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Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Leberzirrhose

11. März 2020 aktualisiert von: Hannover Medical School

Medikamentenadhärent Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose

Mit dieser nicht finanzierten, Prüfer-initiierten prospektiven, beobachtenden, explorativen, einarmigen und diagnostischen Single-Center-Studie wollen die Prüfer die Medikationsadhärenz bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Arzneimitteladhärenz bei Patienten mit Leberzirrhose und ein besseres Verständnis der Ursachen der mangelhaften Adhärenz, einschließlich der Bewertung von Medikationsüberzeugungen, Zufriedenheit, Depression, Angst und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Eine Reihe von Dauermedikationen sind für diese Patientengruppe in verschiedenen Indikationen zugelassen und/oder von Leitlinien empfohlen. Die Adhärenz wurde jedoch noch nicht ausreichend untersucht. Die Forscher zielen darauf ab, sich auf die folgenden Gruppen von Inhaltsstoffen/Klassen zu konzentrieren:

  • Primäre und sekundäre Antibiotikaprophylaxe (z. Norfloxacin)
  • Nicht-selektive Betablocker (z. Carvedilol und Propranolol)
  • Diuretika (Spirolactone [z.B. Spironolacton], Schleifendiuretika) Methodisch soll dies insbesondere unter Berücksichtigung der Patientenanamnese, standardisierter Fragebögen und validierter Interviews untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical School of Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zusätzlich zu den Einschlusskriterien: Behandlung mit Norfloxacin, nicht-selektiven Betablockern und/oder Diuretika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung in der Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie bei Med. Dr. Schule Hannover
  • Leberzirrhose
  • Schriftliche Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten und Gesundheitsdaten zum Zwecke dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • fehlende schriftliche Einwilligung
  • Keine Einwilligungsfähigkeit
  • Mangelnde Alphabetisierung
  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Norfloxacin
Bewertung der Medikamentenadhärenz, Patientenanamnese, Medikationsüberzeugungen und Medikationszufriedenheit, Depressionen, Angstzustände und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Fragebogen, Interview
Nicht-selektive Betablocker
Bewertung der Medikamentenadhärenz, Patientenanamnese, Medikationsüberzeugungen und Medikationszufriedenheit, Depressionen, Angstzustände und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Fragebogen, Interview
Diuretika
Bewertung der Medikamentenadhärenz, Patientenanamnese, Medikationsüberzeugungen und Medikationszufriedenheit, Depressionen, Angstzustände und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Fragebogen, Interview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz mit BAASIS
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Die Medikationsadhärenz wird anhand des BAASIS-Interviews ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)) untersucht. Die Untersucher verwenden eine validierte deutsche Version dieses Instruments. Die Adhärenz wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert. Für die BAASIS: Jedes JA zu einer der Fragen 1a, 1B, 2 oder 3 weist auf ein Problem mit der Implementierung hin."JA" zu Punkt 4 gibt an, dass die Einnahme von Medikamenten nicht fortbesteht. Für die BAASIS kann der Gesamtwert auf beide Arten quantifiziert werden: als dichtomus Variable oder als kontinuierliche Variable. Die dichotome Variable der BAASIS verwendet die Punktzahlen zu den Fragen zur Bewertung der Umsetzung und Persistenz (Fragen 1a, 1b, 2, 3 und 4). Die kontinuierliche Variable verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), die die allgemeine Medikamenteneinhaltung in den letzten 4 Wochen bewertet, wobei höhere Werte eine höher wahrgenommene Gesamteinhaltung darstellen.
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Medikamentenadhärenz mit MARS
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums

Die Medikationsadhärenz wird anhand des Fragebogens MARS („Medication Adherence Report Scale“) (Selbstauskunft) erhoben. Die Untersucher verwenden eine validierte deutsche Version dieses Instruments. Die Adhärenz wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert. Diese 5-Punkte-Skala bittet die Befragten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie sich an jedem der 5 Aspekte nicht-adhärenten Verhaltens beteiligen, z , 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = sehr oft). Die Punktzahlen für jeden der 5 Punkte wurden summiert, um eine Punktzahl von 5 bis 25 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an gemeldeter Adhärenz anzeigen.

Die Adhärenz kann als fortlaufende Skala oder durch Unterteilung in „hohe“ und „niedrige“ Adhärenzgruppen auf der Grundlage von Skalenwerten ausgedrückt werden.

One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Die Zufriedenheit mit der Medikation wird anhand eines selbstberichtsvalidierten 19-Punkte-Fragebogens bewertet; die SIMS-D ("Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel-Skala"). Die Vermittlungszufriedenheit wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Glaube an Medikamente
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Die Ermittler werden den „Beliefs about Medicines Questionnaire“ (BMQ) als zuverlässiges Erhebungsinstrument zur Erfassung drogenbezogener Überzeugungen und Wahrnehmungen ihres Nutzens und/oder Schadens verwenden. Für dieses Projekt werden die Forscher die neueste deutsche Version verwenden, die von Nestoriuc et al. Der BMQ ist in einen allgemeinen und einen drogenspezifischen Teil gegliedert. Der Medikamentenglaube wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Depression
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Die Depression wird durch ein weiteres selbstberichtetes Instrument, den „Patient Health Questionnaire“ (PHQ 9), bewertet, der ein Screening-Tool für Depressionserkrankungen mit ausreichender Zuverlässigkeit darstellt. Depressionen werden anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Angst
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Die Ermittler werden GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), einen weiteren Fragebogen, verwenden, um nach allgemeinen Angststörungen zu suchen. Diese bezieht sich auf die letzten 2 Wochen und deckt die wichtigsten klinischen Kriterien nach DSM-IV ab. Angst wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert.
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Darüber hinaus werden die Prüfärzte mit dem CLDQ „Chronic Liver Disease Questionnaire“ die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Hepatopathie unabhängig von Schweregrad oder Ätiologie mit hoher Zuverlässigkeit untersuchen. HRQoL wird anhand eines zuverlässigen Bewertungssystems klassifiziert. Die Skalenwerte des Probanden ergeben sich aus der Vergabe von 1 (immer), 2 (meistens), 3 (häufig), 4 (wiederholt), 5 (manchmal), 6 (selten) und 7 (nie) Punkten. Die Werte der Subskalen der Originalversion ergeben sich durch Addition der Items der jeweiligen Skala auf dem CLDQ-D-Auswertungsbogen. Der Bereich der möglichen Werte pro Skala liegt zwischen 1 und 7. Normative Werte einer repräsentativen Bevölkerungsstichprobe liegen nicht vor. Zum Vergleich können die Ergebnisse klinischer Studien herangezogen werden. Niedrige Werte bedeuten eine reduzierte, hohe Werte eine gute gesundheitsbezogene Lebensqualität
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Arzneimittelwissen
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Abschließend evaluieren die Untersucher das Wissen der Teilnehmer über ihre Medikation anhand eines selbst konstruierten Fragebogens. Zu diesem Zweck haben wir ein eigenes Bewertungssystem aufgebaut.
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums
Soziodemografische Daten (z. Alter, Bildung, Einkommen) werden zusätzlich zu bereits erhobenen Anamnesedaten aus der Krankenakte mit einem weiteren selbst konstruierten Fragebogen erhoben
One-Point-First-Visit-Querschnittsstudie während des 24-monatigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HannoverGAS-Adhaerenzprojekt

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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