Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af temporomandibulær led slidgigt med Viscosupplement. Forudsigelsesfaktorer for tilfredshed (ARTEMIS)

10. august 2018 opdateret af: Labrha

Behandling af temporomandibulær led slidgigt ved en intraartikulær injektion af hyaluronsyre. Undersøgelse af prædiktive faktorer for patienttilfredshed, 6 måneder efter en enkelt injektion af hyaluronsyre.

Gigt i temporomandibulær leddet er den hyppigste degenerative sygdom i kæbeleddet. Adskillige kliniske undersøgelser anbefaler brugen af ​​viscosupplementet på grund af dets effektivitet på lang sigt.

Den nuværende forskning har til formål at finde kliniske faktorer, der forudsiger succes eller fiasko af viskosupplementering i ATM, såsom klinisk sværhedsgrad før injektion, tilstedeværelsen af ​​en begrænset mundåbning eller længden af ​​symptomer.

Det er en åben observationel monocentrisk prospektiv undersøgelse. Rekrutteringen er konkurrencedygtig, og undersøgelsen afsluttes, når 44 patienter vil være inkluderet under hensyntagen til en risiko for udgange af forsøget eller for tab af synet på 10 %. Hovedkriteriet er det radiologiske stadiums indflydelse på svaret på behandling.

Varighed af inklusion 6 måneder. Varighed af opfølgning 6 måneder. Samlet varighed af undersøgelsen 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter, der fremviser en ATM hævdet ved røntgen og begrunder et viscosupplement, uden andet udvælgelseskriterium end investigatorens mening om legitimiteten af ​​et viscosupplement og samtykke fra patienten, der deltager i undersøgelsen.

Dataene indsamlet under konsultationerne på J0, J90 og J180 vil blive indlæst af investigator i papirversionen af ​​CRF.

De oplysninger, der indsamles under den indledende konsultation (J0) er: demografiske (køn, alder, vægt, størrelse), patologiske (sygdomshistorie, målside, tidligere behandlinger, evaluering af smerte ved tygning og palpation (skala for Likert: 11 point) ), den inter-incisive afstand under den maksimale åbning.

Oplysningerne indsamlet under J90 og den afsluttende konsultation (J180) er: evaluering af smerte ved tygning og palpation (skala af Likert 11 point), patientens opfattelse af effektiviteten af ​​behandlingen (skala af Likert 4 point), patient tilfredshedsscore, variation af dets forbrug af smertestillende eller AINS (skala for Likert 5 point).

En deskriptiv analyse vil blive udført for at karakterisere de demografiske data, sygdommens historie og dens behandlinger samt de kliniske og radiologiske data for patienterne på datoen for inklusion.

Responsen på behandlingen (Ja/Nej) vil blive estimeret med 3 komplementære termer, og for hver af dem vil de prædiktive responsfaktorer blive undersøgt. Hver patient vil blive klassificeret i en af ​​behandlingsresponskategorierne baseret på patientens effektvurdering, smertefaldet på mindst 3 point eller på mindst 50 % på Likert-skalaen, patientens tilfredshedsniveau.

Koefficienterne for de multivariate modeller (ANCOVA og blandet model) vil blive betragtet som signifikante, hvis deres p-værdi er lavere end tærsklen på 5 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fyrre patienter med en hallux rigidus hævdede radiologisk og retfærdiggjorde ifølge rhumalologens eller kirurgens opfattelse en viskosupplementering. Undersøgelsen realiseres i forhold til daglig praksis, den ændrer slet ikke den terapeutiske pleje af patienten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alle aldre

  • Hallux rigidus bekræftet ved radiografi, herunder frontal- og sideradiografi udført i løbet af de sidste 12 måneder

    • Patienter, der har behov for et viscosupplement baseret på undersøgelsens udtalelse
    • Patienterne var i stand til at læse og forstå informationsarket, give deres oplyste samtykke og respektere opfølgende konsultationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med overfølsomhed over for hyaluronsyre eller mannitol
  • Patient med kontraindikation til injektionsproceduren: inficerede hudlæsioner på eller tæt på et injektionssted, infektionssygdom i gang
  • Patient, der har modtaget et viskosupplement i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patient, der modtog en intraartikulær injektion af kortikoider i målartikulationen i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion
  • Patient taler ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske faktorer forbundet med behandlingsresponsen ved kæbeledsgigt
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af, hvor længe patienten har disse smerter (i måneder)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske faktorer forbundet med behandlingsresponsen ved kæbeledsgigt
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af smerteintensiteten på en 11-punkts Likert-skala
6 måneder
kliniske faktorer forbundet med behandlingsresponsen ved kæbeledsgigt
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af mundåbningen (i mm)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labrha

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00177-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner