Medicatietrouw bij patiënten met levercirrose
11 maart 2020 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen en Patienten Mit Leberzirrhose
Met deze niet-gefinancierde, door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve, observationele, verkennende, eenarmige en diagnostische single-center studie willen de onderzoekers de therapietrouw evalueren bij patiënten met gevorderde levercirrose
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van therapietrouw bij patiënten met cirrose en het verkrijgen van een beter begrip van de oorzaken van gebrekkige therapietrouw, inclusief evaluatie van medicatieopvattingen, tevredenheid, depressie, angst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Voor deze groep patiënten zijn een aantal langdurige medicijnen goedgekeurd in verschillende indicaties en/of aanbevolen door richtlijnen. De therapietrouw is echter nog niet voldoende onderzocht. De onderzoekers streven ernaar zich te concentreren op de volgende groepen ingrediënten/klassen:
- Primaire en secundaire antibiotische profylaxe (bijv. norfloxacine)
- Niet-selectieve bètablokkers (bijv. carvedilol en propranolol)
- diuretica (spirolactonen [bijv. spironolacton], lisdiuretica) Methodisch zal dit onderzocht worden, met name door rekening te houden met de anamnese van de patiënt, gestandaardiseerde vragenlijsten en gevalideerde interviews.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Naast de inclusiecriteria: behandeling met norfloxacine, niet-selectieve bètablokkers en/of diuretica
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling op de afdeling gastro-enterologie, hepatologie en endocrinologie in Med. School van Hannover
- Levercirrose
- Schriftelijke toestemming voor het gebruik van persoonsgegevens en gezondheidsgegevens ten behoeve van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ontbreken van schriftelijke toestemming
- Geen instemmingsbevoegdheid
- Gebrek aan geletterdheid
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Norfloxacine
evalueer medicatietrouw, patiëntgeschiedenis, medicatieovertuigingen en medicatietevredenheid, depressie, angst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
vragenlijst, interview
|
|
Niet-selectieve bètablokkers
evalueer medicatietrouw, patiëntgeschiedenis, medicatieovertuigingen en medicatietevredenheid, depressie, angst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
vragenlijst, interview
|
|
diuretica
evalueer medicatietrouw, patiëntgeschiedenis, medicatieovertuigingen en medicatietevredenheid, depressie, angst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
vragenlijst, interview
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw met BAASIS
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
Medicatietrouw wordt onderzocht aan de hand van het BAASIS-interview ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)). De onderzoekers gebruiken een gevalideerde Duitse versie van deze instrumenten.
De therapietrouw wordt geclassificeerd door middel van een betrouwbaar beoordelingssysteem.
Voor de BAASIS: Elke JA op een van de vragen 1a, 1B, 2 of 3 duidt op een probleem met de implementatie. "JA"
op item 4 duidt op niet-persistentie van medicatiegebruik.
Voor de BAASIS kan het totaal op twee manieren worden gekwantificeerd: als een dichtomusvariabele of als een continue variabele.
De dichotome variabele van de BAASIS gebruikt de scores op de vragen die implementatie en persistentie beoordelen (vragen 1a, 1b, 2, 3 en 4).
De continue variabele maakt gebruik van een Visual Analogue Scale (VAS) die de algehele therapietrouw over de afgelopen 4 weken beoordeelt, waarbij hogere scores een hogere waargenomen algehele therapietrouw vertegenwoordigen.
