Tratamiento de la Artrosis de la Articulación Temporomandibular mediante Viscosuplement. Factores predictivos de satisfacción (ARTEMIS)
Tratamiento de la Artrosis de la Articulación Temporomandibular mediante Inyección Intraarticular de Ácido Hialurónico. Estudio de Factores Predictivos de Satisfacción de Pacientes, 6 Meses Después de una Inyección Única de Ácido Hialurónico.
La artritis de la articulación temporomandibular es la enfermedad degenerativa más frecuente de la articulación mandibular. Varios estudios clínicos recomiendan el recurso a la viscosuplementación por su eficacia a largo plazo.
La presente investigación tiene como objetivo encontrar factores clínicos predictivos de éxito o fracaso de la viscosuplementación en ATM como la severidad clínica antes de la inyección, la presencia de una apertura bucal limitada o la duración de los síntomas.
Se trata de un estudio prospectivo monocéntrico observacional abierto. El reclutamiento es competitivo y el estudio finalizará cuando se hayan incluido 44 pacientes teniendo en cuenta un riesgo de abandono del ensayo o de pérdida de visión del 10 %. El principal criterio es la influencia del estadio radiológico en la respuesta a la tratamiento.
Duración de la inclusión 6 meses. Duración del seguimiento 6 meses. Duración total del estudio 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cuarenta pacientes que presentaban una ATM aseverada por radiografía y que justificaba una viscosuplementación, sin otro criterio de selección que la opinión del investigador sobre la legitimidad de una viscosuplementación y la conformidad del paciente a participar en el estudio.
Los datos recopilados durante las consultas en J0, J90 y J180 serán ingresados por el investigador en la versión en papel del CRF.
Las informaciones recogidas durante la consulta inicial (J0) son: demográficas (sexo, edad, peso, talla), patológicas (antecedentes de la enfermedad, lado diana, tratamientos previos, evaluación del dolor a la masticación y palpación (escala de Likert: 11 puntos ), la distancia entre incisivos durante la apertura máxima.
Las informaciones recogidas durante la J90 y la consulta final (J180) son: la valoración del dolor a la masticación y palpación (escala de Likert 11 puntos), la percepción por parte del paciente de la eficacia del tratamiento (escala de Likert 4 puntos), el paciente puntuación de satisfacción, variación de su consumo de analgésicos o de AINS (escala de Likert de 5 puntos).
Se realizará un análisis descriptivo para caracterizar los datos demográficos, la historia de la enfermedad y sus tratamientos, así como los datos clínicos y radiológicos de los pacientes en la fecha de la inclusión.
La respuesta al tratamiento (Sí/No) se estimará mediante 3 términos complementarios, y para cada uno de ellos se estudiarán los factores predictivos de respuesta. Cada paciente se clasificará en una de las categorías de respuesta al tratamiento en función de la evaluación de la eficacia del paciente, la disminución del dolor de al menos 3 puntos o de al menos el 50 % en la escala de Likert, el nivel de satisfacción del paciente.
Los coeficientes de los modelos multivariante (ANCOVA y modelo mixto) se considerarán significativos si su p-valor es inferior al umbral del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lannion, Francia
- BARON
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de todas las edades.
Hallux rigidus confirmado por radiografía incluyendo radiografías frontales y laterales realizadas durante los últimos 12 meses
- Pacientes que requieren un viscosuplemento según la opinión del investigador
- Los pacientes pudieron leer y comprender la hoja de información, dar su consentimiento informado y respetar las consultas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad al ácido hialurónico o manitol
- Paciente con una contraindicación para el procedimiento de inyección: lesiones cutáneas infectadas en o cerca de un sitio de inyección, enfermedad infecciosa en curso
- Paciente que recibió un viscosuplemento durante los últimos 6 meses
- Paciente que recibió una inyección intraarticular de corticoides en la articulación diana durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Paciente que no habla francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factores clínicos asociados con la respuesta al tratamiento en la artritis de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valoración del tiempo que lleva el paciente con estos dolores (en meses)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factores clínicos asociados con la respuesta al tratamiento en la artritis de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la intensidad del dolor en una escala Likert de 11 puntos
|
6 meses
|
|
factores clínicos asociados con la respuesta al tratamiento en la artritis de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valoración de la apertura bucal (en mm)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00177-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .