- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03627429
Tratamento da Osteoartrite da Articulação Temporomandibular por Viscossuplemento. Fatores Preditivos de Satisfação (ARTEMIS)
Tratamento da Osteoartrite da Articulação Temporomandibular por Injeção Intra-articular de Ácido Hialurônico. Estudo dos Fatores Preditivos de Satisfação do Paciente, 6 Meses Após uma Única Injeção de Ácido Hialurônico.
A artrite da articulação temporomandibular é a doença degenerativa mais frequente da articulação da mandíbula. Vários estudos clínicos recomendam o recurso ao viscossuplemento devido à sua eficácia a longo prazo.
A presente pesquisa tem por objetivo encontrar fatores clínicos preditivos de sucesso ou insucesso da viscossuplementação na MTA, como gravidade clínica antes da injeção, presença de abertura bucal limitada ou duração dos sintomas.
É um estudo prospectivo monocêntrico observacional aberto. O recrutamento é competitivo e o estudo será finalizado quando 44 pacientes tiverem sido incluídos levando-se em conta um risco de saídas do ensaio ou de perda de visão de 10%. O principal critério é a influência do estágio radiológico na resposta ao tratamento.
Duração da inclusão 6 meses. Duração do seguimento 6 meses. Duração total do estudo 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Quarenta pacientes apresentando ATM afirmada por radiografia e justificando um viscossuplemento, sem outro critério de seleção que não seja a opinião do investigador sobre a legitimidade de um viscossuplemento e a concordância do paciente participante do estudo.
Os dados coletados durante as consultas em J0, J90 e J180 serão inseridos pelo investigador na versão em papel do CRF.
As informações coletadas na consulta inicial (J0) são: demográficas (sexo, idade, peso, tamanho), patológicas (histórico da doença, lado alvo, tratamentos anteriores, avaliação da dor à mastigação e palpação (escala de Likert: 11 pontos ), a distância interincisiva durante a abertura máxima.
As informações coletadas no J90 e na consulta final (J180) são: avaliação da dor à mastigação e palpação (escala Likert 11 pontos), percepção do paciente sobre a eficácia do tratamento (escala Likert 4 pontos), paciente escore de satisfação, variação do seu consumo de analgésico ou de AINS (escala de Likert 5 pontos).
Será realizada uma análise descritiva para caracterizar os dados demográficos, o histórico da doença e seus tratamentos, bem como os dados clínicos e radiológicos dos pacientes na data da inclusão.
A resposta ao tratamento (Sim/Não) será estimada por 3 termos complementares, e para cada um deles serão estudados os fatores preditivos de resposta. Cada paciente será classificado em uma das categorias de resposta ao tratamento com base na avaliação da eficácia do paciente, na diminuição da dor de pelo menos 3 pontos ou de pelo menos 50% na escala Likert, no nível de satisfação do paciente.
Os coeficientes dos modelos multivariados (ANCOVA e modelo misto) serão considerados significativos se seu p-valor for inferior ao limite de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lannion, França
- BARON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, de todas as idades
Hallux rigidus confirmado por radiografia, incluindo radiografias frontais e laterais realizadas durante os últimos 12 meses
- Pacientes que necessitam de um viscossuplemento com base na opinião do investigador
- Os pacientes foram capazes de ler e entender a folha de informações, dar seu consentimento informado e respeitar as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou manitol
- Paciente com contra-indicação para o procedimento de injeção: lesões de pele infectadas no local da injeção ou próximo a ele, doença infecciosa em andamento
- Paciente que recebeu viscossuplemento nos últimos 6 meses
- Paciente que recebeu injeção intra-articular de corticóide na articulação alvo nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Paciente não fala francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores clínicos associados à resposta ao tratamento na artrite da articulação temporomandibular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de quanto tempo o paciente tem essas dores (em meses)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores clínicos associados à resposta ao tratamento na artrite da articulação temporomandibular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da intensidade da dor em escala Likert de 11 pontos
|
6 meses
|
Fatores clínicos associados à resposta ao tratamento na artrite da articulação temporomandibular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da abertura bucal (em mm)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00177-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artrite Temporomandibular
-
Wroclaw Medical UniversityInscrevendo-se por conviteDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Disfunção Temporomandibular | Osteoartrite da Articulação Temporomandibular | Artrite TemporomandibularPolônia
-
TC Erciyes UniversityRecrutamentoDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Disfunção Temporomandibular | Dor na Articulação Temporomandibular | Osteoartrite da Articulação Temporomandibular | Derrame da Articulação TemporomandibularPeru
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; University of BergenConcluídoDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Deslocamento do Disco da Articulação Temporomandibular | Osteoartrite da Articulação Temporomandibular | Artrite TemporomandibularSuécia
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRecrutamentoDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular | Disfunção Temporomandibular | Dor na Articulação Temporomandibular | Terapia manual | Deslocamento do Disco da Articulação TemporomandibularPeru
-
Future University in EgyptConcluídoDeslocamento do Disco da Articulação TemporomandibularEgito
-
University of L'AquilaDesconhecidoDOENÇAS DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULARItália
-
Riphah International UniversityConcluídoDisfunção da Articulação Temporomandibular | Articulação TemporomandibularPaquistão
-
University of ValenciaConcluídoDisfunção Temporomandibular (DTM)Espanha
-
University of Nove de JulhoConcluídoDisfunção Temporomandibular
-
Logan College of ChiropracticDesconhecidoSíndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular | Distúrbio da Articulação Temporomandibular | Articulação TemporomandibularEstados Unidos