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ビスコサプリメントによる顎関節変形性関節症の治療。満足度の予測因子 (ARTEMIS)

2018年8月10日 更新者:Labrha

ヒアルロン酸の関節内注射による顎関節変形性関節症の治療。ヒアルロン酸の単回注射後 6 か月後の患者満足度予測因子の研究。

顎関節の関節炎は、顎関節の最も頻繁な変性疾患です。 いくつかの臨床研究では、長期にわたる有効性を理由に、粘性サプリメントに頼ることを推奨しています。

本研究の目的は、注射前の臨床重症度、口の開きの制限の有無、または症状の長さなど、ATM での粘液補給の成功または失敗を予測する臨床因子を見つけることです。

これは、公開観察による単中心前向き研究です。 募集は競争力があり、治験中止または失明のリスク10%を考慮して44人の患者が参加した時点で研究は終了する。主な基準は、放射線医学的ステージが質問への回答に与える影響である。処理。

収録期間は6ヶ月。 追跡期間は6か月。 研究の合計期間は12か月。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

粘性サプリメントの正当性に関する研究者の意見と研究に参加する患者の同意以外の選択基準を持たずに、X線撮影によって主張されたATMを提示し、粘性サプリメントの正当性を主張した40人の患者。

J0、J90、および J180 での診察中に収集されたデータは、治験責任医師によって紙版の CRF に入力されます。

初診時(J0)に収集する情報は、人口学的(性別、年齢、体重、体格)、病理学的(病歴、対象部位、過去の治療、咀嚼時および触診時の痛みの評価(リッカート尺度:11点))です。 )、最大開口時の切開部間の距離。

J90 および最終診察 (J180) 中に収集される情報は次のとおりです: 咀嚼時および触診時の痛みの評価 (リッカート 11 点スケール)、治療の効率に対する患者の認識 (リッカート 4 点スケール)、患者満足度スコア、鎮痛剤またはAINSの消費量の変動(リッカート5点のスケール)。

記述的分析は、人口統計データ、病気の病歴とその治療法、および組み込まれた日の患者の臨床データと放射線学的データを特徴付けるために実行されます。

治療に対する反応 (はい/いいえ) は 3 つの相補的な用語によって推定され、それぞれの用語について予測反応因子が研究されます。 各患者は、患者の有効性評価、リッカートスケールで少なくとも 3 ポイントまたは少なくとも 50% の痛みの軽減、患者の満足度に基づいて、治療反応カテゴリーの 1 つに分類されます。

多変量モデル (ANCOVA および混合モデル) の係数は、その p 値がしきい値 5% を下回る場合に有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

強剛母趾を有する40人の患者は、放射線学的に主​​張し、リズマロジストまたは外科医の意見に従って粘液補給を正当化した。 この研究は日常診療の条件下で実現されており、患者の治療ケアをまったく変更するものではありません。

説明

包含基準:

  • 性別、年齢問わず患者様
  • 過去 12 か月間に行われた正面および側面の X 線写真を含む X 線写真によって強剛母趾が確認された

    • 研究者の意見に基づいて粘性サプリメントを必要とする患者
    • 患者は情報シートを読んで理解し、十分な同意を与え、フォローアップ診察を尊重することができた

除外基準:

  • ヒアルロン酸またはマンニトールに対する過敏症のある患者
  • 注射が禁忌の患者:注射部位またはその近くに感染した皮膚病変がある、感染症が進行中
  • 過去6ヶ月間に粘液サプリメントの投与を受けた患者
  • -組み込む前の過去3ヶ月間に標的関節にコルチコイドの関節内注射を受けた患者
  • フランス語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節症の治療反応に関連する臨床因子
時間枠:6ヵ月
患者がこれらの痛みを抱えている期間(月単位)の評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節症の治療反応に関連する臨床因子
時間枠:6ヵ月
11 点リッカートスケールによる痛みの強さの評価
6ヵ月
顎関節症の治療反応に関連する臨床因子
時間枠:6ヵ月
口の開き具合の評価(mm単位)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:DOMINIQUE BARON, MD、Ch Lannion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月30日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A00177-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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