента» (PHQ 9), который является инструментом скрининга депрессивных расстройств с достаточной надежностью.
Депрессия классифицируется с помощью надежной рейтинговой системы.
|
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Исследователи будут использовать еще один вопросник GAD 7 («Скринеры генерализованного тревожного расстройства») для выявления общих тревожных расстройств.
Это относится к последним 2 неделям и охватывает наиболее важные клинические критерии согласно DSM-IV.
Тревога классифицируется с помощью надежной рейтинговой системы.
|
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Кроме того, исследователи будут использовать «Опросник хронических заболеваний печени» CLDQ для изучения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с гепатопатией независимо от тяжести или этиологии с высокой надежностью.
HRQoL классифицируется с помощью надежной рейтинговой системы.
Значения шкалы субъекта получают путем присвоения 1 (всегда), 2 (в основном), 3 (часто), 4 (повторно), 5 (иногда), 6 (редко) и 7 (никогда) баллов.
Значения подшкал исходной версии получаются путем добавления пунктов соответствующей шкалы в оценочный лист CLDQ-D.
Диапазон возможных значений по шкале составляет от 1 до 7. Нормативные значения репрезентативной популяционной выборки отсутствуют.
Для сравнения можно использовать результаты клинических испытаний.
Низкие значения означают снижение, высокие значения – хорошее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
|
Знание лекарств
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Наконец, исследователи оценят знания участников об их лекарствах с помощью самостоятельно составленного вопросника.
Для этого мы построили собственную Рейтинговую Систему.
|
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Социально-демографические данные (например,
возраст, образование, доход) будут собираться с помощью еще одной самостоятельно составленной анкеты в дополнение к уже собранным данным анамнеза пациентов из истории болезни
|
Одноточечное первое посещение, поперечно-срезовое исследование в течение 24-месячного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .