Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van temporomandibulaire gewrichtsartrose door Viscosupplement. Voorspellende factoren voor tevredenheid (ARTEMIS)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Labrha

Behandeling van temporomandibulaire gewrichtsartrose door een intra-articulaire injectie van hyaluronzuur. Studie van voorspellende factoren voor patiënttevredenheid, 6 maanden na een enkele injectie met hyaluronzuur.

De artritis van het temporomandibulair gewricht is de meest voorkomende degeneratieve aandoening van het kaakgewricht. Verschillende klinische studies bevelen het gebruik van het viscosupplement aan vanwege de efficiëntie op lange termijn.

Het huidige onderzoek heeft tot doel klinische factoren te vinden die voorspellend zijn voor het succes of falen van viscosuppletie bij ATM, zoals klinische ernst vóór injectie, de aanwezigheid van een beperkte mondopening of lengte van symptomen.

Het is een open observationele monocentrische prospectieve studie. De rekrutering is competitief en de studie zal worden beëindigd wanneer er 44 patiënten zijn geïncludeerd, waarbij rekening wordt gehouden met een risico op stopzetting van de studie of verlies van gezichtsvermogen van 10 %. Het belangrijkste criterium is de invloed van het radiologische stadium op het antwoord op de behandeling.

Duur van opname 6 maanden. Duur van de follow-up 6 maanden. Totale duur van de studie 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten die een ATM presenteren, bevestigd door radiografie en een viscosupplement rechtvaardigen, zonder ander selectiecriterium dan de mening van de onderzoeker over de legitimiteit van een viscosupplement en de instemming van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt.

De gegevens die zijn verzameld tijdens de consultaties op J0, J90 en J180 worden door de onderzoeker ingevoerd in de papieren versie van het CRF.

De informatie die tijdens het eerste consult (J0) wordt verzameld, is: demografisch (geslacht, leeftijd, gewicht, grootte), pathologisch (geschiedenis van de ziekte, doelwitzijde, eerdere behandelingen, evaluatie van pijn bij kauwen en palpatie (schaal van Likert: 11 punten ), de interincisieve afstand tijdens de maximale opening.

De informatie die is verzameld tijdens J90 en het laatste consult (J180) zijn: de evaluatie van pijn bij kauwen en palpatie (schaal van Likert 11 punten), de perceptie door de patiënt van de efficiëntie van de behandeling (schaal van Likert 4 punten), patiënt tevredenheidsscore, variatie van het gebruik van analgeticum of van AINS (schaal van Likert 5 punten).

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd om de demografische gegevens, de geschiedenis van de ziekte en de behandelingen ervan, evenals de klinische en radiologische gegevens van de patiënten op de datum van opname te karakteriseren.

De respons op de behandeling (ja/nee) zal worden geschat aan de hand van 3 complementaire termen, en voor elk daarvan zullen de voorspellende responsfactoren worden bestudeerd. Elke patiënt wordt ingedeeld in een van de behandelingsresponscategorieën op basis van de beoordeling van de werkzaamheid van de patiënt, de pijnvermindering van ten minste 3 punten of van ten minste 50% op de Likert-schaal, het tevredenheidsniveau van de patiënt.

De coëfficiënten van de multivariate modellen (ANCOVA en gemengd model) worden als significant beschouwd als hun p-waarde lager is dan de drempel van 5%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lannion, Frankrijk
    - BARON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veertig patiënten met een hallux rigidus beweerden radiologisch en rechtvaardigden volgens de mening van de rhumaloloog of de chirurg een viscosuppletie. De studie wordt gerealiseerd in de omstandigheden van de dagelijkse praktijk, het wijzigt helemaal niet de therapeutische zorg voor de patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten, van alle leeftijden
Hallux rigidus bevestigd door radiografie inclusief frontale en zijdelingse röntgenfoto's uitgevoerd tijdens de laatste 12 maanden
- Patiënten die een viscosupplement nodig hebben op basis van de mening van de onderzoeker
- Patiënten konden het informatieblad lezen en begrijpen, hun geïnformeerde toestemming geven en vervolgconsulten respecteren

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met overgevoeligheid voor hyaluronzuur of mannitol
Patiënt met een contra-indicatie voor de injectieprocedure: geïnfecteerde huidlaesies op of nabij een injectieplaats, aanhoudende infectieziekte
Patiënt die de afgelopen 6 maanden een viscosupplement heeft gekregen
Patiënt die een intra-articulaire injectie met corticoïden in het doelarticulatie kreeg gedurende de laatste 3 maanden vóór opname
Patiënt spreekt geen Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
klinische factoren die verband houden met de respons op de behandeling bij artritis in het temporomandibulair gewricht Tijdsspanne: 6 maanden	Beoordeling van sinds hoe lang de patiënt deze pijnen heeft (in maanden)	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
klinische factoren die verband houden met de respons op de behandeling bij artritis in het temporomandibulair gewricht Tijdsspanne: 6 maanden	Beoordeling van de pijnintensiteit op een 11-punts Likertschaal	6 maanden
klinische factoren die verband houden met de respons op de behandeling bij artritis in het temporomandibulair gewricht Tijdsspanne: 6 maanden	Beoordeling van de mondopening (in mm)	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Labrha

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)