- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03627338
Medicinadhærens hos patienter med levercirrhose
Medikamentenadhärenz Bei Patientinnen Und Patienten Mit Leberzirrhose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge lægemiddeladhærens hos cirrosepatienter og at opnå en bedre forståelse af årsagerne til mangelfuld adhærens, herunder evaluering for medicinoverbevisning, tilfredshed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet. En række langtidsmedicin er godkendt til denne gruppe patienter på forskellige indikationer og/eller anbefalet af retningslinjer. Adhærens er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt endnu. Efterforskerne sigter mod at fokusere på følgende grupper af ingredienser/klasser:
- Primær og sekundær antibiotikaprofylakse (f. Norfloxacin)
- Ikke-selektive betablokkere (f.eks. Carvedilol og Propranolol)
- diuretika (spirolactoner [f.eks. Spironolacton], loop-diuretika) Metodisk vil dette især blive undersøgt ved at tage hensyn til patienthistorien, standardiserede spørgeskemaer og validerede interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling ved Afd. for Gastroenterologi, Hepatologi og Endokrinologi ved Med. Hannover skole
- Levercirrhose
- Skriftligt samtykke til brug af persondata og helbredsdata til formålet med denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- manglende skriftligt samtykke
- Ingen samtykke evne
- Manglende læsefærdighed
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Norfloxacin
evaluere overholdelse af medicin, patienthistorie, medicinoverbevisning og medicintilfredshed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet
|
spørgeskema, interview
|
Ikke-selektive betablokkere
evaluere overholdelse af medicin, patienthistorie, medicinoverbevisning og medicintilfredshed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet
|
spørgeskema, interview
|
diuretika
evaluere overholdelse af medicin, patienthistorie, medicinoverbevisning og medicintilfredshed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet
|
spørgeskema, interview
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinoverholdelse med BAASIS
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Medicinadhærens vil blive undersøgt ved brug af BAASIS-interviewet ((Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale)) Efterforskerne bruger en valideret tysk version af dette instrument.
Overholdelse klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
For BAASIS: Ethvert JA på et af spørgsmålene 1a, 1B, 2 eller 3 indikerer et problem med implementering."JA"
på punkt 4 angiver manglende vedvarende medicinbrug.
For BAASIS kan det overordnede kvantificeres på begge måder: som en dichtomus-variabel eller som en kontinuert variabel.
Den dikotomiske variabel i BAASIS vil bruge scorerne på spørgsmålene, der vurderer implementering og persistens (spørgsmål 1a, 1b, 2, 3 og 4).
Den kontinuerlige variabel vil bruge en visuel analog skala (VAS), der vurderer overordnet medicinadhærens over de sidste 4 uger med højere score repræsenterer højere opfattet overordnet adhærens.
|
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Medicinadhærens med MARS
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Medicinadhærens vil blive undersøgt ved at bruge MARS ("Medication Adherence Report Scale") spørgeskema (selvrapportering). Efterforskerne bruger en valideret tysk version af dette instrument. Overholdelse klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem. Denne 5-emne-skala beder respondenterne om at bedømme hyppigheden, hvormed de engagerer sig i hver af 5 aspekter af ikke-adhærent adfærd. F.eks. beslutter sig for at gå glip af en dosis, glemmer at tage en dosis), vurderet på en fempunktsskala (hvor 5=aldrig , 4 = sjældent, 3 = nogle gange, 2 = ofte og 1 = meget ofte). Scorer for hver af de 5 punkter blev summeret for at give en skala fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af rapporteret overholdelse. Overholdelse kan udtrykkes som en kontinuerlig skala eller ved at adskille i 'høj' og 'lav' overholdelsesgrupper på basis af skala-score. |
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicintilfredshed
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Medicintilfredshed evalueres ved at bruge et selvrapporteret valideret spørgeskema med 19 punkter; SIMS-D ("tilfredshed med information om medicinskalaen").
Meditionstilfredshed klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
|
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Medicin tro
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Efterforskerne vil bruge "Beliefs about Medicines Questionnaire" (BMQ) som pålideligt undersøgelsesværktøj til at registrere narkotikarelaterede overbevisninger og opfattelser af deres fordele og/eller skader.
Til dette projekt vil efterforskerne bruge den nyeste tyske version forfattet af Nestoriuc et al.
BMQ er opdelt i en generel og en lægemiddelspecifik sektion.
Medicintro er klassificeret ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
|
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Depression
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Depression vil blive evalueret af et andet selvrapporteret instrument, "Patient Health Questionnaire" (PHQ 9), som er et screeningsværktøj for depressionslidelser med en tilstrækkelig reliabilitet.
Depression klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
|
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Angst
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Efterforskerne vil bruge GAD 7 ("Generalized Anxiety Disorder Screeners"), et andet spørgeskema, til at screene for generelle angstlidelser.
Dette refererer til de sidste 2 uger og dækker de vigtigste kliniske kriterier ifølge DSM-IV.
Angst klassificeres ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
|
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Derudover vil efterforskerne bruge CLDQ "Chronic Liver Disease Questionnaire" til at undersøge den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med hepatopati uanset sværhedsgrad eller ætiologi med høj pålidelighed.
HRQoL er klassificeret ved hjælp af et pålideligt ratingsystem.
Emnets skalaværdier opnås ved at tildele 1 (altid), 2 (for det meste), 3 (almindelig), 4 (gentaget), 5 (nogle gange), 6 (sjælden) og 7 (aldrig) point.
Værdierne af underskalaerne i den originale version opnås ved at tilføje elementerne i den respektive skala på CLDQ-D evalueringsarket.
Udvalget af mulige værdier pr. skala er mellem 1 og 7. Normative værdier for en repræsentativ populationsprøve er ikke tilgængelige.
Til sammenligning kan resultaterne af kliniske forsøg bruges.
Lave værdier betyder en reduceret, høj værdi en god sundhedsrelateret livskvalitet
|
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Medicin viden
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Til sidst vil efterforskerne evaluere deltagernes viden om deres medicin ved at bruge et selvkonstrueret spørgeskema.
Til dette formål konstruerede vi et eget vurderingssystem.
|
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Sociodemografiske data (f.eks.
alder, uddannelse, indkomst) vil blive indsamlet med et andet selvkonstrueret spørgeskema ud over allerede indsamlede data om patienthistorie fra sygdomsjournalen
|
Et-punkts første besøg, tværsnitsdesignet undersøgelse i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Maasoumy, Associate Professor, MD, Medical School of Hannover
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HannoverGAS-Adhaerenzprojekt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spørgeskema, interview
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Hospital FreiburgRekrutteringKritisk sygdom | Tab af bevidsthedTyskland
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandRekrutteringHjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk dag for operationsaflysningerForenede Stater
-
Changhua Christian HospitalRekruttering