|
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
|
Medicatietrouw met MARS
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
Medicatietrouw wordt onderzocht aan de hand van de MARS ("Medication Adherence Report Scale") vragenlijst (zelfrapportage). De onderzoekers gebruiken een gevalideerde Duitse versie van deze instrumenten. De therapietrouw wordt geclassificeerd door middel van een betrouwbaar beoordelingssysteem. Deze schaal met 5 items vraagt de respondenten om de frequentie te beoordelen waarmee ze elk van de 5 aspecten van niet-aanhankelijk gedrag vertonen, bijv. besluiten een dosis over te slaan, vergeten een dosis in te nemen), gescoord op een vijfpuntsschaal (waarbij 5=nooit , 4 = zelden, 3 = soms, 2 = vaak en 1= heel vaak). Scores voor elk van de 5 items werden opgeteld om een schaalscore van 5 tot 25 te geven, waarbij hogere scores hogere niveaus van gerapporteerde therapietrouw aangeven. De therapietrouw kan worden uitgedrukt als een continue schaal, of door op basis van schaalscores te scheiden in 'hoge' en 'lage' therapietrouwgroepen. |
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie tevredenheid
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
De tevredenheid over de medicatie wordt geëvalueerd met behulp van een zelfrapportage gevalideerde vragenlijst met 19 items; de SIMS-D ("Tevredenheid met Informatie over Geneesmiddelenweegschaal").
Bemiddelingstevredenheid wordt geclassificeerd door middel van een betrouwbaar beoordelingssysteem.
|
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
|
Medicatie geloof
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
De onderzoekers zullen de "Beliefs about Medicines Questionnaire" (BMQ) gebruiken als betrouwbaar onderzoeksinstrument voor het vastleggen van drugsgerelateerde overtuigingen en percepties van hun voor- en/of nadelen.
Voor deze projecten zullen de onderzoekers de meest recente Duitse versie gebruiken, geschreven door Nestoriuc et al.
De BMQ is verdeeld in een algemeen en een geneesmiddelspecifiek deel.
Medicatieovertuiging wordt geclassificeerd door middel van een betrouwbaar beoordelingssysteem.
|
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
Depressie zal worden geëvalueerd door een ander zelfgerapporteerd instrument, de "Patient Health Questionnaire" (PHQ 9), een screeningsinstrument voor depressiestoornissen met voldoende betrouwbaarheid.
Depressie wordt geclassificeerd door middel van een betrouwbaar classificatiesysteem.
|
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
De onderzoekers zullen GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), een andere vragenlijst, gebruiken om te screenen op algemene angststoornissen.
Dit verwijst naar de laatste 2 weken en dekt de belangrijkste klinische criteria volgens DSM-IV.
Angst wordt geclassificeerd door middel van een betrouwbaar classificatiesysteem.
|
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
Bovendien zullen de onderzoekers de CLDQ "Chronic Liver Disease Questionnaire" gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hepatopathie, ongeacht de ernst of etiologie, met hoge betrouwbaarheid te onderzoeken.
HRQoL wordt geclassificeerd door middel van een betrouwbaar beoordelingssysteem.
De schaalwaarden van het onderwerp worden verkregen door 1 (altijd), 2 (meestal), 3 (vaak), 4 (herhaald), 5 (soms), 6 (zelden) en 7 (nooit)punten toe te kennen.
De waarden van de subschalen van de originele versie worden verkregen door de items van de respectieve schaal toe te voegen aan het CLDQ-D-evaluatieblad.
Het bereik van mogelijke waarden per schaal ligt tussen 1 en 7. Normwaarden van een representatieve populatiesteekproef zijn niet beschikbaar.
Ter vergelijking kunnen de resultaten van klinische onderzoeken worden gebruikt.
Lage waarden betekenen een verminderde, hoge waarden een goede gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
|
Medicatie kennis
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
Ten slotte evalueren de onderzoekers de kennis van de deelnemers over hun medicatie met behulp van een zelf opgestelde vragenlijst.
Hiervoor hebben we een eigen beoordelingssysteem gebouwd.
|
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
Sociodemografische gegevens (bijv.
leeftijd, opleiding, inkomen) worden verzameld met een andere zelf samengestelde vragenlijst naast de reeds verzamelde gegevens over de geschiedenis van de patiënt uit het ziektedossier
|
Eenmalig eerste bezoek, dwarsdoorsnede-onderzoek tijdens de studieperiode van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .