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Behandlung der Arthrose des Kiefergelenks durch Viskosupplementierung. Vorhersagefaktoren für die Zufriedenheit (ARTEMIS)

10. August 2018 aktualisiert von: Labrha

Behandlung der Arthrose des Kiefergelenks durch eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure. Untersuchung der prädiktiven Faktoren für die Patientenzufriedenheit, 6 Monate nach einer einzelnen Injektion von Hyaluronsäure.

Die Kiefergelenksarthrose ist die häufigste degenerative Erkrankung des Kiefergelenks. Mehrere klinische Studien empfehlen den Rückgriff auf das Viskosupplement aufgrund seiner langfristigen Wirksamkeit.

Ziel der vorliegenden Forschung ist es, klinische Faktoren zu finden, die den Erfolg oder Misserfolg einer Viskosupplementierung bei ATM vorhersagen, wie z. B. der klinische Schweregrad vor der Injektion, das Vorhandensein einer eingeschränkten Mundöffnung oder die Dauer der Symptome.

Es handelt sich um eine offene, beobachtende, monozentrische, prospektive Studie. Die Rekrutierung ist kompetitiv und die Studie wird beendet, wenn 44 Patienten eingeschlossen wurden, wobei ein Risiko von Studienabbrüchen oder Erblindung von 10 % berücksichtigt wird. Das Hauptkriterium ist der Einfluss des radiologischen Stadiums auf die Antwort auf die Frage Behandlung.

Einschlussdauer 6 Monate. Dauer der Nachbeobachtung 6 Monate. Gesamtdauer der Studie 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten, die eine durch Röntgenaufnahmen bestätigte ATM vorlegen und eine Viskosupplementierung rechtfertigen, ohne anderes Auswahlkriterium als die Meinung des Prüfarztes hinsichtlich der Legitimität einer Viskosupplementierung und die Zustimmung des an der Studie teilnehmenden Patienten.

Die während der Konsultationen bei J0, J90 und J180 gesammelten Daten werden vom Prüfer in die Papierversion des CRF eingegeben.

Die während der Erstkonsultation (J0) gesammelten Informationen sind: demografisch (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe), pathologisch (Krankheitsgeschichte, Zielseite, frühere Behandlungen, Beurteilung der Schmerzen beim Kauen und Abtasten (Likert-Skala: 11 Punkte). ), der Abstand zwischen den Schneidezähnen während der maximalen Öffnung.

Die während J90 und der Abschlusskonsultation (J180) gesammelten Informationen sind: die Beurteilung der Schmerzen beim Kauen und Abtasten (Likert-Skala 11 Punkte), die Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten (Likert-Skala 4 Punkte), der Patient Zufriedenheitswert, Variation des Konsums von Analgetikum oder AINS (Likert-Skala 5 Punkte).

Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die demografischen Daten, die Krankheitsgeschichte und ihre Behandlungen sowie die klinischen und radiologischen Daten der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme zu charakterisieren.

Das Ansprechen auf die Behandlung (Ja/Nein) wird anhand von drei komplementären Begriffen geschätzt, und für jeden von ihnen werden die prädiktiven Reaktionsfaktoren untersucht. Jeder Patient wird in eine der Kategorien für das Ansprechen auf die Behandlung eingeteilt, basierend auf der Wirksamkeitsbeurteilung des Patienten, der Schmerzreduktion um mindestens 3 Punkte oder um mindestens 50 % auf der Likert-Skala und dem Zufriedenheitsgrad des Patienten.

Die Koeffizienten der multivariaten Modelle (ANCOVA und gemischtes Modell) werden als signifikant angesehen, wenn ihr p-Wert unter dem Schwellenwert von 5 % liegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei 40 Patienten mit einem Hallux rigidus wurde radiologisch festgestellt, dass nach Meinung des Rhumalologen bzw. Chirurgen eine Viskosupplementierung gerechtfertigt sei. Die Studie wird unter den Bedingungen der täglichen Praxis durchgeführt, sie verändert in keiner Weise die therapeutische Betreuung des Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts und jeden Alters

  • Hallux rigidus bestätigt durch Röntgenaufnahmen, einschließlich frontaler und seitlicher Röntgenaufnahmen, die in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurden

    • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine Viskosupplementierung benötigen
    • Die Patienten waren in der Lage, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen, ihre aufgeklärte Einwilligung zu erteilen und Folgekonsultationen zu respektieren

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Mannitol
  • Patient mit einer Kontraindikation für das Injektionsverfahren: infizierte Hautläsionen an oder in der Nähe einer Injektionsstelle, anhaltende Infektionskrankheit
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten ein Viskosupplement erhalten hat
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme eine intraartikuläre Injektion von Kortikoiden in das Zielgelenk erhalten hat
  • Der Patient spricht kein Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Kiefergelenksarthritis verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Einschätzung, seit wann der Patient diese Schmerzen hat (in Monaten)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Kiefergelenksarthritis verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Schmerzintensität auf einer 11-stufigen Likert-Skala
6 Monate
klinische Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Kiefergelenksarthritis verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Mundöffnung (in mm)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labrha

Ermittler

  • Hauptermittler: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00177-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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