Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinadhærens hos patienter med levercirrhose

11. marts 2020 opdateret af: Hannover Medical School

Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose

Med denne ufinansierede, investigator-initierede prospektive, observationelle, eksplorative, enarmede og diagnostiske enkelt-center undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere medicinadhærens hos patienter med fremskreden levercirrhose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge lægemiddeladhærens hos cirrosepatienter og at opnå en bedre forståelse af årsagerne til mangelfuld adhærens, herunder evaluering for medicinoverbevisning, tilfredshed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet. En række langtidsmedicin er godkendt til denne gruppe patienter på forskellige indikationer og/eller anbefalet af retningslinjer. Adhærens er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt endnu. Efterforskerne sigter mod at fokusere på følgende grupper af ingredienser/klasser:

  • Primær og sekundær antibiotikaprofylakse (f. Norfloxacin)
  • Ikke-selektive betablokkere (f.eks. Carvedilol og Propranolol)
  • diuretika (spirolactoner [f.eks. Spironolacton], loop-diuretika) Metodisk vil dette især blive undersøgt ved at tage hensyn til patienthistorien, standardiserede spørgeskemaer og validerede interviews.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School of Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ud over inklusionskriterier: Behandling med norfloxacin, ikke-selektive betablokkere og/eller diuretika

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling ved Afd. for Gastroenterologi, Hepatologi og Endokrinologi ved Med. Hannover skole
  • Levercirrhose
  • Skriftligt samtykke til brug af persondata og helbredsdata til formålet med denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftligt samtykke
  • Ingen samtykke evne
  • Manglende læsefærdighed
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Norfloxacin
evaluere overholdelse af medicin, patienthistorie, medicinoverbevisning og medicintilfredshed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet
spørgeskema, interview
Ikke-selektive betablokkere
evaluere overholdelse af medicin, patienthistorie, medicinoverbevisning og medicintilfredshed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet
spørgeskema, interview
diuretika
evaluere overholdelse af medicin, patienthistorie, medicinoverbevisning og medicintilfredshed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet
spørgeskema, interview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse med BAASIS
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Medicinadhærens vil blive undersøgt ved brug af BAASIS-interviewet ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)) Efterforskerne bruger en valideret tysk version af dette instrument. Overholdelse klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem. For BAASIS: Ethvert JA på et af spørgsmålene 1a, 1B, 2 eller 3 indikerer et problem med implementering."JA" på punkt 4 angiver manglende vedvarende medicinbrug. For BAASIS kan det overordnede kvantificeres på begge måder: som en dichtomus-variabel eller som en kontinuert variabel. Den dikotomiske variabel i BAASIS vil bruge scorerne på spørgsmålene, der vurderer implementering og persistens (spørgsmål 1a, 1b, 2, 3 og 4). Den kontinuerlige variabel vil bruge en visuel analog skala (VAS), der vurderer overordnet medicinadhærens over de sidste 4 uger med højere score repræsenterer højere opfattet overordnet adhærens.
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Medicinadhærens med MARS
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode

Medicinadhærens vil blive undersøgt ved at bruge MARS ("Medication Adherence Report Scale") spørgeskema (selvrapportering). Efterforskerne bruger en valideret tysk version af dette instrument. Overholdelse klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem. Denne 5-emne-skala beder respondenterne om at bedømme hyppigheden, hvormed de engagerer sig i hver af 5 aspekter af ikke-adhærent adfærd. F.eks. beslutter sig for at gå glip af en dosis, glemmer at tage en dosis), vurderet på en fempunktsskala (hvor 5=aldrig , 4 = sjældent, 3 = nogle gange, 2 = ofte og 1 = meget ofte). Scorer for hver af de 5 punkter blev summeret for at give en skala fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af rapporteret overholdelse.

Overholdelse kan udtrykkes som en kontinuerlig skala eller ved at adskille i 'høj' og 'lav' overholdelsesgrupper på basis af skala-score.

Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintilfredshed
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Medicintilfredshed evalueres ved at bruge et selvrapporteret valideret spørgeskema med 19 punkter; SIMS-D ("tilfredshed med information om medicinskalaen"). Meditionstilfredshed klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Medicin tro
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Efterforskerne vil bruge "Beliefs about Medicines Questionnaire" (BMQ) som pålideligt undersøgelsesværktøj til at registrere narkotikarelaterede overbevisninger og opfattelser af deres fordele og/eller skader. Til dette projekt vil efterforskerne bruge den nyeste tyske version forfattet af Nestoriuc et al. BMQ er opdelt i en generel og en lægemiddelspecifik sektion. Medicintro er klassificeret ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Depression
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Depression vil blive evalueret af et andet selvrapporteret instrument, "Patient Health Questionnaire" (PHQ 9), som er et screeningsværktøj for depressionslidelser med en tilstrækkelig reliabilitet. Depression klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Angst
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Efterforskerne vil bruge GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), et andet spørgeskema, til at screene for generelle angstlidelser. Dette refererer til de sidste 2 uger og dækker de vigtigste kliniske kriterier ifølge DSM-IV. Angst klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Derudover vil efterforskerne bruge CLDQ "Chronic Liver Disease Questionnaire" til at undersøge den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med hepatopati uanset sværhedsgrad eller ætiologi med høj pålidelighed. HRQoL er klassificeret ved hjælp af et pålideligt ratingsystem. Emnets skalaværdier opnås ved at tildele 1 (altid), 2 (for det meste), 3 (almindelig), 4 (gentaget), 5 (nogle gange), 6 (sjælden) og 7 (aldrig) point. Værdierne af underskalaerne i den originale version opnås ved at tilføje elementerne i den respektive skala på CLDQ-D evalueringsarket. Udvalget af mulige værdier pr. skala er mellem 1 og 7. Normative værdier for en repræsentativ populationsprøve er ikke tilgængelige. Til sammenligning kan resultaterne af kliniske forsøg bruges. Lave værdier betyder en reduceret, høj værdi en god sundhedsrelateret livskvalitet
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Medicin viden
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Til sidst vil efterforskerne evaluere deltagernes viden om deres medicin ved at bruge et selvkonstrueret spørgeskema. Til dette formål konstruerede vi et eget vurderingssystem.
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Sociodemografiske data
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
Sociodemografiske data (f.eks. alder, uddannelse, indkomst) vil blive indsamlet med et andet selvkonstrueret spørgeskema ud over allerede indsamlede data om patienthistorie fra sygdomsjournalen
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HannoverGAS-Adhaerenzprojekt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskema, interview

3
Abonner