Temporomandibulaarisen nivelen nivelrikon hoito Viscosupplementilla. Tyytyväisyyttä ennustavat tekijät (ARTEMIS)
Temporomandibulaarisen nivelen nivelrikon hoito nivelensisäisellä hyaluronihappoinjektiolla. Tutkimus potilastyytyväisyyden ennakoivista tekijöistä, 6 kuukautta kerta-annoksen hyaluronihappoinjektiosta.
Temporomandibulaarisen nivelen niveltulehdus on yleisin leuan nivelen rappeuttava sairaus. Useat kliiniset tutkimukset suosittelevat viskosuplementin käyttöä sen pitkän aikavälin tehokkuuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää kliinisiä tekijöitä, jotka ennustavat viskoosuplementaation onnistumista tai epäonnistumista ATM:ssä, kuten kliininen vakavuus ennen injektiota, rajoitettu suun aukko tai oireiden pituus.
Se on avoin havainnollinen yksikeskinen prospektiivinen tutkimus. Rekrytointi on kilpailullinen ja tutkimus päättyy, kun 44 potilasta on otettu mukaan ottaen huomioon 10 % tutkimuksesta poistumisen tai näönmenetyksen riski. Pääkriteerinä on radiologisen vaiheen vaikutus vastaukseen tutkimukseen. hoitoon.
Sisällön kesto 6 kuukautta. Seurannan kesto 6 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta, jotka esittivät radiografiassa todetun ja viskoosisäkkeen perustellun ATM:n ilman muita valintakriteerejä kuin tutkijan mielipide viskosisuplementin laillisuudesta ja tutkimukseen osallistuvan potilaan suostumus.
J0-, J90- ja J180-neuvotteluissa kerätyt tiedot syöttää tutkija CRF:n paperiversioon.
Ensimmäisen konsultaation (J0) aikana kerätyt tiedot ovat: demografiset (sukupuoli, ikä, paino, koko), patologiset (sairaushistoria, kohdepuoli, aiemmat hoidot, pureskelun ja tunnustelun kivun arviointi (Likertin asteikko: 11 pistettä) ), viiltojen välinen etäisyys suurimman avautumisen aikana.
J90:n ja loppukonsultoinnin (J180) aikana kerätyt tiedot ovat: pureskelun ja tunnustelun kivun arviointi (Likertin asteikko 11 pistettä), potilaan käsitys hoidon tehokkuudesta (Likert 4 pistettä), potilas tyytyväisyyspisteet, vaihtelut kipulääkkeen tai AINS:n kulutuksessa (Likertin asteikko 5 pistettä).
Kuvaava analyysi tehdään demografisten tietojen, sairauden ja sen hoitojen historian sekä potilaiden kliinisen ja radiologisten tietojen luonnehtimiseksi sisällyttämispäivänä.
Hoitoon kohdistuvaa vastetta (Kyllä/Ei) arvioidaan kolmella toisiaan täydentävällä termillä, ja jokaiselle niistä tutkitaan ennustavat vastetekijät. Jokainen potilas luokitellaan johonkin hoitovastekategoriaan potilaan tehokkuuden arvioinnin perusteella, kivun väheneminen vähintään 3 pistettä tai vähintään 50 % Likert-asteikolla, potilaan tyytyväisyystaso.
Monimuuttujamallien (ANCOVA ja sekamalli) kertoimia pidetään merkittävinä, jos niiden p-arvo on pienempi kuin 5 %:n kynnys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lannion, Ranska
- BARON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia, kaiken ikäisiä
Hallux rigidus varmistettu radiografialla, mukaan lukien viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyt etu- ja sivuröntgenkuvat
- Viskosuplementtiä tarvitsevat potilaat tutkijan mielipiteen perusteella
- Potilaat pystyivät lukemaan ja ymmärtämään tiedotteen, antamaan valistuneen suostumuksensa ja kunnioittamaan seurantaneuvotteluja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on yliherkkä hyaluronihapolle tai mannitolille
- Potilas, jolla on vasta-aihe injektiotoimenpiteelle: infektoituneet ihovauriot pistoskohdassa tai sen lähellä, infektiotauti käynnissä
- Potilas, joka on saanut viskoosuplementtia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, joka on saanut nivelensisäisen kortikoidiruiskeen kohdeniveleen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas ei puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset tekijät, jotka liittyvät hoitovasteeseen temporomandibulaarisen nivelen niveltulehduksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio siitä, kuinka kauan potilaalla on ollut näitä kipuja (kuukausina)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset tekijät, jotka liittyvät hoitovasteeseen temporomandibulaarisen nivelen niveltulehduksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden arviointi 11 pisteen Likert-asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
kliiniset tekijät, jotka liittyvät hoitovasteeseen temporomandibulaarisen nivelen niveltulehduksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun aukon arvio (mm)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00177-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .