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Tratamento da Osteoartrite da Articulação Temporomandibular por Viscossuplemento. Fatores Preditivos de Satisfação (ARTEMIS)

10 de agosto de 2018 atualizado por: Labrha

Tratamento da Osteoartrite da Articulação Temporomandibular por Injeção Intra-articular de Ácido Hialurônico. Estudo dos Fatores Preditivos de Satisfação do Paciente, 6 Meses Após uma Única Injeção de Ácido Hialurônico.

A artrite da articulação temporomandibular é a doença degenerativa mais frequente da articulação da mandíbula. Vários estudos clínicos recomendam o recurso ao viscossuplemento devido à sua eficácia a longo prazo.

A presente pesquisa tem por objetivo encontrar fatores clínicos preditivos de sucesso ou insucesso da viscossuplementação na MTA, como gravidade clínica antes da injeção, presença de abertura bucal limitada ou duração dos sintomas.

É um estudo prospectivo monocêntrico observacional aberto. O recrutamento é competitivo e o estudo será finalizado quando 44 pacientes tiverem sido incluídos levando-se em conta um risco de saídas do ensaio ou de perda de visão de 10%. O principal critério é a influência do estágio radiológico na resposta ao tratamento.

Duração da inclusão 6 meses. Duração do seguimento 6 meses. Duração total do estudo 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quarenta pacientes apresentando ATM afirmada por radiografia e justificando um viscossuplemento, sem outro critério de seleção que não seja a opinião do investigador sobre a legitimidade de um viscossuplemento e a concordância do paciente participante do estudo.

Os dados coletados durante as consultas em J0, J90 e J180 serão inseridos pelo investigador na versão em papel do CRF.

As informações coletadas na consulta inicial (J0) são: demográficas (sexo, idade, peso, tamanho), patológicas (histórico da doença, lado alvo, tratamentos anteriores, avaliação da dor à mastigação e palpação (escala de Likert: 11 pontos ), a distância interincisiva durante a abertura máxima.

As informações coletadas no J90 e na consulta final (J180) são: avaliação da dor à mastigação e palpação (escala Likert 11 pontos), percepção do paciente sobre a eficácia do tratamento (escala Likert 4 pontos), paciente escore de satisfação, variação do seu consumo de analgésico ou de AINS (escala de Likert 5 pontos).

Será realizada uma análise descritiva para caracterizar os dados demográficos, o histórico da doença e seus tratamentos, bem como os dados clínicos e radiológicos dos pacientes na data da inclusão.

A resposta ao tratamento (Sim/Não) será estimada por 3 termos complementares, e para cada um deles serão estudados os fatores preditivos de resposta. Cada paciente será classificado em uma das categorias de resposta ao tratamento com base na avaliação da eficácia do paciente, na diminuição da dor de pelo menos 3 pontos ou de pelo menos 50% na escala Likert, no nível de satisfação do paciente.

Os coeficientes dos modelos multivariados (ANCOVA e modelo misto) serão considerados significativos se seu p-valor for inferior ao limite de 5%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quarenta pacientes com hallux rigidus afirmaram radiologicamente e justificando segundo a opinião do rhumalologist ou do cirurgião uma viscossuplementação. O estudo é realizado nas condições da prática diária, não modifica em nada o cuidado terapêutico do paciente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, de todas as idades
  • Hallux rigidus confirmado por radiografia, incluindo radiografias frontais e laterais realizadas durante os últimos 12 meses

    • Pacientes que necessitam de um viscossuplemento com base na opinião do investigador
    • Os pacientes foram capazes de ler e entender a folha de informações, dar seu consentimento informado e respeitar as consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Paciente com hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou manitol
  • Paciente com contra-indicação para o procedimento de injeção: lesões de pele infectadas no local da injeção ou próximo a ele, doença infecciosa em andamento
  • Paciente que recebeu viscossuplemento nos últimos 6 meses
  • Paciente que recebeu injeção intra-articular de corticóide na articulação alvo nos últimos 3 meses antes da inclusão
  • Paciente não fala francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores clínicos associados à resposta ao tratamento na artrite da articulação temporomandibular
Prazo: 6 meses
Avaliação de quanto tempo o paciente tem essas dores (em meses)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores clínicos associados à resposta ao tratamento na artrite da articulação temporomandibular
Prazo: 6 meses
Avaliação da intensidade da dor em escala Likert de 11 pontos
6 meses
Fatores clínicos associados à resposta ao tratamento na artrite da articulação temporomandibular
Prazo: 6 meses
Avaliação da abertura bucal (em mm)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

30 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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