간경변증 환자의 복약순응도
2020년 3월 11일 업데이트: Hannover Medical School
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
자금 지원 없이 연구자가 시작한 이 전향적, 관찰적, 탐색적, 단일 팔 및 진단 단일 센터 연구를 통해 연구자는 진행성 간경변증 환자의 약물 순응도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 간경변증 환자의 약물 순응도를 조사하고 약물 신념, 만족도, 우울증, 불안 및 건강 관련 삶의 질에 대한 평가를 포함하여 순응도 저하의 원인을 더 잘 이해하는 것입니다. 다양한 적응증 및/또는 지침에 의해 권장되는 이 환자 그룹에 대해 다수의 장기 약물이 승인되었습니다. 그러나 준수 여부는 아직 충분히 조사되지 않았습니다. 조사관은 다음 그룹의 성분/클래스에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다.
- 1차 및 2차 항생제 예방(예: 노플록사신)
- 비선택적 베타 차단제(예: 카르베딜롤 및 프로프라놀롤)
- 이뇨제(Spirolactones[예: Spironolacton], 루프 이뇨제) 체계적으로, 이것은 특히 환자 병력, 표준화된 설문지 및 검증된 인터뷰를 고려하여 조사될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Medical School of Hannover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준 외에: Norfloxacin, 비선택적 베타 차단제 및/또는 이뇨제를 사용한 치료
설명
포함 기준:
- Med.의 소화기내과, 간장내분비과에서의 치료. 하노버 학교
- 간경화
- 본 연구의 목적을 위한 개인 데이터 및 건강 데이터 사용에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 서면 동의 부족
- 동의 능력 없음
- 문해력 부족
- 독일어에 대한 지식 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노플록사신
투약 순응도, 환자 병력, 투약 신념 및 투약 만족도, 우울증, 불안 및 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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질문자, 인터뷰
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비선택적 베타 차단제
투약 순응도, 환자 병력, 투약 신념 및 투약 만족도, 우울증, 불안 및 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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질문자, 인터뷰
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이뇨제
투약 순응도, 환자 병력, 투약 신념 및 투약 만족도, 우울증, 불안 및 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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질문자, 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAASIS를 통한 복약순응도
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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약물 순응도는 BAASIS 인터뷰((면역 억제 약물 순응도에 대한 Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale))를 사용하여 조사할 것입니다.
순응도는 신뢰할 수 있는 등급 시스템을 통해 분류됩니다.
BAASIS의 경우: 질문 1a, 1B, 2 또는 3에 대한 예는 구현 문제를 나타냅니다."예"
항목 4에서 약물 사용이 지속되지 않음을 나타냅니다.
BAASIS의 경우 전체는 이중 변수 또는 연속 변수의 두 가지 방법으로 정량화할 수 있습니다.
BAASIS의 이분형 변수는 구현 및 지속성을 평가하는 질문에 대한 점수를 사용합니다(질문 1a, 1b, 2, 3 및 4).
연속 변수는 지난 4주 동안 전반적인 약물 순응도를 평가하는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하며 점수가 높을수록 전반적인 복약 순응도가 높은 것으로 나타납니다.
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24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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MARS를 통한 약물 순응도
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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복약 순응도는 MARS("복약 순응도 보고 척도") 설문지(자체 보고)를 사용하여 조사됩니다. 조사관은 이 기기의 검증된 독일어 버전을 사용합니다. 순응도는 신뢰할 수 있는 등급 시스템을 통해 분류됩니다. 이 5개 항목 척도는 응답자에게 비순응 행동의 5가지 측면(예: 복용량을 놓치기로 결정, 복용을 잊음)에 참여하는 빈도를 평가하도록 요청하며, 5점 척도로 평가됩니다(여기서 5=절대 안 함). , 4 = 드물게, 3 = 가끔, 2 = 자주, 1= 매우 자주). 5개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 5~25점 범위의 척도 점수를 제공했으며, 점수가 높을수록 보고된 준수 수준이 높음을 나타냅니다. 순응도는 연속 척도로 표현하거나 척도 점수를 기준으로 '높음' 및 '낮음' 순응도 그룹으로 구분하여 표현할 수 있습니다. |
24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 만족도
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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약물 만족도는 자체 보고 검증된 19개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다. SIMS-D("의약품 척도에 대한 정보에 대한 만족도").
중재 만족도는 신뢰할 수 있는 평가 시스템을 통해 분류됩니다.
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24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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약물 신념
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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조사관은 약물 관련 신념 및 이점 및/또는 해악에 대한 인식을 기록하기 위한 신뢰할 수 있는 설문 조사 도구로 "의약품에 대한 신념"(BMQ)을 사용합니다.
이 프로젝트를 위해 조사자들은 Nestoriuc 등이 저술한 최신 독일어 버전을 사용할 것입니다.
BMQ는 일반 섹션과 약물별 섹션으로 나뉩니다.
투약 믿음은 신뢰할 수 있는 평가 시스템을 통해 분류됩니다.
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24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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우울증
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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우울증은 충분히 신뢰할 수 있는 우울증 장애 선별 도구인 "환자 건강 설문지"(PHQ 9)라는 또 다른 자체 보고 도구로 평가됩니다.
우울증은 신뢰할 수 있는 평가 시스템을 통해 분류됩니다.
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24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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불안
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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조사관은 일반 불안 장애를 선별하기 위해 또 다른 설문지인 GAD 7("일반화된 불안 장애 스크리너")을 사용할 것입니다.
이것은 지난 2주를 말하며 DSM-IV에 따른 가장 중요한 임상 기준을 다룹니다.
불안은 신뢰할 수 있는 평가 시스템을 통해 분류됩니다.
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24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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또한 연구자들은 CLDQ "만성 간 질환 설문지"를 사용하여 중증도 또는 병인에 관계없이 간병증 환자의 건강 관련 삶의 질을 높은 신뢰도로 조사할 것입니다.
HRQoL은 신뢰할 수 있는 등급 시스템을 통해 분류됩니다.
대상의 척도는 1(항상), 2(대부분), 3(보통), 4(반복), 5(가끔), 6(드물게), 7(전혀 그렇지 않음)로 평가하였다.
원본 버전의 하위 척도 값은 CLDQ-D 평가 시트의 각 척도 항목을 추가하여 얻습니다.
척도당 가능한 값의 범위는 1에서 7 사이입니다. 대표 인구 표본의 표준 값을 사용할 수 없습니다.
비교를 위해 임상 시험 결과를 사용할 수 있습니다.
낮은 값은 감소를 의미하고 높은 값은 좋은 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.
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24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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약물 지식
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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마지막으로 조사관은 자체 구성 설문지를 사용하여 약물에 대한 참가자 지식을 평가합니다.
이를 위해 자체 평가 시스템을 구축했습니다.
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24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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인구사회학적 데이터
기간: 24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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사회인구학적 데이터(예:
연령, 학력, 소득)은 질병 기록에서 이미 수집된 환자 병력 데이터 외에 다른 자체 구성 설문지로 수집됩니다.
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24개월 연구 기간 동안 원포인트 초진, 횡단면 설계 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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