Лечение остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава с помощью Viscosupplement. Прогностические факторы удовлетворенности (ARTEMIS)
Лечение остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава внутрисуставной инъекцией гиалуроновой кислоты. Исследование прогностических факторов удовлетворенности пациентов через 6 месяцев после однократной инъекции гиалуроновой кислоты.
Артрит височно-нижнечелюстного сустава является наиболее частым дегенеративным заболеванием челюстного сустава. Несколько клинических исследований рекомендуют прибегать к добавкам, улучшающим вязкость, из-за их эффективности в долгосрочной перспективе.
Настоящее исследование направлено на выявление клинических факторов, предсказывающих успех или неудачу введения вискозодобавок в АТМ, таких как клиническая тяжесть перед инъекцией, наличие ограниченного открывания рта или продолжительность симптомов.
Это открытое наблюдательное моноцентрическое проспективное исследование. Набор является конкурсным, и исследование будет завершено, когда будут включены 44 пациента, принимая во внимание риск выхода из исследования или потери зрения 10 %. Основным критерием является влияние рентгенологической стадии на ответ на вопрос. уход.
Продолжительность включения 6 месяцев. Длительность наблюдения 6 мес. Общая продолжительность исследования 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сорок пациентов, предъявляющих ATM, подтвержденный рентгенографией и оправдывающий введение вискозисторной добавки, без другого критерия отбора, кроме мнения исследователя относительно законности вискозиметрической добавки и согласия пациента на участие в исследовании.
Данные, собранные во время консультаций в J0, J90 и J180, будут введены исследователем в бумажную версию ИРК.
Информация, собранная во время первичной консультации (J0): демографическая (пол, возраст, вес, размер), патологическая (анамнез заболевания, целевая сторона, предшествующее лечение, оценка боли при жевании и пальпации (шкала Лайкерта: 11 баллов). ), межрезцовое расстояние при максимальном открытии.
Информация, собранная во время J90 и заключительной консультации (J180): оценка боли при жевании и пальпации (шкала Лайкерта 11 баллов), восприятие пациентом эффективности лечения (шкала Лайкерта 4 балла), пациент оценка удовлетворенности, вариация потребления анальгетика или АИНС (шкала Лайкерта 5 баллов).
Будет проведен описательный анализ для характеристики демографических данных, истории заболевания и его лечения, а также клинических и рентгенологических данных пациентов на дату включения.
Ответ на лечение (Да/Нет) будет оцениваться по 3 дополнительным терминам, и для каждого из них будут изучаться прогностические факторы ответа. Каждый пациент будет отнесен к одной из категорий ответа на лечение на основании оценки эффективности пациента, уменьшения боли не менее чем на 3 балла или не менее чем на 50% по шкале Лайкерта, уровня удовлетворенности пациента.
Коэффициенты многомерных моделей (ANCOVA и смешанная модель) будут считаться значимыми, если их p-значение ниже порогового значения 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lannion, Франция
- BARON
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, всех возрастов
Hallux Rigidus, подтвержденный рентгенографией, включая фронтальную и боковую рентгенограммы, выполненные в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, нуждающиеся в добавках, улучшающих вязкость, на основании мнения исследователя
- Пациенты смогли прочитать и понять информационный лист, дать свое информированное согласие и уважать последующие консультации.
Критерий исключения:
- Пациент с повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или манниту
- Пациент с противопоказанием к процедуре инъекции: инфицированные поражения кожи на месте инъекции или рядом с ним, продолжающееся инфекционное заболевание.
- Пациент, получавший вискодобавку в течение последних 6 месяцев
- Пациент, получивший внутрисуставную инъекцию кортикоидов в целевом суставе в течение последних 3 месяцев до включения
- Пациент не говорит по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические факторы, связанные с ответом на лечение при артрите височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка того, как долго у пациента эти боли (в месяцах)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические факторы, связанные с ответом на лечение при артрите височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка интенсивности боли по 11-бальной шкале Лайкерта
|
6 месяцев
|
|
клинические факторы, связанные с ответом на лечение при артрите височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка открывания рта (в мм)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00177-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .