Medisinoverholdelse hos pasienter med levercirrhose
11. mars 2020 oppdatert av: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
Med denne ufinansierte, etterforsker-initierte prospektive, observerende, eksplorative, enarms- og diagnostiske enkeltsenterstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere medisinoverholdelse hos pasienter med avansert levercirrhose
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke medikamentoverholdelse hos cirrhotiske pasienter og å få en bedre forståelse av årsakene til mangelfull etterlevelse, inkludert evaluering for medisintro, tilfredshet, depresjon, angst og helserelatert livskvalitet. En rekke langtidsmedisiner er godkjent for denne pasientgruppen på ulike indikasjoner og/eller anbefalt av retningslinjer. Overholdelse er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt ennå. Etterforskerne tar sikte på å fokusere på følgende grupper av ingredienser/klasser:
- Primær og sekundær antibiotikaprofylakse (f. Norfloxacin)
- Ikke-selektive betablokkere (f.eks. karvedilol og propranolol)
- diuretika (spirolaktoner [f.eks. Spironolacton], loop-diuretika) Metodisk vil dette spesielt undersøkes ved å ta hensyn til pasienthistorie, standardiserte spørreskjemaer og validerte intervjuer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I tillegg til inklusjonskriterier: Behandling med norfloxacin, ikke-selektive betablokkere og/eller diuretika
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling ved Avd. for gastroenterologi, hepatologi og endokrinologi ved Med. Skolen i Hannover
- Levercirrhose
- Skriftlig samtykke til bruk av personopplysninger og helsedata til formålet med denne studien
Ekskluderingskriterier:
- manglende skriftlig samtykke
- Ingen samtykkeevne
- Mangel på leseferdighet
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Norfloxacin
evaluere medisinoverholdelse, pasienthistorie, medisintro og medisintilfredshet, depresjon, angst og helserelatert livskvalitet
|
spørreskjema, intervju
|
|
Ikke-selektive betablokkere
evaluere medisinoverholdelse, pasienthistorie, medisintro og medisintilfredshet, depresjon, angst og helserelatert livskvalitet
|
spørreskjema, intervju
|
|
diuretika
evaluere medisinoverholdelse, pasienthistorie, medisintro og medisintilfredshet, depresjon, angst og helserelatert livskvalitet
|
spørreskjema, intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse med BAASIS
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Medisinoverholdelse vil bli undersøkt ved å bruke BAASIS-intervjuet ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)) Undersøkerne bruker en validert tysk versjon av dette instrumentet.
Overholdelse klassifiseres ved hjelp av et pålitelig rangeringssystem.
For GRUNNLEGGENDE: Ethvert JA på noen av spørsmålene 1a, 1B, 2 eller 3 indikerer et problem med implementering."JA"
på punkt 4 indikerer manglende vedvarende medisinbruk.
For BAASIS kan totalen kvantifiseres på begge måter: som en dichtomus-variabel eller som en kontinuerlig variabel.
Den dikotomiske variabelen til BAASIS vil bruke skårene på spørsmålene som vurderer implementering og utholdenhet (spørsmål 1a, 1b, 2, 3 og 4).
Den kontinuerlige variabelen vil bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som vurderer den generelle medisinoverholdelsen de siste 4 ukene med høyere skåre representerer høyere oppfattet total overholdelse.
|
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
|
Medisinoverholdelse med MARS
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Medisinoverholdelse vil bli undersøkt ved å bruke spørreskjemaet MARS ("Medication Adherence Report Scale") (selvrapportering). Etterforskerne bruker en validert tysk versjon av dette instrumentet. Overholdelse klassifiseres ved hjelp av et pålitelig rangeringssystem. Denne 5-elementsskalaen ber respondentene vurdere hyppigheten de engasjerer seg i hver av 5 aspekter av ikke-adherent atferd, f.eks. å bestemme seg for å gå glipp av en dose, glemme å ta en dose), vurdert på en fempunktsskala (hvor 5=aldri , 4 = sjelden, 3 = noen ganger, 2 = ofte og 1 = veldig ofte). Poeng for hvert av de 5 elementene ble summert for å gi en skala fra 5 til 25, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av rapportert etterlevelse. Overholdelse kan uttrykkes som en kontinuerlig skala, eller ved å separere i 'høy' og 'lav' etterlevelsesgrupper på grunnlag av skalaskår. |
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisintilfredshet
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Medisintilfredshet blir evaluert ved å bruke et selvrapportert 19-elements spørreskjema; SIMS-D ("tilfredshet med informasjon om medisinskalaen").
Meklingstilfredshet klassifiseres ved hjelp av et pålitelig rangeringssystem.
|
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
|
Medisiner tro
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Etterforskerne vil bruke "Beliefs about Medicines Questionnaire" (BMQ) som et pålitelig undersøkelsesverktøy for å registrere narkotikarelaterte tro og oppfatninger av deres fordeler og/eller skader.
For disse prosjektene vil etterforskerne bruke den nyeste tyske versjonen skrevet av Nestoriuc et al.
BMQ er delt inn i en generell og en legemiddelspesifikk seksjon.
Medisintro er klassifisert ved hjelp av et pålitelig rangeringssystem.
|
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Depresjon vil bli evaluert av et annet selvrapportert instrument, «Patient Health Questionnaire» (PHQ 9), som er et screeningverktøy for depresjonslidelser med tilstrekkelig reliabilitet.
Depresjon klassifiseres ved hjelp av et pålitelig rangeringssystem.
|
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
|
Angst
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Etterforskerne vil bruke GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), et annet spørreskjema, for å screene for generelle angstlidelser.
Dette refererer til de siste 2 ukene og dekker de viktigste kliniske kriteriene i henhold til DSM-IV.
Angst klassifiseres ved hjelp av et pålitelig rangeringssystem.
|
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
I tillegg vil etterforskerne bruke CLDQ «Chronic Liver Disease Questionnaire» for å undersøke den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med hepatopati uavhengig av alvorlighetsgrad eller etiologi med høy reliabilitet.
HRQoL er klassifisert ved hjelp av et pålitelig rangeringssystem.
Skalaverdiene til emnet oppnås ved å gi 1 (alltid), 2 (stort sett), 3 (vanlig), 4 (gjentatt), 5 (noen ganger), 6 (sjelden) og 7 (aldri) poeng.
Verdiene til underskalaene til den originale versjonen oppnås ved å legge til elementene i den respektive skalaen på CLDQ-D-evalueringsarket.
Utvalget av mulige verdier per skala er mellom 1 og 7. Normative verdier for et representativt populasjonsutvalg er ikke tilgjengelig.
Til sammenligning kan resultatene fra kliniske studier brukes.
Lave verdier betyr redusert, høye verdier en god helserelatert livskvalitet
|
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
|
Medisinkunnskap
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Til slutt vil etterforskerne evaluere deltakerens kunnskap om medisinene deres ved å bruke et selvkonstruert spørreskjema.
For dette formålet konstruerte vi et eget vurderingssystem.
|
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Sosiodemografiske data (f.eks.
alder, utdanning, inntekt) vil bli samlet inn med et annet selvkonstruert spørreskjema i tillegg til allerede innsamlede data om pasienthistorie fra sykdomsjournalen
|
Ett-punkts første besøk, tverrsnittsdesignet studie i løpet av den 24 måneder lange studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .