Viscosupplement에 의한 턱관절 골관절염의 치료 만족도 예측 요인 (ARTEMIS)
히알루론산 관절내 주사에 의한 턱관절 골관절염의 치료 히알루론산 단회 투여 6개월 후 환자 만족도 예측요인에 관한 연구.
턱관절의 관절염은 턱관절의 퇴행성 질환 중 가장 흔한 질환이다. 여러 임상 연구에서는 장기적으로 효율성 때문에 점액보충제에 의존할 것을 권장합니다.
본 연구는 주사 전 임상적 중증도, 제한된 입 벌림의 존재 또는 증상의 길이와 같은 ATM에서 점액 보충의 성공 또는 실패를 예측하는 임상적 요인을 찾는 것을 목적으로 합니다.
개방형 관찰 단일 중심적 전향적 연구입니다. 모집은 경쟁적이며 시험 종료 또는 10%의 시력 상실 위험을 고려하여 44명의 환자가 포함되었을 때 연구가 종료될 것입니다. 치료.
포함 기간 6개월. 추적 기간 6개월. 총 연구 기간 12개월.
연구 개요
상태
상세 설명
점액보충제의 합법성과 연구에 참여하는 환자의 동의에 관한 연구자의 의견 외에 다른 선택 기준 없이 방사선 촬영에 의해 주장된 ATM을 제시하고 점액보충제를 정당화하는 40명의 환자.
J0, J90 및 J180에서 상담 중에 수집된 데이터는 조사자가 CRF의 종이 버전에 입력합니다.
초기 상담(J0) 동안 수집된 정보는 다음과 같다: 인구학적(성별, 연령, 체중, 크기), 병리학적(병력, 대상 측, 이전 치료, 저작 및 촉진 시 통증 평가(Likert 척도: 11점) ), 최대 개구 동안 절치간 거리.
J90 및 최종 상담(J180) 동안 수집된 정보는 다음과 같다: 저작 및 촉진 시 통증 평가(Likert 11점 척도), 치료의 효율성에 대한 환자의 인식(Likert 척도 4점), 환자 만족도 점수, 진통제 또는 AINS 소비의 변화(Likert 5점 척도).
포함 날짜에 환자의 임상 및 방사선학적 데이터뿐만 아니라 인구통계학적 데이터, 질병 및 치료의 이력을 특성화하기 위해 기술 분석이 수행됩니다.
치료에 대한 반응(예/아니오)은 3개의 보완적인 용어로 추정되며 각각에 대해 예측 반응 요인이 연구됩니다. 각 환자는 환자의 효능 평가, 최소 3점의 통증 감소 또는 환자의 만족도 수준인 리커트 척도에서 최소 50%의 통증 감소를 기반으로 치료 반응 범주 중 하나로 분류됩니다.
다변량 모델(ANCOVA 및 혼합 모델)의 계수는 p-값이 임계값 5% 미만인 경우 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lannion, 프랑스
- BARON
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 남녀 환자
지난 12개월 동안 수행된 정면 및 측면 방사선 촬영을 포함한 방사선 촬영으로 확인된 무지 강직증
- 연구자의 의견에 따라 점액 보충이 필요한 환자
- 환자는 정보 시트를 읽고 이해할 수 있었고, 충분한 동의를 제공하고 후속 상담을 존중할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 히알루론산 또는 만니톨에 과민증이 있는 환자
- 주사시술 금기환자 : 주사부위 또는 주사부위 주변의 감염된 피부병변, 감염병 진행중
- 최근 6개월 동안 점액 보충을 받은 환자
- 포함 전 마지막 3개월 동안 표적 관절에 코르티코이드를 관절 내 주사한 환자
- 프랑스어를 말하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두하악관절염에서 치료반응과 관련된 임상적 요인
기간: 6 개월
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환자가 이러한 통증을 겪은 기간(개월 단위)에 대한 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두하악관절염에서 치료반응과 관련된 임상적 요인
기간: 6 개월
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11점 리커트 척도로 통증 강도 평가
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6 개월
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측두하악관절염에서 치료반응과 관련된 임상적 요인
기간: 6 개월
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개구부의 평가(mm)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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