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Trattamento dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare mediante viscosupplemento. Fattori predittivi di soddisfazione (ARTEMIS)

10 agosto 2018 aggiornato da: Labrha

Trattamento dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare mediante iniezione intra-articolare di acido ialuronico. Studio dei fattori predittivi di soddisfazione del paziente, 6 mesi dopo una singola iniezione di acido ialuronico.

L'artrite dell'articolazione temporo-mandibolare è la più frequente malattia degenerativa dell'articolazione mandibolare. Diversi studi clinici raccomandano il ricorso al viscosupplemento per la sua efficacia a lungo termine.

La presente ricerca ha l'obiettivo di trovare fattori clinici predittivi di successo o fallimento della viscosupplementazione in ATM come la gravità clinica prima dell'iniezione, la presenza di una limitata apertura della bocca o la durata dei sintomi.

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico osservazionale aperto. Il reclutamento è competitivo e lo studio terminerà quando saranno stati inclusi 44 pazienti tenendo conto di un rischio di uscita dallo studio o di perdita della vista del 10%. Il criterio principale è l'influenza dello stadio radiologico sulla risposta al trattamento.

Durata dell'inclusione 6 mesi. Durata del follow-up 6 mesi. Durata totale dello studio 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti che presentavano un ATM asserito dalla radiografia e che giustificava un viscosupplemento, senza altro criterio di selezione che l'opinione dello sperimentatore sulla legittimità di un viscosupplemento e l'accordo del paziente che partecipava allo studio.

I dati raccolti durante le consultazioni a J0, J90 e J180 saranno inseriti dallo sperimentatore nella versione cartacea della CRF.

Le informazioni raccolte durante la consultazione iniziale (J0) sono: demografiche (sesso, età, peso, taglia), patologiche (storia della malattia, lato bersaglio, trattamenti precedenti, valutazione del dolore alla masticazione e alla palpazione (scala di Likert: 11 punti ), la distanza interincisiva durante l'apertura massima.

Le informazioni raccolte durante il J90 e il consulto finale (J180) sono: la valutazione del dolore alla masticazione e alla palpazione (scala di Likert 11 punti), la percezione da parte del paziente dell'efficacia del trattamento (scala di Likert 4 punti), la punteggio di soddisfazione, variazione del suo consumo di analgesici o di AINS (scala di Likert 5 punti).

Verrà eseguita un'analisi descrittiva per caratterizzare i dati demografici, la storia della malattia e dei suoi trattamenti, nonché i dati clinici e radiologici dei pazienti alla data dell'inclusione.

La risposta al trattamento (Sì/No) sarà stimata da 3 termini complementari, e per ciascuno di essi verranno studiati i fattori predittivi di risposta. Ogni paziente sarà classificato in una delle categorie di risposta al trattamento in base alla valutazione dell'efficacia del paziente, alla diminuzione del dolore di almeno 3 punti o di almeno il 50% sulla scala Likert, al livello di soddisfazione del paziente.

I coefficienti dei modelli multivariati (ANCOVA e modello misto) saranno considerati significativi se il loro p-value è inferiore alla soglia del 5%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Lannion, Francia
    - BARON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quaranta pazienti con alluce rigido asserito radiologicamente e giustificando secondo il parere del reumatologo o del chirurgo una viscosupplementazione. Lo studio si realizza nelle condizioni della pratica quotidiana, non modifica affatto l'assistenza terapeutica del paziente

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi, di tutte le età
Alluce rigido confermato dalla radiografia comprese le radiografie frontali e laterali eseguite negli ultimi 12 mesi
- Pazienti che richiedono un viscosupplemento in base all'opinione dello sperimentatore
- I pazienti hanno potuto leggere e comprendere il foglio informativo, esprimere il proprio consenso illuminato e rispettare le consultazioni successive

Criteri di esclusione:

Paziente con ipersensibilità all'acido ialuronico o al mannitolo
Paziente con una controindicazione alla procedura di iniezione: lesioni cutanee infette in corrispondenza o in prossimità di un sito di iniezione, malattia infettiva in corso
Paziente che ha ricevuto un viscosuplemento negli ultimi 6 mesi
Paziente che ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticoidi nell'articolazione target negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
Paziente che non parla francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
fattori clinici associati alla risposta al trattamento nell'artrite dell'articolazione temporo-mandibolare Lasso di tempo: 6 mesi	Valutazione da quanto tempo il paziente ha questi dolori (in mesi)	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
fattori clinici associati alla risposta al trattamento nell'artrite dell'articolazione temporo-mandibolare Lasso di tempo: 6 mesi	Valutazione dell'intensità del dolore su una scala Likert a 11 punti	6 mesi
fattori clinici associati alla risposta al trattamento nell'artrite dell'articolazione temporo-mandibolare Lasso di tempo: 6 mesi	Valutazione dell'apertura della bocca (in mm)	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labrha

Investigatori

Investigatore principale: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)