Lääkityksen noudattaminen potilailla, joilla on maksakirroosi
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
Tällä rahoittamattomalla, tutkijan aloitteella prospektiivisella, havainnoivalla, eksploatiivinen, yksihaarainen ja diagnostinen yksikeskustutkimus tutkijat pyrkivät arvioimaan lääkityksen noudattamista potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kirroosipotilaiden lääkehoitoon sitoutumista ja saada parempi käsitys puutteellisen hoitoon sitoutumisen syistä, mukaan lukien lääkitysuskomusten, tyytyväisyyden, masennuksen, ahdistuneisuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi. Tälle potilasryhmälle on hyväksytty useita pitkäaikaislääkkeitä eri käyttöaiheissa ja/tai ohjeiden suosittelemissa. Sitoutumista ei kuitenkaan ole vielä riittävästi tutkittu. Tutkijat pyrkivät keskittymään seuraaviin ainesosien/luokkien ryhmiin:
- Primaarinen ja sekundaarinen antibioottinen profylaksi (esim. Norfloksasiini)
- Ei-selektiiviset beetasalpaajat (esim. karvediloli ja propranololi)
- diureetit (spirolaktonit (esim. Spironolaktoni], loop-diureetit) Metodisesti tätä tutkitaan erityisesti ottamalla huomioon potilaan historia, standardoidut kyselylomakkeet ja validoidut haastattelut.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskriteerien lisäksi: hoito norfloksasiinilla, ei-selektiivisillä beetasalpaajilla ja/tai diureeteilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito Gastroenterologian, Hepatologian ja Endokrinologian osastolla, Med. Hannoverin koulu
- Maksakirroosi
- Kirjallinen suostumus henkilötietojen ja terveystietojen käyttöön tämän tutkimuksen tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen suostumuksen puute
- Ei suostumusoikeutta
- Lukutaidon puute
- Riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Norfloksasiini
arvioida lääkityksen noudattamista, potilashistoriaa, lääkitysuskomuksia ja lääketyytyväisyyttä, masennusta, ahdistusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
kyselylomake, haastattelu
|
|
Ei-selektiiviset beetasalpaajat
arvioida lääkityksen noudattamista, potilashistoriaa, lääkitysuskomuksia ja lääketyytyväisyyttä, masennusta, ahdistusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
kyselylomake, haastattelu
|
|
diureetteja
arvioida lääkityksen noudattamista, potilashistoriaa, lääkitysuskomuksia ja lääketyytyväisyyttä, masennusta, ahdistusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
kyselylomake, haastattelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen BAASIS:n kanssa
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Lääkityshoitoa tutkitaan käyttämällä BAASIS-haastattelua ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)) Tutkijat käyttävät validoitua saksankielistä versiota näistä instrumenteista.
Sitoutuminen luokitellaan luotettavan luokitusjärjestelmän avulla.
BAASIS: Jokainen KYLLÄ missä tahansa kysymyksessä 1a, 1B, 2 tai 3 tarkoittaa ongelmaa toteutuksessa."KYLLÄ"
Kohdassa 4 osoittaa lääkkeiden käytön jatkumattomuutta.
BAASIS:lle Overall voidaan kvantifioida molemmilla tavoilla: dichtomus-muuttujana tai jatkuvana muuttujana.
BAASIS:n dikotominen muuttuja käyttää toimeenpanoa ja pysyvyyttä arvioivien kysymysten pisteitä (kysymykset 1a, 1b, 2, 3 ja 4).
Jatkuva muuttuja käyttää Visual Analogue Scalea (VAS), joka arvioi yleistä lääkityksen noudattamista viimeisten 4 viikon aikana, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa havaittua kokonaishoitoa.
|
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Lääkityksen noudattaminen MARS:n kanssa
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Lääkityshoitoa tutkitaan MARS-kyselylomakkeella ("Medication Adherence Report Scale") (itseraportti). Tutkijat käyttävät näiden instrumenttien validoitua saksankielistä versiota. Sitoutuminen luokitellaan luotettavan luokitusjärjestelmän avulla. Tällä 5-asteikolla vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he osallistuvat jokaiseen viidestä sitoutumattoman käyttäytymisen osa-alueesta, esim. annoksen väliin jättäminen, annoksen unohtaminen) viiden pisteen asteikolla (jossa 5 = ei koskaan , 4 = harvoin, 3 = joskus, 2 = usein ja 1 = hyvin usein). Jokaisen 5 kohdan pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin asteikolla 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua sitoutumistasoa. Sitoutuminen voidaan ilmaista jatkuvalla asteikolla tai jakamalla "korkean" ja "matalan" sitoutumisryhmiin asteikkopisteiden perusteella. |
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitystyytyväisyys
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Lääkitystyytyväisyys arvioidaan käyttämällä itseraportoitua validoitua 19-kohtaista kyselylomaketta; SIMS-D ("Tyytyväisyys lääkkeitä koskevaan tietoon").
Sovittelutyytyväisyys luokitellaan luotettavan luokitusjärjestelmän avulla.
|
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Lääkitys usko
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Tutkijat käyttävät "Beliefs about Medicines Questionnaire" (BMQ) luotettavana kyselytyökaluna tallentaakseen huumeisiin liittyviä uskomuksia ja käsityksiä niiden hyödyistä ja/tai haitoista.
Näissä projekteissa tutkijat käyttävät uusinta saksankielistä versiota, jonka ovat kirjoittaneet Nestoriuc et al.
BMQ on jaettu yleiseen ja lääkekohtaiseen osioon.
Lääkitysuskominen luokitellaan luotettavan luokitusjärjestelmän avulla.
|
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Masennusta arvioidaan toisella itseraportoidulla instrumentilla, "Potilaan terveyskyselyllä" (PHQ 9), joka on riittävän luotettava masennushäiriöiden seulontatyökalu.
Masennus luokitellaan luotettavan luokitusjärjestelmän avulla.
|
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Tutkijat käyttävät toista kyselylomaketta GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners") yleisten ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen.
Tämä viittaa kahteen viimeiseen viikkoon ja kattaa tärkeimmät kliiniset kriteerit DSM-IV:n mukaan.
Ahdistuneisuus luokitellaan luotettavan luokitusjärjestelmän avulla.
|
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Lisäksi tutkijat käyttävät CLDQ "Chronic Liver Disease Questionnaire" -kyselyä hepatopatiaa sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimiseen erittäin luotettavasti sen vakavuudesta tai etiologiasta riippumatta.
HRQoL luokitellaan luotettavan luokitusjärjestelmän avulla.
Koehenkilön asteikkoarvot saadaan antamalla 1 (aina), 2 (enimmäkseen), 3 (yleinen), 4 (toistuva), 5 (joskus), 6 (harvinainen) ja 7 (ei koskaan).
Alkuperäisen version aliasteikkojen arvot saadaan lisäämällä vastaavan asteikon kohteet CLDQ-D-arviointiarkkiin.
Mahdollisten arvojen vaihteluväli asteikkoa kohden on 1–7. Edustavan populaatiootoksen normatiivisia arvoja ei ole saatavilla.
Vertailun vuoksi voidaan käyttää kliinisten tutkimusten tuloksia.
Matalat arvot tarkoittavat heikentynyttä, korkeat arvot hyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Lääketieteen tuntemus
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Lopuksi tutkijat arvioivat osallistujan tietoa lääkityksestään itse laaditulla kyselylomakkeella.
Tätä tarkoitusta varten rakensimme oman luokitusjärjestelmän.
|
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Sosiodemografiset tiedot (esim.
ikä, koulutus, tulot) kerätään toisella itse laaditulla kyselylomakkeella jo kerättyjen potilashistoriatietojen lisäksi sairausrekisteristä
|
Yhden pisteen ensimmäinen käynti, poikkileikkaussuunniteltu tutkimus 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .