Traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire par viscosupplémentation. Facteurs prédictifs de satisfaction (ARTEMIS)
Traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire par une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique. Étude des facteurs prédictifs de satisfaction des patients, 6 mois après une seule injection d'acide hyaluronique.
L'arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire est la maladie dégénérative la plus fréquente de l'articulation de la mâchoire. Plusieurs études cliniques recommandent le recours au viscosupplément en raison de son efficacité à long terme.
La présente recherche a pour objectif de trouver des facteurs cliniques prédictifs de succès ou d'échec de la viscosupplémentation en ATM tels que la sévérité clinique avant injection, la présence d'une ouverture buccale limitée ou la durée des symptômes.
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique observationnelle ouverte. Le recrutement est compétitif et l'étude sera terminée lorsque 44 patients auront été inclus en prenant en compte un risque de sortie d'essai ou de perte de la vue de 10%. Le critère principal est l'influence du stade radiologique sur la réponse à l'examen. traitement.
Durée d'inclusion 6 mois. Durée du suivi 6 mois. Durée totale de l'étude 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Quarante patients présentant un ATM revendiqué par radiographie et justifiant d'un viscosupplément, sans autre critère de sélection que l'avis de l'investigateur sur la légitimité d'un viscosupplément et l'accord du patient participant à l'étude.
Les données recueillies lors des consultations à J0, J90 et J180 seront saisies par l'investigateur dans la version papier du CRF.
Les informations recueillies lors de la consultation initiale (J0) sont : démographiques (sexe, âge, poids, taille), pathologiques (historique de la maladie, côté cible, traitements antérieurs, évaluation de la douleur à la mastication et à la palpation (échelle de Likert : 11 points ), la distance inter-incisive lors de l'ouverture maximale.
Les informations recueillies lors de J90 et de la consultation finale (J180) sont : l'évaluation de la douleur à la mastication et à la palpation (échelle de Likert 11 points), la perception par le patient de l'efficacité du traitement (échelle de Likert 4 points), le patient score de satisfaction, variation de sa consommation d'analgésique ou d'AINS (échelle de Likert 5 points).
Une analyse descriptive sera réalisée pour caractériser les données démographiques, l'historique de la maladie et de ses traitements, ainsi que les données cliniques et radiologiques des patients à la date d'inclusion.
La réponse au traitement (Oui/Non) sera estimée par 3 termes complémentaires, et pour chacun d'eux, les facteurs prédictifs de réponse seront étudiés. Chaque patient sera classé dans l'une des catégories de réponse au traitement en fonction de l'évaluation de l'efficacité du patient, de la diminution de la douleur d'au moins 3 points ou d'au moins 50 % sur l'échelle de Likert, du niveau de satisfaction du patient.
Les coefficients des modèles multivariés (ANCOVA et modèle mixte) seront considérés comme significatifs si leur p-value est inférieure au seuil de 5%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lannion, France
- BARON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, de tous âges
Hallux rigidus confirmé par radiographie comprenant des radiographies frontales et latérales réalisées au cours des 12 derniers mois
- Patients nécessitant un viscosupplément selon l'avis de l'investigateur
- Les patients ont pu lire et comprendre la fiche d'information, donner leur consentement éclairé et respecter les consultations de suivi
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou au mannitol
- Patient présentant une contre-indication à la procédure d'injection : lésions cutanées infectées sur ou à proximité d'un site d'injection, maladie infectieuse en cours
- Patient ayant reçu un viscosupplément au cours des 6 derniers mois
- Patient ayant reçu une injection intra-articulaire de corticoïdes dans l'articulation cible au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- Patient ne parlant pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs cliniques associés à la réponse au traitement dans l'arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: 6 mois
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Évaluation depuis combien de temps le patient a ces douleurs (en mois)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs cliniques associés à la réponse au traitement dans l'arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de Likert en 11 points
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6 mois
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facteurs cliniques associés à la réponse au traitement dans l'arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'ouverture de la bouche (en mm)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00177-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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