- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03627338
Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Leberzirrhose
Medikamentenadhärent Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Arzneimitteladhärenz bei Patienten mit Leberzirrhose und ein besseres Verständnis der Ursachen der mangelhaften Adhärenz, einschließlich der Bewertung von Medikationsüberzeugungen, Zufriedenheit, Depression, Angst und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Eine Reihe von Dauermedikationen sind für diese Patientengruppe in verschiedenen Indikationen zugelassen und/oder von Leitlinien empfohlen. Die Adhärenz wurde jedoch noch nicht ausreichend untersucht. Die Forscher zielen darauf ab, sich auf die folgenden Gruppen von Inhaltsstoffen/Klassen zu konzentrieren:
- Primäre und sekundäre Antibiotikaprophylaxe (z. Norfloxacin)
- Nicht-selektive Betablocker (z. Carvedilol und Propranolol)
- Diuretika (Spirolactone [z.B. Spironolacton], Schleifendiuretika) Methodisch soll dies insbesondere unter Berücksichtigung der Patientenanamnese, standardisierter Fragebögen und validierter Interviews untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medical School of Hannover
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung in der Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie bei Med. Dr. Schule Hannover
- Leberzirrhose
- Schriftliche Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten und Gesundheitsdaten zum Zwecke dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- fehlende schriftliche Einwilligung
- Keine Einwilligungsfähigkeit
- Mangelnde Alphabetisierung
- Unzureichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Norfloxacin
Bewertung der Medikamentenadhärenz, Patientenanamnese, Medikationsüberzeugungen und Medikationszufriedenheit, Depressionen, Angstzustände und gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Fragebogen, Interview
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Nicht-selektive Betablocker
Bewertung der Medikamentenadhärenz, Patientenanamnese, Medikationsüberzeugungen und Medikationszufriedenheit, Depressionen, Angstzustände und gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Fragebogen, Interview
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Diuretika
Bewertung der Medikamentenadhärenz, Patientenanamnese, Medikationsüberzeugungen und Medikationszufriedenheit, Depressionen, Angstzustände und gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Fragebogen, Interview
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenadhärenz mit BAASIS
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Die Medikationsadhärenz wird anhand des BAASIS-Interviews ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)) untersucht. Die Untersucher verwenden eine validierte deutsche Version dieses Instruments.
Die Adhärenz wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
Für die BAASIS: Jedes JA zu einer der Fragen 1a, 1B, 2 oder 3 weist auf ein Problem mit der Implementierung hin."JA"
zu Punkt 4 gibt an, dass die Einnahme von Medikamenten nicht fortbesteht.
Für die BAASIS kann der Gesamtwert auf beide Arten quantifiziert werden: als dichtomus Variable oder als kontinuierliche Variable.
Die dichotome Variable der BAASIS verwendet die Punktzahlen zu den Fragen zur Bewertung der Umsetzung und Persistenz (Fragen 1a, 1b, 2, 3 und 4).
Die kontinuierliche Variable verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), die die allgemeine Medikamenteneinhaltung in den letzten 4 Wochen bewertet, wobei höhere Werte eine höher wahrgenommene Gesamteinhaltung darstellen.
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One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Medikamentenadhärenz mit MARS
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Die Medikationsadhärenz wird anhand des Fragebogens MARS („Medication Adherence Report Scale“) (Selbstauskunft) erhoben. Die Untersucher verwenden eine validierte deutsche Version dieses Instruments. Die Adhärenz wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert. Diese 5-Punkte-Skala bittet die Befragten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie sich an jedem der 5 Aspekte nicht-adhärenten Verhaltens beteiligen, z , 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = sehr oft). Die Punktzahlen für jeden der 5 Punkte wurden summiert, um eine Punktzahl von 5 bis 25 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an gemeldeter Adhärenz anzeigen. Die Adhärenz kann als fortlaufende Skala oder durch Unterteilung in „hohe“ und „niedrige“ Adhärenzgruppen auf der Grundlage von Skalenwerten ausgedrückt werden. |
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Die Zufriedenheit mit der Medikation wird anhand eines selbstberichtsvalidierten 19-Punkte-Fragebogens bewertet; die SIMS-D ("Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel-Skala").
Die Vermittlungszufriedenheit wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
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One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Glaube an Medikamente
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Die Ermittler werden den „Beliefs about Medicines Questionnaire“ (BMQ) als zuverlässiges Erhebungsinstrument zur Erfassung drogenbezogener Überzeugungen und Wahrnehmungen ihres Nutzens und/oder Schadens verwenden.
Für dieses Projekt werden die Forscher die neueste deutsche Version verwenden, die von Nestoriuc et al.
Der BMQ ist in einen allgemeinen und einen drogenspezifischen Teil gegliedert.
Der Medikamentenglaube wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
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One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Depression
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Die Depression wird durch ein weiteres selbstberichtetes Instrument, den „Patient Health Questionnaire“ (PHQ 9), bewertet, der ein Screening-Tool für Depressionserkrankungen mit ausreichender Zuverlässigkeit darstellt.
Depressionen werden anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
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One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Angst
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Die Ermittler werden GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), einen weiteren Fragebogen, verwenden, um nach allgemeinen Angststörungen zu suchen.
Diese bezieht sich auf die letzten 2 Wochen und deckt die wichtigsten klinischen Kriterien nach DSM-IV ab.
Angst wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
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One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Darüber hinaus werden die Prüfärzte mit dem CLDQ „Chronic Liver Disease Questionnaire“ die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Hepatopathie unabhängig von Schweregrad oder Ätiologie mit hoher Zuverlässigkeit untersuchen.
HRQoL wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
Die Skalenwerte des Probanden ergeben sich aus der Vergabe von 1 (immer), 2 (meistens), 3 (häufig), 4 (wiederholt), 5 (manchmal), 6 (selten) und 7 (nie) Punkten.
Die Werte der Subskalen der Originalversion ergeben sich durch Addition der Items der jeweiligen Skala auf dem CLDQ-D-Auswertungsbogen.
Der Bereich der möglichen Werte pro Skala liegt zwischen 1 und 7. Normative Werte einer repräsentativen Bevölkerungsstichprobe liegen nicht vor.
Zum Vergleich können die Ergebnisse klinischer Studien herangezogen werden.
Niedrige Werte bedeuten eine reduzierte, hohe Werte eine gute gesundheitsbezogene Lebensqualität
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One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Arzneimittelwissen
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Abschließend evaluieren die Untersucher das Wissen der Teilnehmer über ihre Medikation anhand eines selbst konstruierten Fragebogens.
Zu diesem Zweck haben wir ein eigenes Bewertungssystem aufgebaut.
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One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Soziodemografische Daten (z.
Alter, Bildung, Einkommen) werden zusätzlich zu bereits erhobenen Anamnesedaten aus der Krankenakte mit einem weiteren selbst konstruierten Fragebogen erhoben
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One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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