Behandling av Temporomandibular Joint Artrose med Viscosupplement. Forutsigende faktorer for tilfredshet (ARTEMIS)
Behandling av temporomandibulær ledd artrose ved en intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre. Studie av prediktive faktorer for pasienttilfredshet, 6 måneder etter en enkelt injeksjon av hyaluronsyre.
Leddgikt i temporomandibulær ledd er den hyppigste degenerative sykdommen i kjeveleddet. Flere kliniske studier anbefaler bruk av viskosupplementet på grunn av dets effektivitet på lang sikt.
Den nåværende forskningen har som mål å finne kliniske faktorer som predikerer suksess eller svikt av viskosupplementering i ATM, slik som klinisk alvorlighetsgrad før injeksjon, tilstedeværelsen av en begrenset munnåpning eller lengden på symptomer.
Det er en åpen observasjons monosentrisk prospektiv studie. Rekrutteringen er konkurransedyktig og studien avsluttes når 44 pasienter vil ha blitt inkludert ved å ta hensyn til en risiko for utgang av forsøk eller tap av syn på 10 %. Hovedkriteriet er påvirkningen av det radiologiske stadiet på svaret på behandling.
Varighet av inkludering 6 måneder. Varighet av oppfølging 6 måneder. Total varighet av studiet 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter som presenterer en minibank hevdet ved røntgen og som begrunner et viskosupplement, uten andre seleksjonskriterium enn etterforskerens mening om legitimiteten til et viskosupplement og samtykket til pasienten som deltar i studien.
Dataene som samles inn under konsultasjonene ved J0, J90 og J180 vil bli lagt inn av etterforskeren i papirversjonen av CRF.
Informasjonen som samles inn under den første konsultasjonen (J0) er: demografisk (kjønn, alder, vekt, størrelse), patologisk (sykdommens historie, målside, tidligere behandlinger, evaluering av smerte ved tygging og palpasjon (skala for Likert: 11 poeng) ), den inter-incisive avstanden under maksimal åpning.
Informasjonen samlet inn under J90 og den endelige konsultasjonen (J180) er: evaluering av smerte ved tygging og palpasjon (skala på Likert 11 poeng), pasientens oppfatning av effektiviteten av behandlingen (skala på Likert 4 poeng), pasient tilfredshetsscore, variasjon av forbruket av smertestillende eller AINS (skala av Likert 5 poeng).
En beskrivende analyse vil bli utført for å karakterisere de demografiske dataene, sykdomshistorien og dens behandlinger, samt de kliniske og radiologiske dataene til pasientene i inklusjonsdatoen.
Responsen på behandlingen (Ja/Nei) vil bli estimert med 3 komplementære termer, og for hver av dem vil de prediktive responsfaktorene bli studert. Hver pasient vil bli klassifisert i en av behandlingsresponskategoriene basert på pasientens effektvurdering, smertereduksjon på minst 3 poeng eller på minst 50 % på Likert-skalaen, pasientens tilfredshetsnivå.
Koeffisientene til de multivariate modellene (ANCOVA og blandet modell) vil bli vurdert som signifikante dersom deres p-verdi er lavere enn terskelen på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lannion, Frankrike
- BARON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, i alle aldre
Hallux rigidus bekreftet ved radiografi inkludert frontal- og sideradiografi utført i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienter som trenger et viskosupplement basert på vurderingen fra etterforskeren
- Pasientene var i stand til å lese og forstå informasjonsarket, gi sitt opplyste samtykke og respektere oppfølgingskonsultasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller mannitol
- Pasient med kontraindikasjon til injeksjonsprosedyren: infiserte hudlesjoner på eller nær et injeksjonssted, infeksjonssykdom pågår
- Pasient som fikk viskosupplement i løpet av de siste 6 månedene
- Pasient som fikk en intraartikulær injeksjon av kortikoider i målartikulasjonen i løpet av de siste 3 månedene før inklusjonen
- Pasienten snakker ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske faktorer assosiert med behandlingsresponsen ved temporomandibulær leddgikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av siden hvor lenge pasienten har disse smertene (i måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske faktorer assosiert med behandlingsresponsen ved temporomandibulær leddgikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av smerteintensiteten på en 11-punkts Likert-skala
|
6 måneder
|
|
kliniske faktorer assosiert med behandlingsresponsen ved temporomandibulær leddgikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av munnåpningen (i mm)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00177-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .